임상 사건, 생리학적 반응 및 면역 반응을 특성화하는 데이터를 생성하기 위한 위약 대조 연구
2022년 12월 19일 업데이트: University Hospital, Ghent
건강한 성인에서 독감 계절 인플루엔자 백신 또는 위약으로 단일 IM 면역화 후 임상 사건, 생리학적 반응, 선천적 적응 면역 반응을 특성화하는 일련의 데이터를 생성하기 위한 임상 연구
이 프로토콜의 목적은 후속 임상 시험 또는 동물 모델에서 검증을 위해 통합 시스템 생물학 접근 방식으로 분석할 일련의 데이터를 생성하는 것입니다.
240명의 건강한 참가자(18-45세)가 등록되고, 228명은 0일에 Fluad를 투여받게 되며, 12명은 0일에 위약을 받게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
이 연구는 혁신 의학 이니셔티브(Innovative Medicine Initiative)가 자금을 지원하는 5개년 프로젝트인 BIOVACSAFE 프로젝트의 일부입니다. 자연 감염에서 평가된 표준화된 임상 판독 및 염증 마커와의 상관관계를 위해 허용 가능한 반응성을 예측하기 위한 바이오마커.
이 프로토콜의 목적은 후속 임상 시험 또는 동물 모델에서 검증을 위해 통합 시스템 생물학 접근 방식으로 분석할 일련의 데이터를 생성하는 것입니다. 데이터 세트는 다음을 광범위하게 특성화합니다.
다음을 측정하여 예방접종 후 다양한 시점에서 생리학적 반응:
- 국소 및 전신 백신 관련 임상 사건.
- 생리학적 평가: 심박수, 체온, 혈압.
- 혈액학(혈구 수 및 ESR), 생화학 매개변수.
다음을 포함한 대사, 선천 및 적응 면역 반응:
- 전혈에서 전체 유전자 발현으로 감지된 선천 면역 활성화
- 전혈에서 대사 유전자 발현 및 경로 활성화에 의해 검출된 대사 반응
- 다음에 의해 결정되는 적응 면역:
나. 혈청 항인플루엔자 HAI 역가를 통한 체액성 면역 반응
ii. 시험관내 자극 및 유세포 분석에 의한 분석 후 활성화 마커 및/또는 사이토카인을 발현하는 HA-특이적 CD4+ T 세포의 열거를 통한 세포 면역 반응.
디. 전혈에서 유전자 경로 활성화에 의해 검출된 선천 및 적응 면역 활성화
이자형. 다음을 포함하는 혈청 내 선택된 염증 용해성 매개체의 농도에 의해 감지되는 면역 활성화:
나. 케모카인과 사이토카인
ii. 급성기 단백질
- 필요하다고 판단되는 경우 피험자의 유전자 검사(유전자 검사 분석은 SNIP 분석 또는 전체 게놈 분석일 수 있음).
- 부작용, 혈액학 및 생화학 패널, 유전자형 및 생리학적 평가와 선천 및 적응 면역 활성화 및 대사 변화의 상관관계
조사관은 주로 전혈의 유전자 발현 분석에서 생성된 결과에 따라 다른 샘플과 다른 시점을 선택적으로 분석할 수 있도록 BIOVACSAFE 프로그램 기간 동안 모든 샘플을 바이오뱅크에 저장합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
240
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, 벨기에, 9000
- Center for Vaccinology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-45세의 건강한 남성 또는 여성 피험자.
- 남성: 여성 비율 - 스크리닝을 통해 인구의 2/3 이상이 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 조사자의 의견에 따르면 대상은 병력 및 임상 검사를 기반으로 건강하며 연구 종점을 방해할 수 있는 활성 질병 과정이 없습니다.
- 체질량 지수 ≥18 및 ≤30
- 사전 동의서(ICF)를 읽고 이해할 수 있으며 연구 절차를 이해할 수 있습니다.
- 주제는 ICF에 서명했습니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 후속 조치가 가능합니다.
- 피험자는 연구에 참여하는 동안 또는 필요한 경우 더 오랫동안 헌혈을 하지 않는 데 동의합니다.
- 피험자가 이성애 활동이 활발한 여성인 경우, 그녀는 30일 전부터 파트너와 함께 효과적인 피임 방법(경구 피임약, 자궁 내 장치, 주사 가능 또는 이식된 피임 도구, 살정제가 포함된 콘돔, 생리적 또는 해부학적 불임)을 사용할 의향이 있습니다. 그리고 3개월 후 접종합니다. 스크리닝 시 백신 접종 전에 소변 임신 검사를 받을 의향이 있음.
- 피험자는 프로토콜에 따라 혈액 샘플링을 허용하기에 충분한 정맥 접근이 가능합니다.
제외 기준:
- 스크리닝부터 최종 후속 조치까지 연구 기간 중 어느 시점에서든 임신 또는 수유 중.
- FLUAD의 활성 성분, 부형제, 계란, 닭고기 단백질, 카나마이신 및 네오마이신 설페이트, 포름알데히드 및 세틸트리메톨암모늄 브로마이드에 대한 과민성 또는 이전 인플루엔자 예방접종에 대해 생명을 위협하는 반응을 보인 사람.
- 총 림프구 수가 mm3당 1,200개 미만인 원발성 또는 후천성 면역결핍 상태의 존재 또는 세포 면역 능력 부족의 다른 증거(예: 백혈병, 림프종, 혈액 질환 또는 면역억제 요법을 받는 환자(정기적인 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 사용 포함).
- 방문 1의 6개월 이내에 임의의 면역 억제 또는 면역 조절 약물 사용.
- 면역 반응을 방해할 가능성이 있는 것으로 연구 의사가 고려한 방문 1의 6개월 이내에 비스테로이드성 항염증 약물(경구 또는 비경구 경로)의 규칙적인 사용.
- 현재 과량의 알코올 및/또는 카페인(조사자가 평가한 대로)을 섭취하고 있으며 연구 기간 동안 이러한 사용에 적응할 의향이 없습니다.
- 현재 극단적인 신체 활동을 수행하고 있으며(조사자가 평가한 대로) 연구 기간 동안 이러한 사용을 적응할 의향이 없습니다.
- 1차 방문 후 30일 이내에 백신을 받거나 연구 기간 내에 다른 백신을 받아야 하는 요건.
- 첫 번째 연구 방문 전 마지막 6개월 이내에 2014/2015 계절 인플루엔자 백신 및/또는 기타 계절 인플루엔자 백신으로 예방 접종.
- 예방 접종 시 급성 중증 열성 질환의 존재.
- 방문 1 이전 12개월 이내에 알코올, 마약, 벤조디아제핀, 릴라틴 또는 기타 물질 남용 또는 의존의 병력.
- 현재 연구용 또는 비연구용 약물 또는 장치로 다른 임상 연구에 참여하고 있거나 방문 1 이전 3개월 이내에 임상 실험에 참여했습니다.
- 조사자의 의견으로는 프로토콜 요구 사항을 충족하거나 연구를 완료하는 피험자의 능력을 손상시키는 모든 상태.
- 선별검사 후 3개월 이내에 혈액제제 또는 면역글로빈을 수령하거나 헌혈을 해야 합니다.
- 참여 및 동의에 필요한 절차를 완전히 이해하기에 적합한 수준으로 네덜란드어 또는 영어를 읽고 말할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 독감 - 5회 연구 방문(114명의 피험자)
0,5 ml 보조제, 서브유닛 계절성 3가 인플루엔자 백신(2014-2015). 투여: 근육내, 삼각근. 5회 외래 환자 방문: 0일(채혈, 백신접종), 1일(채혈), 3일(채혈), 7일(채혈), 21일(채혈). |
무작위 할당
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활성 비교기: 독감 - 3회 연구 방문(114명의 피험자)
0,5 ml 보조제, 서브유닛 계절성 3가 인플루엔자 백신(2014-2015). 투여: 근육내, 삼각근. 3회 외래 환자 방문: 0일(채혈, 백신접종), 1일(채혈), 7일(채혈). 21일에 안전 후속 조치를 위한 전화 통화가 있습니다. |
무작위 할당
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위약 비교기: 식염수 - 5회 연구 방문(6명의 피험자)
0,5ml 식염수. 투여: 근육내, 삼각근. 5회 외래 환자 방문: 0일(채혈, 백신접종), 1일(채혈), 3일(채혈), 7일(채혈), 21일(채혈). |
무작위 할당
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위약 비교기: 식염수 - 3회 연구 방문(6명의 피험자)
0,5ml 식염수. 투여: 근육내, 삼각근. 3회 외래 환자 방문: 0일(채혈, 백신접종), 1일(채혈), 7일(채혈). 21일에 안전 후속 조치를 위한 전화 통화가 있습니다. |
무작위 할당
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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국소 및 전신 백신 관련 임상 사건의 빈도.
기간: 접종 후 28일까지 모든 시점에서
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접종 후 28일까지 모든 시점에서
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맥박의 예방접종 전 기준치로부터의 변화.
기간: 접종 시점부터 접종 후 28일까지의 모든 시점
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접종 시점부터 접종 후 28일까지의 모든 시점
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혈액학(혈구 수 및 ESR) 매개변수의 사전 면역화 기준 값으로부터의 변경.
기간: 백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 선택한 시점에
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백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 선택한 시점에
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전혈 샘플에서 측정된 전체 유전자 발현의 사전 예방접종 기준치로부터의 변화.
기간: 백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 선택한 시점에
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백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 선택한 시점에
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전혈 샘플에서 측정된 대사 유전자 발현 및 경로 활성화의 면역화 전 기준치로부터의 변화.
기간: 백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 선택한 시점에
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백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 선택한 시점에
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혈청 샘플에서 혈청 HAI 역가의 면역화 전 기준치로부터의 변화.
기간: 백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 선택한 시점에
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백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 선택한 시점에
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시험관 내 자극 및 유동 세포측정법에 의한 분석 후 활성화 마커 및/또는 사이토카인을 발현하는 HA-특이적 CD4+ T 세포의 열거를 통한 적응성 세포 면역 반응의 사전 면역화 값으로부터의 변화
기간: 접종 후 7일째
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접종 후 7일째
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혈청 샘플에서 선별된 사이토카인 및 급성기 단백질 농도의 면역화 전 기준치로부터의 변화
기간: 백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 선택한 시점에
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백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 선택한 시점에
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시험관내 항원 자극에 대한 반응으로 PBMC 사이토카인 분비, 증식 또는 표면 마커의 사전 면역화 기준선 값으로부터의 변화.
기간: 백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 선택한 시점에
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백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 선택한 시점에
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피험자의 유전자 검사(필요하다고 판단되는 경우에 한함: SNIP 분석 또는 전체 게놈 분석일 수 있음)
기간: 접종 후 최대 2년
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접종 후 최대 2년
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체온의 사전 예방 접종 기준 값에서 변경하십시오.
기간: 접종 시점부터 접종 후 28일까지의 모든 시점
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접종 시점부터 접종 후 28일까지의 모든 시점
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혈압의 예방접종 전 기준치로부터의 변화.
기간: 접종 시점부터 접종 후 28일까지의 모든 시점
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접종 시점부터 접종 후 28일까지의 모든 시점
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크레아티닌의 면역화 전 기준치로부터의 변화
기간: 백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 선택한 시점에
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백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 선택한 시점에
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CRP의 예방접종 전 기준치로부터의 변화
기간: 백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 선택한 시점에
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백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 선택한 시점에
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AST/ALT의 예방접종 전 기준치로부터의 변화
기간: 백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 선택한 시점에
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백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 선택한 시점에
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알부민의 예방접종 전 기준치로부터의 변화
기간: 백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 선택한 시점에
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백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 선택한 시점에
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EGFR의 예방접종 전 기준치로부터의 변화
기간: 백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 선택한 시점에
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백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 선택한 시점에
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GGT의 사전 예방접종 기준치로부터의 변화
기간: 백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 선택한 시점에
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백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 선택한 시점에
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총 단백질의 사전 예방접종 기준치로부터의 변화
기간: 백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 선택한 시점에
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백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 선택한 시점에
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총 프로트롬빈/피브리노겐의 예방접종 전 기준치로부터의 변화
기간: 백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 선택한 시점에
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백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 선택한 시점에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Geert Leroux-Roels, Prof,MD, Center for Vaccinology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2014년 10월 2일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BioVacSafe - Fluad
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