ICat2, GAIN(Genomic Assessment Informs Novel Therapy) 컨소시엄 연구
2026년 4월 23일 업데이트: Katherine A. Janeway, MD, Dana-Farber Cancer Institute
고형 종양이 있는 소아 및 청소년의 개별 암 치료(iCat) 권장 사항과 일치하는 표적 치료를 받은 후 결과를 평가하기 위한 다기관 코호트 연구: iCat2, GAIN 컨소시엄 연구
이 연구는 시퀀싱을 포함한 고형 종양의 특수 검사 사용을 평가하고 있습니다.
이러한 특수 검사를 수행하는 과정을 종양 프로파일링이라고 합니다.
종양 프로파일링은 특정 치료법이 활성을 가질 수 있음을 나타내는 종양 유전자의 변화를 식별하는 결과를 가져올 수 있습니다.
이를 개별 암 치료(iCat) 권장 사항이라고 합니다.
종양 프로파일링 결과 및 해당되는 경우 iCat 권장 사항이 반환됩니다.
연구 개요
상세 설명
진단하기 어렵거나 치료하기 더 어려운 두개골 외(뇌가 아닌) 고형 종양이 있는 환자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다. 등록된 모든 환자는 종양의 표적 시퀀싱을 수행하게 됩니다. 시퀀싱 결과는 표적 치료의 활성 가능성을 시사하는 돌연변이가 존재하는지 여부를 결정하는 것을 포함하여 임상적으로 중요한 결과에 대해 검토됩니다(iCat 권장 사항). 결과는 환자의 종양 전문의에게 반환되고 후속 데이터가 수집됩니다.
이 전향적 다기관 코호트 연구에서 주요 목적은 진행성 고형 종양이 있는 소아 환자가 iCat 권장 사항과 일치하는 표적 치료를 받았는지 여부에 따라 결과를 설명하는 것입니다. 관심 있는 1차 임상 결과는 전체 생존(OS)의 종점이며, 무진행 생존 및 반응률(RR)은 주요 2차 임상 결과 척도입니다. 이 가설을 다루기 위해 3년 동안 예상되는 11개 참여 기관에서 825명의 환자가 등록할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
825
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Comer Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Boston Children's Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- University of Utah Childrens Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
고위험, 재발 및 난치성 고형 종양
설명
포함 기준:
- 연령 -- 초기 적격 고형 종양 진단 당시 연령 ≤ 30세
진단 -- 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 고형 악성 종양(뇌종양 및 림프종 제외)의 조직학적 진단:
- 이전의 부분 또는 완전 관해를 달성하지 못한 채 표준 1차 요법을 시작한 후 종양 진행으로 정의되는 난치성 또는 계획된 표준 초기 1차 요법 완료 시 생검으로 입증된 잔류 질환.
- 재발성, 이전 부분 또는 완전 관해를 달성한 후 종양 진행으로 정의됨
- 2년에 50% 미만의 예상 무사고 생존율을 갖는 것으로 정의되는 새로 진단된 고위험 질환.
- 조직학적 검토 및 표준 분자 검사(희귀한 종양 그룹) 후 결정적인 진단 또는 고전적인 게놈 소견이 부족합니다.
- 예는 다음과 같습니다(이 예에 국한되지 않는 자격).
- 일반적으로 융합이 감지되지 않는 융합과 관련된 조직학.
- 유잉형 육종
- 미분화 육종
- ALK 융합이 없는 염증성 근섬유모세포성 종양
- NTRK 융합이 없는 영아 섬유육종
표본 샘플
진단 또는 진행/재발로부터 프로파일링을 위한 최소 요구 사항을 충족하는 데 사용할 수 있는 충분한 종양 표본
--- 또는
- 프로파일링을 위한 최소 요구 사항을 충족하기에 충분한 재료를 생산할 것으로 예상되는 임상 치료의 일부로 계획된 수술/생검 또는
- 환자는 이미 분자 프로파일링을 받았고 환자는 아직 보고서를 기반으로 일치하는 표적 치료를 시작하지 않았습니다.
제외 기준:
계획된 치료 없음
-- 추가 항암치료를 거부한 환자는 제외한다.
실적현황
-- Lansky(16세 미만) 또는 Karnofsky(16세 이상) 점수가 50 미만인 환자는 제외됩니다.
- 기대 수명 -- 기대 수명이 3개월 미만인 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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유전자 검사 및 GAIN 보고서
등록된 모든 환자는 시퀀싱 및 분석을 위해 표본을 제출합니다.
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등록된 모든 환자는 유전자 분석을 위해 표본을 제출합니다.
성공하면 보고서를 검토하여 가능한 권장 사항을 찾고 가능한 권장 사항에 관계없이 GAIN 보고서가 생성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 18개월
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성공적인 분자 프로파일링을 거친 재발성 또는 불응성 고형 종양이 있는 소아 환자에서, a) 치료군(iCatM, iCatUM 및 UM)에 의한 환자의 전체 생존을 설명하기 위해; b) 재발/진행 시점(OSr)으로부터 전체 생존과 관련된 인구통계학적, 임상적 및 유전적 요인을 식별하기 위해; 및 c) 일반적인 샘플 뱅킹 및 잠재적인 향후 연구를 위해 종양 물질, 파생된 세포주/이종이식편 및 혈액 샘플을 저장하기 위해.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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A) iCat 추천을 받고 b) 일치하는 표적 치료를 받는 것과 관련된 환자, 임상 및 약물 접근 요인의 식별.
기간: 2 년
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2 년
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재발성/불응성 질환 및 측정 가능/평가 가능 질환 환자에 대한 치료군별 반응 및 무진행 생존 시간과 관련된 요인 결정.
기간: 2 년
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2 년
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재발 및 초기 진단에서 얻은 한 쌍의 종양 샘플에서 잠재적으로 표적화할 수 있는 변이체의 비교를 포함하여 진단 및 재발 시 소아 고형 종양의 빈도 및 분자 변경 범위에 대한 설명.
기간: 2 년
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2 년
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게놈 연구 참여가 심리적 웰빙을 제공하는지 여부와 그것이 게놈 이해 수준 및 iCat 권장 사항 수신과 관련이 있는지 여부를 결정합니다.
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Katherine Janeway, MD, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-169
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
현재로서는 이 연구에서 IPD를 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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