재발성 또는 지속성 상피성 난소암에서 Prolanta™ 연구 (ProlantaOC)

포함 기준:

• 피험자는 재발성 또는 지속성 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암을 가지고 있어야 합니다. 원발성 종양의 조직학적 확인이 필요합니다.
• 피험자는 세포감소(용적축소) 수술을 받아야 합니다.
• 포르말린 고정, 파라핀 내장 종양 조직 블록은 등록 시 각 피험자가 사용할 수 있어야 하며 1일차로부터 7일 이내에 후원자에게 제공되어야 합니다.
• 피험자는 측정 가능하고 접근 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 피험자는 다음 중 하나여야 합니다. 또는 (ii) 2회 이상의 이전 백금 요법 후에 진행되었습니다(가장 최근의 백금 요법 이후 기간에 관계없이). 또는 (iii) 과민성 또는 기타 알레르기 반응으로 인해 백금 요법을 견딜 수 없습니다.
• 최초의 백금 기반 화학요법에 추가하여, 피험자는 재발성 또는 지속성 질병 관리를 위해 이전에 2개 이하의 추가 세포독성 요법을 받았을 수 있습니다. "세포독성 요법"은 세포 분열의 유전적 및/또는 유사분열 기구를 표적으로 하여 골수 및/또는 위장 점막에 대한 용량 제한 독성을 초래하는 임의의 작용제를 포함한다.
• NCI CTCAE v4.03 등급 ≤2 및 포함 기준 #14에 정의된 기준선 실험실 값에 대한 이전 요법(탈모증 제외)의 모든 영향의 해결.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태: 0 - 2
• 기대 수명 >12주
• 악성 종양에 대한 모든 호르몬 요법은 등록 최소 1주일 전에 중단해야 합니다. 호르몬 대체 요법의 지속이 허용됩니다.
• 면역제 및 화학 요법을 포함하여 악성 종양에 대한 모든 이전 요법은 등록 최소 4주 전에 중단해야 합니다(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주).
• 환자는 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 보정된 QT 간격(QTc) ≤470msec의 정상 심전도(ECG).

제외 기준:

• 현재 다른 조사 약물을 받고 있거나 30일 이내에 조사 치료 시험에 참여한 적이 있습니다.
• 계획된 임신, 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중입니다.
• 성교를 할 때 의학적으로 허용되는 피임 수단(예: 자궁 내 장치, 경구 피임약, 임플란트, Depo-Provera® 또는 살정제 차단 장치)을 사용하지 않는 가임 여성.
• 원발성 뇌종양, 표준 의학 요법으로 조절되지 않는 발작, 뇌 전이 또는 뇌혈관 사고의 병력, 일과성 허혈 발작 또는 지주막하 출혈을 포함하여 중추신경계(CNS) 질환의 신체 검사에 대한 병력 또는 증거가 등록 6개월 이내에 있음 공부하다.
• 중증 심장 질환 또는 통제되지 않는 감염, 고혈압, 고칼슘혈증, 당뇨병 또는 심인성 장애와 같은 심각한 기존 의학적 상태.
• 적절하게 치료된 자궁경부 또는 기저 세포의 상피내 암종 또는 피부의 편평 세포 암종을 제외한 다른 동시 악성 종양이 있는 경우. (이전 악성 종양에 대해 잠재적으로 치료 요법을 받은 피험자는 ≥ 5년 동안 질병의 증거가 없고 환자가 재발 위험이 낮은 것으로 간주되는 경우 적격입니다.)
• 연구자의 의견에 따라 연구 순응도를 크게 감소시키거나 환자의 안전을 위협하거나 시험 결과의 유효성에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 의학적 상태.