Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost telmisartanu/S-amlodipinu na 24hodinovou kontrolu TK u pacientů s hypertenzí nedostatečně kontrolovaných

18. srpna 2017 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená studie fáze 4 navržená k vyhodnocení účinnosti telmisartanu/S-amlodipinu (Telminuvo®Tab. 40/2,5 mg) na 24hodinovou kontrolu TK u pacientů s hypertenzí nedostatečně kontrolovaných

K vyhodnocení účinnosti načasování podání telmisartanu/S-amlodipinu (Telminuvo®Tab. 40/2,5 mg) na 24hodinovou kontrolu TK u hypertenzních pacientů nedostatečně kontrolovaných telmisartanem v monoterapii

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená studie fáze 4 navržená k vyhodnocení účinnosti načasování podávání telmisartanu/S-amlodipinu (Telminuvo®Tab. 40/2,5 mg) na 24hodinovou kontrolu TK u hypertenzních pacientů nedostatečně kontrolovaných telmisartanem v monoterapii

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
208

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Korejská republika
        • Nábor
        • Korean University Guro Hospital
        • Kontakt:
    • Gyeonggi-di
      • Goyang, Gyeonggi-di, Korejská republika
        • Nábor
        • MyongJi Hospital
        • Kontakt:
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Nábor
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Nábor
        • Bundang Jesaeng Hospital
        • Kontakt:
    • Gyeongsangbuk-do
      • Dae-gu, Gyeongsangbuk-do, Korejská republika
        • Nábor
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Kontakt:
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korejská republika
        • Nábor
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korejská republika
        • Nábor
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
    • Jeju Special Self-Governing
      • Jeju, Jeju Special Self-Governing, Korejská republika
        • Nábor
        • Cheju Halla General Hospital
        • Kontakt:
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Korejská republika
        • Nábor
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:
      • Busan, Seo-gu, Korejská republika
        • Nábor
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Více než 20 let u pacientů s hypertenzí

  2. Hypertenze je spokojena s krevním tlakem Clinic, který byl naměřen v době screeningu

    • Naivní léčba: Průměrný diastolický krevní tlak vsedě ≥ 100 mmHg.
    • Zkušení s léčbou: Klinika Průměrný diastolický krevní tlak vsedě ≥ 90 mmHg.

  3. Hypertenze je spokojena s krevním tlakem Clinic, který byl naměřen v době randomizace

    • Klinika Průměrný diastolický krevní tlak vsedě ≥ 90 mmHg
  4. Pacient, který se rozhodl zúčastnit se a dobrovolně podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Průměrný systolický krevní tlak v sedě ≥ 180 mmHg nebo průměrný diastolický krevní tlak v sedě ≥ 115 mmHg v době screeningu a randomizace
  2. Jako noční pracovníci, kteří přes den spí a jejichž pracovní doba včetně 00:00 až 04:00
  3. Sekundární hypertenze
  4. Závažné srdeční onemocnění (Srdeční selhání; New York Heart Association (NYHA) třída 3, 4) a nedávná nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu nebo chlopenní srdeční onemocnění nebo arytmie vyžadující léčbu během posledních 3 měsíců
  5. Těžké cerebrovaskulární poruchy, jako je mozkový infarkt, mozkové krvácení do 6 měsíců
  6. diabetes mellitus 1. typu nebo nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu (HbA1c > 8,0 %)
  7. Těžká nebo maligní retinopatie

  8. Abnormální výsledky laboratorních testů

    • Aspartátaminotransferáza/alaninaminotransferáza > horní normální hranice X 2
    • Sérový kreatinin > Horní normální hranice X 2
  9. Akutní chronický zánětlivý stav vyžadující léčbu
  10. Potřeba dalších antihypertenziv během studie
  11. Potřeba zakázaných léků uvedená v protokolu
  12. Angioedém v anamnéze s ACE inhibitory nebo blokátory receptoru angiotenzinu-Ⅱ
  13. Závažná hypersenzitivita na amlodipin nebo telmisartan
  14. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu do 6 měsíců

  15. Chirurgické nebo zdravotní stavy

    • Historie velkých gastrointestinálních operací
    • Anamnéza syndromu aktivního zánětlivého střeva do 12 měsíců
    • Abnormální funkce pankreatu
    • Gastrointestinální/rektální krvácení
    • Obstrukce močových cest
  16. Podávání jiného zkoumaného produktu do 30 dnů
  17. Těhotné, kojící a fertilní věk, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
  18. Anamnéza maligního nádoru do 5 let (včetně leukémie a lymfomu)
  19. Další klinický stav podle úsudku zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: noc
Telminuvo®Tab. 40/2,5 mg ,Jednou denně, od 18:00 do 22:00, Perorálně po dobu 8 týdnů po 2~4 týdnech zaběhnutého období s Telmitrend®Tab. 40 mg
Lék: Telminuvo®Tab. 40/2,5 mg
perorálně po dobu 8 týdnů po 2 až 4 týdnech zaváděcího období s Telmitrend®Tab. 40 mg
Ostatní jména:
  • Telmisartan/S-Amlodipin 40/2,5 mg
Aktivní komparátor: ráno
Telminuvo®Tab. 40/2,5 mg ,Jednou denně, od 6:00 do 10:00, Perorálně po dobu 8 týdnů po 2 až 4 týdnech zaběhnutého období s Telmitrend®Tab. 40 mg
Lék: Telminuvo®Tab. 40/2,5 mg
perorálně po dobu 8 týdnů po 2 až 4 týdnech zaváděcího období s Telmitrend®Tab. 40 mg
Ostatní jména:
  • Telmisartan/S-Amlodipin 40/2,5 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 24hodinového průměrného krevního tlaku od výchozí hodnoty pomocí ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM) v 8. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Změna 24hodinového průměrného krevního tlaku od výchozí hodnoty pomocí ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM) v 8. týdnu.
Výchozí stav a týden 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného krevního tlaku kliniky od výchozí hodnoty v 8. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Výchozí stav a týden 8
Změna od výchozí hodnoty 24hodinového průměrného denního, nočního a ranního krevního tlaku o ABPM v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
  • Den: 06:00~21:59
  • Noční: 22:00~05:59
  • Ráno: 06:00~11:59
Výchozí stav a týden 8
24hodinová kontrola ABPM a klinika TK v 8. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav a týden 8

<24h ABPM>

  • 24hodinový průměrný krevní tlak: 24hodinový průměrný systolický krevní tlak (SBP)<130 mmHg a 24hodinový průměrný diastolický krevní tlak (DBP)<80mmHg
  • Denní TK: Denní průměr SBP<135 mmHg a Denní průměr DBP<85mmHg
  • Noční tlak: Průměrný noční tlak <120 mmHg a průměrný noční tlak <70 mmHg

<Clinic BP>

: Průměrný systolický krevní tlak vsedě <140 mmHg a Průměrný diastolický krevní tlak vsedě <90 mmHg
Výchozí stav a týden 8
Ranní nárůst tlaku
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Ranní nárůst TK byl vypočten jako ranní TK mínus nejnižší TK. Ranní TK byl definován jako průměrný TK během prvních 2 hodin po probuzení. Nejnižší TK byl definován jako průměr tří naměřených hodnot TK zaměřených na nejnižší noční hodnoty (tj. nejnižší naměřené hodnoty plus naměřené hodnoty bezprostředně před a po)
Výchozí stav a týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dong-Gu Shin, Yeungnam University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 330HT14009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení