Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Stryker NTX Registry Scorpio NRG (Re-"Energize"), Triathlon Total Knee, Triathlon Partial Resurfacing Knee (PKR) с полиэтиленовой вставкой X3 (NTX)

20 февраля 2024 г. обновлено: Stryker Orthopaedics

Stryker NTX Registry Scorpio NRG Triathlon Total Knee, Triathlon PKR With X3 Insert International Multicentre Outcomes Register

Предоставить информацию о результатах хирургического вмешательства и эффективности имплантатов, а также о клинических результатах пациентов, которые имеют право на эндопротезирование тотального коленного сустава (ТКА) или частичную шлифовку коленного сустава (однокомпонентное эндопротезирование коленного сустава, UKA).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью этого реестра является предоставление информации об исходах в отношении эффективности хирургического вмешательства и имплантатов, а также клинических результатов пациентов, которые имеют право на эндопротезирование тотального коленного сустава (TKA) с использованием системы Scorpio NRG или Triathlon Total Knee System или Triathlon. PKR Частичная шлифовка коленного сустава (однокомпонентное эндопротезирование коленного сустава, UKA), все операции со вставкой X3. Реестр будет следовать стандартным клиническим процедурам, используемым учреждениями для отбора пациентов для операции по эндопротезированию коленного сустава, хирургии пациента и последующего наблюдения за пациентом. Поэтому в отношении этого регистра не будет никаких дополнительных оценок, обследований, процедур или контрольных посещений по сравнению с теми, которые обычно проводятся в учреждении (рутинные стандартные обычные процедуры).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
237

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, которым требуется первичная ТКА, подходящая для использования Scorpio NRG со вставкой X3 или Triathlon Total Knee System со вставкой X3, или пациенты, которым требуется частичная шлифовка коленного сустава (однокамерное колено), подходящая для использования системы Triathlon PKR (частичная шлифовка колена) со вставкой X3
  2. Пациенты, которые понимают условия регистрации исходов и готовы и могут выполнять стандартные послеоперационные оценки и предписанную реабилитацию.
  3. Пациенты, подписавшие форму информированного согласия (при необходимости одобренную Комитетом по этике) до операции.

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Общая коленная система Scorpio NRG
Пациенты, имеющие право на использование системы Scorpio NRG Total Knee System со вставкой X3
Устройство: Коленная система Scorpio NRG Total Knee System со вставкой X3
Полная замена колена
Процедура: Полная замена коленного сустава
Полная замена коленного сустава
Другой: Общая коленная система для триатлона
Пациенты, имеющие право на систему Triathlon Total Knee System со вставкой X3
Процедура: Полная замена коленного сустава
Полная замена коленного сустава
Устройство: Triathlon Total Knee System со вставкой X3
Полная замена колена
Другой: Частичная шлифовка коленного сустава в триатлоне
Пациенты, имеющие право на участие в системе Triathlon PKR со вставкой X3
Устройство: Система Triathlon PKR со вставкой X3
Частичная шлифовка коленного сустава
Процедура: Частичная шлифовка коленного сустава
Частичная шлифовка коленного сустава

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Живучесть устройства
Временное ограничение: До операции до 1 года, 1 года, 3 лет и 5 лет. Информация о выживаемости через 10 лет недоступна из-за прекращения исследования.
Выживаемость показана на кривых выживания Каплана-Мейера (статистика, используемая для оценки функции выживания на основе данных о жизни).
До операции до 1 года, 1 года, 3 лет и 5 лет. Информация о выживаемости через 10 лет недоступна из-за прекращения исследования.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование клинической эффективности и результатов лечения пациентов с помощью шкалы общества коленного сустава (KSS)
Временное ограничение: До операции, 1, 3 и 5 лет. KSS для временных точек 7 и 10 лет недоступны из-за прекращения исследования.
Клиническая система оценки коленного сустава состоит из двух отдельных подбаллов: одна для боли, диапазона движений (ДД) и стабильности сустава (подшкала боли/движения KSS от 0 до 100, где 100 соответствует лучшему результату), и одна для функциональные параметры (подшкала Function KSS от 0 до 100, где 100 соответствует лучшему результату). Подбаллы варьируются от потенциального минимального балла 0 до максимального балла 100 баллов, а комбинированный KSS представляет собой суммарное среднее значение подбаллов боли/движения и функции, что приводит к общему количеству комбинированного KSS в диапазоне от 0 до 200 баллов. Хотя конкретные оценки не различаются как «отлично», «хорошо», «удовлетворительно» или «плохо», более высокое значение представляет лучший результат.
До операции, 1, 3 и 5 лет. KSS для временных точек 7 и 10 лет недоступны из-за прекращения исследования.
Исследование клинической эффективности и результатов лечения пациентов с помощью опросника пациентов по оценке результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS).
Временное ограничение: До операции, 1, 3 и 5 лет. KOOS для временных точек 7 и 10 лет недоступны из-за прекращения исследования.
KOOS состоит из 5 субшкал: «Симптомы», «Боль», «Функциональность в повседневной жизни», «Функция в спорте и отдыхе» и «Качество жизни, связанное с коленом» (QOL). Предыдущая неделя является периодом времени, учитываемым при ответах на вопросы. Для каждой подшкалы даются стандартные варианты ответов (5 ячеек Лайкерта), и каждому вопросу присваивается балл от 0 до 4. Для каждой подшкалы рассчитывается нормализованный балл, при этом минимум 0 указывает на крайние симптомы, а максимум 100 указывает на отсутствие симптомов. . Сообщаются только баллы по субшкалам.
До операции, 1, 3 и 5 лет. KOOS для временных точек 7 и 10 лет недоступны из-за прекращения исследования.
Исследование клинической эффективности и результатов лечения пациентов с помощью опросника пациента EuroQuol-5 Dimension Health Questionnaire (EQ-5D).
Временное ограничение: До операции, 1, 3 и 5 лет. EQ-5D для временных точек 7 и 10 лет недоступен из-за прекращения исследования.

Измерение EuroQol-5 (EQ-5D) представляет собой заполняемый субъектами вопросник, предназначенный для оценки значений состояния здоровья субъектов. EQ-5D состоит из 2 областей; Описательная система EQ-5D и визуальная аналоговая шкала (ВАШ).

Описательная система EQ-5D включает следующие пять параметров: подвижность, забота о себе, обычная деятельность, боль/комфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 3 уровня, обозначающие отсутствие проблем, некоторые проблемы или экстремальные проблемы. Значения индекса по шкале от -1 (низкий) до 1 (высокий) показывают среднее состояние здоровья в соответствии с 5 измерениями: низкий балл указывает на худшее здоровье, а высокий балл указывает на лучшее здоровье.

С помощью EQ VAS респонденты могут сообщать о своем восприятии состояния здоровья с оценкой от 0 (наихудшее возможное состояние здоровья) до 100 (наилучшее возможное состояние здоровья).
До операции, 1, 3 и 5 лет. EQ-5D для временных точек 7 и 10 лет недоступен из-за прекращения исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Stryker Orthopaedics

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Romain Seil, MD, Centre Hospitalier du Luxembourg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • K-S-044

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками