국소 식도암 또는 위식도접합부암 환자 치료에서 Taladegib, Paclitaxel, Carboplatin 및 방사선 요법

포함 기준:

• 식도 또는 위식도 접합부(EAC)의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종
• 국소화된 EAC 및 다음과 같이 결정된 기본 임상 병기: T2-T3N0 또는 T1-3N 양성(+); 전이가 의심되는 영상 연구는 환자가 연구에 참여하기 전에 음성 생검을 따라야 합니다.
• 악성 체강 결절이 있는 환자는 원발성 병변이 흉부 중간 또는 말단 흉부 식도에 있거나 위식도 접합부를 포함하는 경우 자격이 있습니다.
• 환자가 이 임상시험에 참가할 자격이 있으려면 MD Anderson Cancer Center CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendment) 실험실에서 수행된 핵 Gli-1(통합 바이오마커)의 5% 이상의 라벨링 지수가 종양에 있어야 합니다(충분한 보관 조직이 없는 경우). 라벨링 지수를 결정할 수 있는 경우, 환자는 연구에 적격하려면 생검에 동의해야 함)
• 종양은 위식도 접합부 아래로 4cm 이상 확장되지 않을 수 있습니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
• 모든 환자는 보관 종양 조직에서 또는 충분한 보관 조직을 사용할 수 없는 경우 내시경을 통해 기준선에서 바이오마커 연구를 위한 연구 종양 조직을 기꺼이 제공해야 합니다. 모든 환자는 또한 원발성 암을 제거하기 위해 수술을 통해 얻은 조직에 대한 바이오마커 연구를 허용해야 합니다.
• 2상에만 해당: 프로토콜의 2상 부분에 자원하는 환자는 치료 시작 후 8일(+/- 2일)에 조직 수집을 위한 연구 내시경 검사를 받을 의향이 있어야 합니다.
• 절대 호중구 수 >= 1500/mm^3
• 혈소판 >= 100,000/mm^3
• 헤모글로빈 >= 8g/dL
• 혈청 크레아티닌 =< 2 x 정상 상한치(ULN)
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) =< 2.5 x ULN
• 혈청 빌리루빈 =< 1.5 x ULN
• 환자는 승인된 동의서를 이해할 수 있어야 하며 기꺼이 서명할 의사가 있어야 합니다. 등록 및 프로토콜별 요법의 관리 이전에 환자는 동의서에 서명해야 합니다.
• 연구 절차 및 후속 검사를 준수할 의지와 능력
• 다학제적 평가에 의해 결정된 바와 같이 수술에 의학적으로 적합하다고 간주되어야 합니다.
• 생식 가능성이 있는 남성과 여성은 마지막 생화학방사선 투여 후 최소 6개월 동안 의학적으로 승인된 두 가지 형태의 피임 예방 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 가임 여성은 다음과 같이 정의됩니다. 무월경, 불규칙한 월경 주기가 있거나 금단 출혈을 방지하는 피임 방법을 사용하는 경우 난관 결찰술을 받은 적이 있습니다. 여성은 다음과 같은 이유로 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다. 45세 이상의 여성에서 최소 1년 동안 무월경으로 정의되는 폐경 후
• 가임 여성은 치료 시작 전 14일 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 함

제외 기준:

• T1N0 또는 수술 불가능한 T4(명백한 장기 침범)의 기본 임상 단계는 제외되어야 합니다.
• 기준선에서 명백한 전이성 종양
• 기관-식도(TE) 누공 또는 기관-기관지 점막으로의 직접적인 침범; 앞니에서 26cm 미만에 위치한 종양 환자에서 TE 누공 또는 기관-기관지 침범을 배제하기 위해 기관지경 검사(생검 및 세포학을 수행해야 함)가 필요합니다.
• 자궁경부 식도암은 이 연구에 포함되지 않습니다.
• EAC에 대한 이전 화학 요법, 수술 또는 방사선 요법
• 이전의 종격동 방사선 조사(어떤 이유로든)
• 임상적으로 유의한 궤양성 대장염, 염증성 장 질환 또는 부분적 또는 완전한 소장 폐쇄는 제외되어야 합니다.
• 흡수 장애 증후군 또는 장 흡수를 방해하는 기타 상태는 제외됩니다.
• 임신 또는 수유 중인 여성은 제외됩니다. 산모가 탈라데깁으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• 지난 3년 이내에 다른 중요한 암의 존재 또는 다른 중요한 암의 병력(3년 동안 암이 없었거나 완전히 절제된 비흑색종 피부암의 병력이 있거나 성공적으로 치료를 받은 환자) 자궁경부의 상피암은 자격이 있습니다)
• 알려진 활성 바이러스 또는 기타 만성 유형 간염(B형 간염, C형 간염) 또는 간경변증
• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 동시 질병: 심각한 통제되지 않은 감염, 증후성 울혈성 심부전(CHF), 불안정 협심증, 혈압을 방해하는 심장 부정맥, 통제되지 않는 당뇨병 또는 연구 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황 요구 사항
• 조절되지 않는 저칼슘혈증, 저마그네슘혈증, 저나트륨혈증 또는 적절한 전해질 보충에도 불구하고 해당 기관의 정상 하한치 미만으로 정의되는 저칼륨혈증이 있는 환자
• 비 프로토콜 항암 요법(화학 요법, 방사선 요법, 수술, 면역 요법, 호르몬 요법, 표적 요법, 생물학적 요법 또는 종양 색전술)을 병행하는 환자는 제외됩니다.
• 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
• 탁산 또는 백금에 알려진 과민증이 있는 환자는 제외되어야 합니다.
• 와파린 나트륨(Coumadin)을 포함하여 시토크롬 P450(CYP450)에 의해 대사되는 치료 지수가 좁은 약물을 복용하는 환자는 부적격입니다. 강력한 사이토크롬 P450, 패밀리 3, 서브패밀리 A(CYP3A) 억제제를 사용 중인 환자도 제외됩니다.
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 조합 항레트로바이러스 요법을 받을 수 없습니다. 또한 이러한 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다.
• 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 기타 조건 또는 상황