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재발성 또는 지속성 상피성 난소암에서 Prolanta™ 연구 (ProlantaOC)

2018년 2월 13일 업데이트: Oncolix, Inc.

재발성 또는 지속성 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암이 있는 피험자에서 피하 Prolanta™의 I상 공개, 용량 증량 및 약동학 연구

이 시험은 프로락틴 수용체의 길항제를 생성하기 위해 단일 아미노산 치환을 갖는 인간 프로락틴 단백질의 재조합 유사체인 Prolanta™의 I상 공개 라벨 안전성 연구입니다. 후원사는 난소암 및 기타 암 환자의 프로락틴 수용체 차단이 단일 요법 또는 다른 화학 요법과의 조합으로 효과적일 것이라고 믿고 있습니다. 이 I상 연구는 재발성 또는 지속성 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암이 있는 대상체에서 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 재발성 또는 지속성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 환자를 대상으로 Prolanta 단독 요법의 예비 인체 안전성, 내약성 및 약동학 매개변수를 확립하기 위해 고안된 최초의 인체 연구입니다. 또한, 인간 프로락틴의 활성과 관련된 바이오마커는 투여된 프롤란타 용량 수준의 약력학을 결정하기 위해 치료 전 및 연구 치료 종료 시에 얻은 종양 샘플에서 검사할 것입니다. 3가지 용량 수준을 평가하고 용량 제한 독성이 관찰되지 않는 용량이 권장되는 2상 용량이 될 것입니다.

길항제 효과와 예상되는 낮은 독성으로 인해 후원사는 Prolanta가 단일 요법으로 지속적으로 투여되거나 화학 요법의 주기적인 투여와 함께(즉, 이중 요법) 투여될 수 있다고 생각합니다. 이 시험에서 사용되는 투여 일정은 이 90일 주기 동안 Prolanta의 안전성과 내약성을 점진적으로 평가하도록 설계되었습니다. 피험자는 연구 전반에 걸쳐 항체 존재에 대해 처음에는 매주, 그 다음에는 격주로 평가될 것입니다. 피험자는 처음에 28일 동안 투여한 후 안전성 평가 기간을 거친 후 독성이 관찰되지 않으면 추가로 56일 동안 계속 투여합니다.

이 연구의 주요 목적은 재발성 난소암이 있는 여성에서 Prolanta의 안전성과 내약성을 결정하고 2상 연구에서 사용할 Prolanta의 최적 용량을 결정하는 것입니다. 안전성 평가는 치료 관련 부작용, 신체 검사, ECG, 임상 화학, 혈액학 및 요검사를 포함한 임상 실험실 결과의 변화, 뇌하수체 호르몬 수치의 변화, 혈압, 맥박 및 호흡수를 포함한 활력 징후를 평가하여 결정됩니다. Prolanta의 최적 복용량은 Prolanta의 안전성 프로필과 혈중 농도를 모두 평가하여 결정됩니다. 가능한 경우, 종양 바이오마커 및 종양 부담에 대한 Prolanta 투여량의 효과는 최적의 생물활성 제2상 투여량 수준을 결정하는 데 사용될 것입니다.

본 연구의 2차 목적은 (i) Cmax, Tmax, 반감기 및 곡선하 면적(AUC)을 포함하는 Prolanta의 약동학 매개변수를 결정하고; (ii) 종양 표지자에 대한 Prolanta의 치료 효과를 결정하기 위해; (iii) RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 의한 Prolanta의 임상 효능 결정

연구 유형

중재적

등록 (예상)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • 모병
        • ITOR/GHS
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 피험자는 재발성 또는 지속성 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암을 가지고 있어야 합니다. 원발성 종양의 조직학적 확인이 필요합니다.
  • 피험자는 세포감소(용적축소) 수술을 받아야 합니다.
  • 포르말린 고정, 파라핀 내장 종양 조직 블록은 등록 시 각 피험자가 사용할 수 있어야 하며 1일차로부터 7일 이내에 후원자에게 제공되어야 합니다.
  • 피험자는 측정 가능하고 접근 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 피험자는 다음 중 하나여야 합니다. 또는 (ii) 2회 이상의 이전 백금 요법 후에 진행되었습니다(가장 최근의 백금 요법 이후 기간에 관계없이). 또는 (iii) 과민성 또는 기타 알레르기 반응으로 인해 백금 요법을 견딜 수 없습니다.
  • 최초의 백금 기반 화학요법에 추가하여, 피험자는 재발성 또는 지속성 질병 관리를 위해 이전에 2개 이하의 추가 세포독성 요법을 받았을 수 있습니다. "세포독성 요법"은 세포 분열의 유전적 및/또는 유사분열 기구를 표적으로 하여 골수 및/또는 위장 점막에 대한 용량 제한 독성을 초래하는 임의의 작용제를 포함한다.
  • NCI CTCAE v4.03 등급 ≤2 및 포함 기준 #14에 정의된 기준선 실험실 값에 대한 이전 요법(탈모증 제외)의 모든 영향의 해결.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태: 0 - 2
  • 기대 수명 >12주
  • 악성 종양에 대한 모든 호르몬 요법은 등록 최소 1주일 전에 중단해야 합니다. 호르몬 대체 요법의 지속이 허용됩니다.
  • 면역제 및 화학 요법을 포함하여 악성 종양에 대한 모든 이전 요법은 등록 최소 4주 전에 중단해야 합니다(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주).
  • 환자는 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 보정된 QT 간격(QTc) ≤470msec의 정상 심전도(ECG).

제외 기준:

  • 현재 다른 조사 약물을 받고 있거나 30일 이내에 조사 치료 시험에 참여한 적이 있습니다.
  • 계획된 임신, 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 성교를 할 때 의학적으로 허용되는 피임 수단(예: 자궁 내 장치, 경구 피임약, 임플란트, Depo-Provera® 또는 살정제 차단 장치)을 사용하지 않는 가임 여성.
  • 원발성 뇌종양, 표준 의학 요법으로 조절되지 않는 발작, 뇌 전이 또는 뇌혈관 사고의 병력, 일과성 허혈 발작 또는 지주막하 출혈을 포함하여 중추신경계(CNS) 질환의 신체 검사에 대한 병력 또는 증거가 등록 6개월 이내에 있음 공부하다.
  • 중증 심장 질환 또는 통제되지 않는 감염, 고혈압, 고칼슘혈증, 당뇨병 또는 심인성 장애와 같은 심각한 기존 의학적 상태.
  • 적절하게 치료된 자궁경부 또는 기저 세포의 상피내 암종 또는 피부의 편평 세포 암종을 제외한 다른 동시 악성 종양이 있는 경우. (이전 악성 종양에 대해 잠재적으로 치료 요법을 받은 피험자는 ≥ 5년 동안 질병의 증거가 없고 환자가 재발 위험이 낮은 것으로 간주되는 경우 적격입니다.)
  • 연구자의 의견에 따라 연구 순응도를 크게 감소시키거나 환자의 안전을 위협하거나 시험 결과의 유효성에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 일일 투여량
인간 프로락틴 수용체 길항제인 Prolanta의 일일 피하 투여
생물학적: Prolanta, 인간 프로락틴 수용체 길항제
일일 피하 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.03에 의한 치료 관련 부작용이 있는 피험자 수
기간: 90일
CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Effects), 버전 4.03, 등급별 독성 척도를 사용하여 국소 및 전신 독성을 평가합니다. 용량 제한 독성은 3등급 이상의 독성 또는 2등급 과민 반응 또는 신경학적 독성으로 정의됩니다.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oncolix, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Michael T Redman, Oncolix, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 25일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ONC-OC-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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