임상 사건, 생리학적 반응 및 면역 반응을 특성화하는 데이터를 생성하기 위한 위약 대조 연구
건강한 성인에서 독감 계절 인플루엔자 백신 또는 위약으로 단일 IM 면역화 후 임상 사건, 생리학적 반응, 선천적 적응 면역 반응을 특성화하는 일련의 데이터를 생성하기 위한 임상 연구
이 프로토콜의 목적은 후속 임상 시험 또는 동물 모델에서 검증을 위해 통합 시스템 생물학 접근 방식으로 분석할 일련의 데이터를 생성하는 것입니다.
240명의 건강한 참가자(18-45세)가 등록되고, 228명은 0일에 Fluad를 투여받게 되며, 12명은 0일에 위약을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 혁신 의학 이니셔티브(Innovative Medicine Initiative)가 자금을 지원하는 5개년 프로젝트인 BIOVACSAFE 프로젝트의 일부입니다. 자연 감염에서 평가된 표준화된 임상 판독 및 염증 마커와의 상관관계를 위해 허용 가능한 반응성을 예측하기 위한 바이오마커.
이 프로토콜의 목적은 후속 임상 시험 또는 동물 모델에서 검증을 위해 통합 시스템 생물학 접근 방식으로 분석할 일련의 데이터를 생성하는 것입니다. 데이터 세트는 다음을 광범위하게 특성화합니다.
다음을 측정하여 예방접종 후 다양한 시점에서 생리학적 반응:
- 국소 및 전신 백신 관련 임상 사건.
- 생리학적 평가: 심박수, 체온, 혈압.
- 혈액학(혈구 수 및 ESR), 생화학 매개변수.
다음을 포함한 대사, 선천 및 적응 면역 반응:
- 전혈에서 전체 유전자 발현으로 감지된 선천 면역 활성화
- 전혈에서 대사 유전자 발현 및 경로 활성화에 의해 검출된 대사 반응
- 다음에 의해 결정되는 적응 면역:
나. 혈청 항인플루엔자 HAI 역가를 통한 체액성 면역 반응
ii. 시험관내 자극 및 유세포 분석에 의한 분석 후 활성화 마커 및/또는 사이토카인을 발현하는 HA-특이적 CD4+ T 세포의 열거를 통한 세포 면역 반응.
디. 전혈에서 유전자 경로 활성화에 의해 검출된 선천 및 적응 면역 활성화
이자형. 다음을 포함하는 혈청 내 선택된 염증 용해성 매개체의 농도에 의해 감지되는 면역 활성화:
나. 케모카인과 사이토카인
ii. 급성기 단백질
- 필요하다고 판단되는 경우 피험자의 유전자 검사(유전자 검사 분석은 SNIP 분석 또는 전체 게놈 분석일 수 있음).
- 부작용, 혈액학 및 생화학 패널, 유전자형 및 생리학적 평가와 선천 및 적응 면역 활성화 및 대사 변화의 상관관계
조사관은 주로 전혈의 유전자 발현 분석에서 생성된 결과에 따라 다른 샘플과 다른 시점을 선택적으로 분석할 수 있도록 BIOVACSAFE 프로그램 기간 동안 모든 샘플을 바이오뱅크에 저장합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, 벨기에, 9000
- Center for Vaccinology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-45세의 건강한 남성 또는 여성 피험자.
- 남성: 여성 비율 - 스크리닝을 통해 인구의 2/3 이상이 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 조사자의 의견에 따르면 대상은 병력 및 임상 검사를 기반으로 건강하며 연구 종점을 방해할 수 있는 활성 질병 과정이 없습니다.
- 체질량 지수 ≥18 및 ≤30
- 사전 동의서(ICF)를 읽고 이해할 수 있으며 연구 절차를 이해할 수 있습니다.
- 주제는 ICF에 서명했습니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 후속 조치가 가능합니다.
- 피험자는 연구에 참여하는 동안 또는 필요한 경우 더 오랫동안 헌혈을 하지 않는 데 동의합니다.
- 피험자가 이성애 활동이 활발한 여성인 경우, 그녀는 30일 전부터 파트너와 함께 효과적인 피임 방법(경구 피임약, 자궁 내 장치, 주사 가능 또는 이식된 피임 도구, 살정제가 포함된 콘돔, 생리적 또는 해부학적 불임)을 사용할 의향이 있습니다. 그리고 3개월 후 접종합니다. 스크리닝 시 백신 접종 전에 소변 임신 검사를 받을 의향이 있음.
- 피험자는 프로토콜에 따라 혈액 샘플링을 허용하기에 충분한 정맥 접근이 가능합니다.
제외 기준:
- 스크리닝부터 최종 후속 조치까지 연구 기간 중 어느 시점에서든 임신 또는 수유 중.
- FLUAD의 활성 성분, 부형제, 계란, 닭고기 단백질, 카나마이신 및 네오마이신 설페이트, 포름알데히드 및 세틸트리메톨암모늄 브로마이드에 대한 과민성 또는 이전 인플루엔자 예방접종에 대해 생명을 위협하는 반응을 보인 사람.
- 총 림프구 수가 mm3당 1,200개 미만인 원발성 또는 후천성 면역결핍 상태의 존재 또는 세포 면역 능력 부족의 다른 증거(예: 백혈병, 림프종, 혈액 질환 또는 면역억제 요법을 받는 환자(정기적인 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 사용 포함).
- 방문 1의 6개월 이내에 임의의 면역 억제 또는 면역 조절 약물 사용.
- 면역 반응을 방해할 가능성이 있는 것으로 연구 의사가 고려한 방문 1의 6개월 이내에 비스테로이드성 항염증 약물(경구 또는 비경구 경로)의 규칙적인 사용.
- 현재 과량의 알코올 및/또는 카페인(조사자가 평가한 대로)을 섭취하고 있으며 연구 기간 동안 이러한 사용에 적응할 의향이 없습니다.
- 현재 극단적인 신체 활동을 수행하고 있으며(조사자가 평가한 대로) 연구 기간 동안 이러한 사용을 적응할 의향이 없습니다.
- 1차 방문 후 30일 이내에 백신을 받거나 연구 기간 내에 다른 백신을 받아야 하는 요건.
- 첫 번째 연구 방문 전 마지막 6개월 이내에 2014/2015 계절 인플루엔자 백신 및/또는 기타 계절 인플루엔자 백신으로 예방 접종.
- 예방 접종 시 급성 중증 열성 질환의 존재.
- 방문 1 이전 12개월 이내에 알코올, 마약, 벤조디아제핀, 릴라틴 또는 기타 물질 남용 또는 의존의 병력.
- 현재 연구용 또는 비연구용 약물 또는 장치로 다른 임상 연구에 참여하고 있거나 방문 1 이전 3개월 이내에 임상 실험에 참여했습니다.
- 조사자의 의견으로는 프로토콜 요구 사항을 충족하거나 연구를 완료하는 피험자의 능력을 손상시키는 모든 상태.
- 선별검사 후 3개월 이내에 혈액제제 또는 면역글로빈을 수령하거나 헌혈을 해야 합니다.
- 참여 및 동의에 필요한 절차를 완전히 이해하기에 적합한 수준으로 네덜란드어 또는 영어를 읽고 말할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 독감 - 5회 연구 방문(114명의 피험자)
0,5 ml 보조제, 서브유닛 계절성 3가 인플루엔자 백신(2014-2015). 투여: 근육내, 삼각근. 5회 외래 환자 방문: 0일(채혈, 백신접종), 1일(채혈), 3일(채혈), 7일(채혈), 21일(채혈). |
무작위 할당
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활성 비교기: 독감 - 3회 연구 방문(114명의 피험자)
0,5 ml 보조제, 서브유닛 계절성 3가 인플루엔자 백신(2014-2015). 투여: 근육내, 삼각근. 3회 외래 환자 방문: 0일(채혈, 백신접종), 1일(채혈), 7일(채혈). 21일에 안전 후속 조치를 위한 전화 통화가 있습니다. |
무작위 할당
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위약 비교기: 식염수 - 5회 연구 방문(6명의 피험자)
0,5ml 식염수. 투여: 근육내, 삼각근. 5회 외래 환자 방문: 0일(채혈, 백신접종), 1일(채혈), 3일(채혈), 7일(채혈), 21일(채혈). |
무작위 할당
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위약 비교기: 식염수 - 3회 연구 방문(6명의 피험자)
0,5ml 식염수. 투여: 근육내, 삼각근. 3회 외래 환자 방문: 0일(채혈, 백신접종), 1일(채혈), 7일(채혈). 21일에 안전 후속 조치를 위한 전화 통화가 있습니다. |
무작위 할당
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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국소 및 전신 백신 관련 임상 사건의 빈도.
기간: 접종 후 28일까지 모든 시점에서
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접종 후 28일까지 모든 시점에서
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맥박의 예방접종 전 기준치로부터의 변화.
기간: 접종 시점부터 접종 후 28일까지의 모든 시점
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접종 시점부터 접종 후 28일까지의 모든 시점
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혈액학(혈구 수 및 ESR) 매개변수의 사전 면역화 기준 값으로부터의 변경.
기간: 백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 선택한 시점에
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백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 선택한 시점에
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전혈 샘플에서 측정된 전체 유전자 발현의 사전 예방접종 기준치로부터의 변화.
기간: 백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 선택한 시점에
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백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 선택한 시점에
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전혈 샘플에서 측정된 대사 유전자 발현 및 경로 활성화의 면역화 전 기준치로부터의 변화.
기간: 백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 선택한 시점에
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백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 선택한 시점에
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혈청 샘플에서 혈청 HAI 역가의 면역화 전 기준치로부터의 변화.
기간: 백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 선택한 시점에
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백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 선택한 시점에
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시험관 내 자극 및 유동 세포측정법에 의한 분석 후 활성화 마커 및/또는 사이토카인을 발현하는 HA-특이적 CD4+ T 세포의 열거를 통한 적응성 세포 면역 반응의 사전 면역화 값으로부터의 변화
기간: 접종 후 7일째
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접종 후 7일째
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혈청 샘플에서 선별된 사이토카인 및 급성기 단백질 농도의 면역화 전 기준치로부터의 변화
기간: 백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 선택한 시점에
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백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 선택한 시점에
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시험관내 항원 자극에 대한 반응으로 PBMC 사이토카인 분비, 증식 또는 표면 마커의 사전 면역화 기준선 값으로부터의 변화.
기간: 백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 선택한 시점에
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백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 선택한 시점에
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피험자의 유전자 검사(필요하다고 판단되는 경우에 한함: SNIP 분석 또는 전체 게놈 분석일 수 있음)
기간: 접종 후 최대 2년
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접종 후 최대 2년
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체온의 사전 예방 접종 기준 값에서 변경하십시오.
기간: 접종 시점부터 접종 후 28일까지의 모든 시점
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접종 시점부터 접종 후 28일까지의 모든 시점
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혈압의 예방접종 전 기준치로부터의 변화.
기간: 접종 시점부터 접종 후 28일까지의 모든 시점
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접종 시점부터 접종 후 28일까지의 모든 시점
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크레아티닌의 면역화 전 기준치로부터의 변화
기간: 백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 선택한 시점에
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백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 선택한 시점에
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CRP의 예방접종 전 기준치로부터의 변화
기간: 백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 선택한 시점에
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백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 선택한 시점에
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AST/ALT의 예방접종 전 기준치로부터의 변화
기간: 백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 선택한 시점에
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백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 선택한 시점에
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알부민의 예방접종 전 기준치로부터의 변화
기간: 백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 선택한 시점에
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백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 선택한 시점에
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EGFR의 예방접종 전 기준치로부터의 변화
기간: 백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 선택한 시점에
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백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 선택한 시점에
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GGT의 사전 예방접종 기준치로부터의 변화
기간: 백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 선택한 시점에
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백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 선택한 시점에
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총 단백질의 사전 예방접종 기준치로부터의 변화
기간: 백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 선택한 시점에
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백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 선택한 시점에
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총 프로트롬빈/피브리노겐의 예방접종 전 기준치로부터의 변화
기간: 백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 선택한 시점에
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백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 선택한 시점에
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Geert Leroux-Roels, Prof,MD, Center for Vaccinology
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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기타 연구 ID 번호
- BioVacSafe - Fluad
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