적절하게 조절되지 않는 고혈압 환자의 24시간 혈압 조절에 대한 Telmisartan/S-Amlodipine의 효능
2017년 8월 18일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
적절하게 조절되지 않는 고혈압 환자의 24시간 혈압 조절에 대한 Telmisartan/S-Amlodipine(Telminuvo®Tab. 40/2.5mg)의 효능을 평가하기 위해 설계된 다기관, 전향적, 무작위, 공개, 4상 시험
Telmisartan/S-Amlodipine(Telminuvo®Tab.
Telmisartan 단일 요법으로 적절하게 조절되지 않는 고혈압 환자의 24시간 혈압 조절에 대한 40/2.5mg)
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Telmisartan/S-Amlodipine(Telminuvo®Tab.
Telmisartan 단일 요법으로 적절하게 조절되지 않는 고혈압 환자의 24시간 혈압 조절에 대한 40/2.5mg)
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
208
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Dong-Gu Shin
- 전화번호: 82-53-620-3843
- 이메일: dgshin@med.yu.ac.kr
연구 장소
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Guro-gu
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Seoul, Guro-gu, 대한민국
- 모병
- Korean University Guro Hospital
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연락하다:
- Jin-Won Kim
- 전화번호: 82-2-2626-3021
- 이메일: kjwmm@korea.ac.kr
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Gyeonggi-di
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Goyang, Gyeonggi-di, 대한민국
- 모병
- MyongJi Hospital
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연락하다:
- Tae-Young Choi
- 전화번호: 82-31-810-6773
- 이메일: tchoicardio@gmail.com
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Gyeonggi-do
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Goyang, Gyeonggi-do, 대한민국
- 모병
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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연락하다:
- Sung-Wook Kwon
- 전화번호: 82-31-910-7041
- 이메일: mdksu@yahoo.co.kr
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Seongnam, Gyeonggi-do, 대한민국
- 모병
- Bundang Jesaeng Hospital
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연락하다:
- Sung-Wook Cho
- 전화번호: 82-31-779-0379
- 이메일: cswim@dmc.or.kr
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Gyeongsangbuk-do
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Dae-gu, Gyeongsangbuk-do, 대한민국
- 모병
- Daegu Catholic University Medical Center
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연락하다:
- Young-Su Lee
- 전화번호: 82-53-650-4797
- 이메일: mdleeys@cu.ac.kr
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Daegu, Gyeongsangbuk-do, 대한민국
- 모병
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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연락하다:
- Hyeong-Seop Park
- 전화번호: 82-53-250-7473
- 이메일: drparkgyver@gmail.com
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Daegu, Gyeongsangbuk-do, 대한민국
- 모병
- Yeungnam University Medical Center
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연락하다:
- Dong-Gu Shin
- 전화번호: 82-53-620-3843
- 이메일: dgshin@med.yu.ac.kr
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Jeju Special Self-Governing
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Jeju, Jeju Special Self-Governing, 대한민국
- 모병
- Cheju Halla General Hospital
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연락하다:
- Seung-Ho Kang
- 전화번호: 82-64-740-5002
- 이메일: metronics@paran.com
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Seo-gu
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Busan, Seo-gu, 대한민국
- 모병
- Dong-A University Hospital
-
연락하다:
- Jong-Sung Park
- 전화번호: 82-51-240-2764
- 이메일: thinkmed@dau.ac.kr
-
Busan, Seo-gu, 대한민국
- 모병
- Pusan National University Hospital
-
연락하다:
- Kwang-Su Cha
- 전화번호: 82-51-240-7221
- 이메일: chakws1@hanmail.net
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20년 이상 고혈압 환자
고혈압은 스크리닝 당시 측정한 클리닉 혈압으로 만족
- 순진한 치료: 클리닉 앉아있는 평균 확장기 혈압 ≥ 100mmHg.
- 경험이 풍부한 치료: 클리닉 앉아있는 평균 확장기 혈압 ≥ 90mmHg.
고혈압은 무작위 배정 시 측정한 진료소 혈압으로 만족
- 진료소 앉아있는 평균 이완기 혈압 ≥ 90mmHg
- 기꺼이 참여하기로 결정하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 스크리닝 및 무작위화 당시 진료소 평균 앉은 수축기 혈압 ≥ 180mmHg 또는 진료소 평균 앉은 이완기 혈압 ≥ 115mmHg
- 00:00~04:00 근무시간을 포함하여 낮에 잠을 자는 야간근로자
- 이차성 고혈압
- 중증 심장질환(심부전; 뉴욕심장협회(NYHA) 3, 4급) 및 최근 3개월 이내 치료가 필요한 불안정 협심증 또는 심근경색 또는 판막성 심장질환 또는 부정맥
- 6개월 이내의 뇌경색, 뇌출혈 등의 중증 뇌혈관질환
- 제1형 당뇨병 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병(HbA1c > 8.0%)
- 중증 또는 악성 망막병증
비정상적인 실험실 테스트 결과
- 아스파르테이트 아미노전이효소/알라닌 아미노전이효소 > 정상 상한 X 2
- 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치 X 2
- 치료가 필요한 급성 만성 염증 상태
- 시험 기간 동안 다른 항고혈압제의 필요성
- 프로토콜에 명시된 금지 약물의 필요성
- ACE 억제제 또는 안지오텐신-Ⅱ 수용체 차단제로 인한 혈관부종의 병력
- 암로디핀 또는 텔미사르탄에 대한 중증 과민증
- 6개월 이내의 약물 또는 알코올 남용 이력
수술 또는 의학적 상태
- 주요 위장 수술의 역사
- 12개월 이내 활동성 염증성 장 증후군 병력
- 비정상적인 췌장 기능
- 위장관/직장 출혈
- 요로 폐쇄
- 30일 이내에 다른 조사 제품 투여
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 임신, 모유 수유 및 가임기
- 5년 이내의 악성 종양 병력(백혈병 및 림프종 포함)
- 조사자의 판단에 따른 또 다른 임상 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 밤
Telminuvo®Tab. 40/2.5mg
,1일 1회, 오후 6시~오후 10시, Telmitrend®Tab과 함께 2~4주 도입 기간 후 8주 동안 구강당.
40mg
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Telmitrend®Tab과 함께 2~4주 런인 기간 후 8주 동안 구강 당.
40mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 아침
Telminuvo®Tab. 40/2.5mg
,1일 1회, 오전 6시부터 오전 10시까지, Telmitrend®Tab을 사용한 2~4주 런인 기간 후 8주 동안 구강당.
40mg
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Telmitrend®Tab과 함께 2~4주 런인 기간 후 8주 동안 구강 당.
40mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차 보행 혈압 모니터링(ABPM)에 의한 24시간 평균 혈압의 베이스라인 대비 변화.
기간: 기준선 및 8주차
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8주차 보행 혈압 모니터링(ABPM)에 의한 24시간 평균 혈압의 베이스라인 대비 변화.
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기준선 및 8주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상에서 기준선으로부터의 변화는 8주차의 혈압을 의미합니다.
기간: 기준선 및 8주차
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기준선 및 8주차
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8주차에 ABPM에 의한 24시간 평균 주간, 야간, 아침 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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기준선 및 8주차
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8주차에 24시간 ABPM 및 클리닉 혈압 조절.
기간: 기준선 및 8주차
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<24시간 ABPM>
<클리닉BP> : 앉은 자세의 평균 수축기 혈압<140mmHg 및 앉은 자세의 평균 이완기 혈압<90mmHg |
기준선 및 8주차
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아침 혈압 급증
기간: 기준선 및 8주차
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아침 혈압 급등은 아침 혈압에서 가장 낮은 혈압을 뺀 값으로 계산되었습니다.
아침 혈압은 기상 후 처음 2시간 동안의 평균 혈압으로 정의되었습니다.
가장 낮은 혈압은 가장 낮은 야간 측정값(즉, 가장 낮은 측정값에 직전 및 직후 측정값을 더한 것)에 초점을 맞춘 3개의 BP 판독값의 평균으로 정의되었습니다.
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기준선 및 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Dong-Gu Shin, Yeungnam University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2017년 11월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 330HT14009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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