Stryker NTX Registry Scorpio NRG(Re-"Energize"), 철인 3종 경기 전체 무릎, 철인 3종 경기 부분 무릎 재포장(PKR) X3 폴리에틸렌 삽입물 포함 (NTX)
2024년 2월 20일 업데이트: Stryker Orthopaedics
Stryker NTX Registry Scorpio NRG Triathlon Total Knee, Triathlon PKR with X3 Insert International Multicentre Outcomes Register
슬관절 전치환술(TKA) 대체 수술 또는 부분 슬관절 재포장술(단구획 슬관절 치환술, UKA)을 받을 자격이 있는 환자의 수술 및 임플란트 성능과 환자 임상 결과에 관한 결과 정보를 제공합니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 레지스트리의 목적은 Scorpio NRG 또는 Triathlon Total Knee System 또는 Triathlon을 포함한 슬관절 전치환술(TKA) 대체 수술을 받을 자격이 있는 환자의 수술 및 임플란트 성능과 환자 임상 결과에 대한 결과 정보를 제공하는 것입니다. PKR Partial Knee Resurfacing(Unicompartmental Knee Arthroplasty, UKA), 모두 X3 인레이 포함.
등록부는 무릎 관절 성형술, 환자 수술 및 환자 후속 조치를 위한 환자 선택을 위해 해당 기관에서 사용하는 표준 임상 절차를 따릅니다.
따라서 이 등록부와 관련하여 기관에서 일반적으로 수행되는 것과 비교하여 추가 평가, 검사, 절차 또는 후속 방문이 없을 것입니다(일상적인 표준 정상 절차).
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
237
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- X3 인서트가 있는 Scorpio NRG 또는 X3 인서트가 있는 Triathlon Total Knee System 사용에 적합한 일차 TKA가 필요한 환자 X3 인서트 포함
- 결과 레지스트리의 조건을 이해하고 표준 수술 후 평가 및 처방된 재활을 준수할 의지와 능력이 있는 환자.
- 수술 전에 사전 동의서(필요한 경우 윤리 위원회에서 승인)에 서명한 환자.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: Scorpio NRG 토탈 무릎 시스템
X3 삽입물이 있는 Scorpio NRG Total Knee System을 사용할 수 있는 환자
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전체 무릎 교체
전체 무릎 교체
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다른: 트라이애슬론 토탈 니 시스템
X3 인서트가 포함된 트라이애슬론 토탈 무릎 시스템을 사용할 수 있는 환자
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전체 무릎 교체
전체 무릎 교체
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다른: 트라이애슬론 부분 무릎 재포장
X3 인서트가 포함된 트라이애슬론 PKR 시스템을 사용할 수 있는 환자
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부분 무릎 재포장
부분 무릎 재포장
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치의 생존
기간: 수술 전 1년, 1년, 3년, 5년. 연구 종료로 인해 10년 동안 생존이 불가능합니다.
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Kaplan Meier 생존 곡선(평생 데이터에서 생존 함수를 추정하는 데 사용되는 통계)에 표시된 생존자.
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수술 전 1년, 1년, 3년, 5년. 연구 종료로 인해 10년 동안 생존이 불가능합니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KSS(Knee Society Score)를 이용한 임상적 성능 및 환자 결과 조사
기간: 수술 전, 1년, 3년, 5년. 연구 종료로 인해 7년 및 10년 시점에 대한 KSS를 사용할 수 없습니다.
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Knee Society Clinical Rating System은 통증, 운동 범위(ROM) 및 관절 안정성(통증/운동 KSS 하위 척도는 0~100, 100은 더 나은 결과를 나타냄)에 대한 두 가지 하위 점수로 구성됩니다. 기능 매개변수(기능 KSS 하위 척도는 0~100이며 100은 더 나은 결과를 나타냄).
하위 점수의 범위는 최소 0점에서 최대 100점이며, 통합 KSS는 통증/동작 및 기능 하위 점수의 합계 평균으로 통합 KSS 총점 범위는 0~200점입니다.
특정 점수는 "탁월", "좋음", "보통" 또는 "나쁨"으로 구분되지 않지만 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 전, 1년, 3년, 5년. 연구 종료로 인해 7년 및 10년 시점에 대한 KSS를 사용할 수 없습니다.
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KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) 환자 설문지를 통한 임상적 성능 및 환자 결과 조사.
기간: 수술 전, 1년, 3년, 5년. 연구 종료로 인해 7년 및 10년 시점에 대한 KOOS를 사용할 수 없습니다.
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KOOS는 증상, 통증, 일상 생활 기능, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질(QOL)의 5개 하위 척도로 구성됩니다.
이전 주는 질문에 답할 때 고려되는 기간입니다.
각 하위 척도(5개의 리커트 상자)에 대해 표준화된 답변 옵션이 제공되며 각 질문에는 0에서 4까지의 점수가 할당됩니다. 정규화된 점수는 각 하위 척도에 대해 계산되며 최소 0은 극한 증상을 나타내고 최대 100은 무증상을 나타냅니다. .
하위 척도 점수만 보고됩니다.
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수술 전, 1년, 3년, 5년. 연구 종료로 인해 7년 및 10년 시점에 대한 KOOS를 사용할 수 없습니다.
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EuroQuol-5 차원 건강 설문지(EQ-5D) 환자 설문지를 사용한 임상 성능 및 환자 결과 조사.
기간: 수술 전, 1년, 3년, 5년. 연구 종료로 인해 7년 및 10년 시점에 대한 EQ-5D를 사용할 수 없습니다.
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EuroQol-5 Dimension(EQ-5D)은 피험자의 건강 상태 값을 평가하기 위해 고안된 피험자가 작성한 설문지입니다. EQ-5D는 2개의 영역으로 구성됩니다. EQ-5D 기술 시스템 및 시각적 아날로그 척도(VAS). EQ-5D 기술 시스템은 이동성 자가 관리, 일상 활동, 통증/편안함 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제 또는 극단적인 문제를 나타내는 3가지 수준이 있습니다. -1(낮음)과 1(높음) 사이의 척도에 있는 지수 값은 5가지 차원에 따른 평균 건강 상태를 보여줍니다. EQ VAS를 사용하여 응답자는 0(가능한 최악의 건강 상태)에서 100(가능한 최상의 건강 상태) 범위의 등급으로 인지된 건강 상태를 보고할 수 있습니다. |
수술 전, 1년, 3년, 5년. 연구 종료로 인해 7년 및 10년 시점에 대한 EQ-5D를 사용할 수 없습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Romain Seil, MD, Centre Hospitalier du Luxembourg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2012년 6월 28일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 5월 28일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 13일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2015년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- K-S-044
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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