남아공 국가수호전략 평가 (ENHANCE)
2019년 7월 29일 업데이트: Matthew Fox, Boston University
일상적으로 수집된 데이터를 사용하여 남아공의 만성 질환에 대한 국립 보건부의 국가 준수 지침 평가
이 연구는 보스톤 대학의 지원을 받아 남아공 국립 보건부 및 세계 은행이 주도한다는 점에 유의하십시오.
남아프리카 국립 보건부(NDOH)는 내년에 남아프리카 전역에서 만성 질환(HIV, TB 및 NCD)에 대한 새로 개발된 국가 준수 지침을 시작할 계획입니다.
2015년 7월부터 HIV 환자를 위한 준수 지침에 설명된 중재의 "최소 패키지" 조기 구현이 4개 주에 있는 12개의 1차 의료 클리닉 및 지역 보건 센터에서 실시됩니다.
이 초기 구현 단계의 학습 잠재력을 최대화하기 위해 NDOH는 중재 클리닉을 12개의 비교 클리닉과 일치시키고 클리닉 쌍 내에서 중재 또는 비교 상태를 무작위로 할당합니다.
이를 통해 클러스터 무작위 설계를 사용하여 중재 결과를 평가하고 구현 비용 및 가이드라인에서 다루는 다른 질병(결핵, 고혈압 및 당뇨병)에 대한 순응 지원의 잠재적 필요성에 대한 데이터를 생성할 수 있습니다.
이 프로토콜은 평가를 위한 것이며 최소 패키지 개입의 효과에 대한 정보를 생성하고 지침의 설계, 구현 및 예산 책정을 개선하는 데 도움이 됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 최소 패키지에서 5가지 개입의 효과를 평가할 것입니다. 2) HIV 치료에 대한 불안정한 환자를 위한 강화된 순응도 상담; 3) 안정적인 HIV 치료 환자를 위한 순응도 클럽; 4) HIV 치료를 받는 안정적인 환자를 위한 분산된 약물 전달; 및 5) 2주까지 약속을 놓친 모든 환자의 조기 추적. 이 연구는 또한 패키지 전체의 효과를 나타내기 위해 각 연구 사이트에 대한 전체적인 "지침 준수 영향"을 추정합니다.
또한 이 연구는 표준 치료와 비교하여 위에 나열된 각 개입의 비용을 추정합니다. 마지막으로 이 연구는 현재 정보가 거의 없는 다른 세 가지 만성 질환인 결핵, 고혈압 및 당뇨병에 대한 일련의 치료를 설명할 것입니다. 이러한 개입을 평가하기 위해 연구 팀은 개입을 받거나 표준 치료를 계속하기 위해 4개 지방의 24개 클리닉을 1:1로 무작위 배정하기 위해 국립 보건부(개입을 시행할 것)와 협력할 것입니다. 모든 평가는 피험자와의 연구 상호 작용 없이 클리닉에서 일상적으로 수집한 데이터를 사용합니다. 총 8,256명의 환자를 등록하고 최대 20개월 동안 추적하여 장단기 결과를 추정할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
8020
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Johannesburg, 남아프리카
- Johannesburg Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 하나 이상의 개입에 대한 포함 기준을 충족합니다.
- 시설의 집수 구역에 거주하지 않음
- 12개월 이내에 치료를 다른 시설로 이전하려는 기록된 의도
제외 기준:
- 임신 중이며 PMTCT 대상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
패스트 트랙 개시 상담, 분산 약물 전달, 준수 클럽, 빠른 환자 추적 및 간격 방문을 포함하여 ART 준수를 개선하기 위한 최소 개입 패키지
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패스트 트랙 개시 상담, 분산 약물 전달, 순응 클럽, 빠른 환자 추적 및 간격 방문을 포함하여 항레트로바이러스 요법 순응도에 대한 5가지 개입 패키지
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간섭 없음: 비교
치료 표준 HIV 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 기록을 사용하여 살아 있고 치료 중
기간: 3-12개월
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환자가 개입 대상이 된 후 3개월에서 12개월 사이에 클리닉에 참석했습니다.
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3-12개월
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실험실 데이터를 사용한 HIV 바이러스 억제
기간: 4~12개월
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개입 적격 후 4개월에서 12개월 사이에 ml당 400카피 미만의 HIV 바이러스 부하 측정
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4~12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Larson BA, Pascoe SJS, Huber A, Long LC, Murphy J, Miot J, Fraser-Hurt N, Fox MP, Rosen S. Fast-track treatment initiation counselling in South Africa: A cost-outcomes analysis. PLoS One. 2021 Mar 18;16(3):e0248551. doi: 10.1371/journal.pone.0248551. eCollection 2021.
- Pascoe SJS, Scott NA, Fong RM, Murphy J, Huber AN, Moolla A, Phokojoe M, Gorgens M, Rosen S, Wilson D, Pillay Y, Fox MP, Fraser-Hurt N. "Patients are not the same, so we cannot treat them the same" - A qualitative content analysis of provider, patient and implementer perspectives on differentiated service delivery models for HIV treatment in South Africa. J Int AIDS Soc. 2020 Jun;23(6):e25544. doi: 10.1002/jia2.25544.
- Fox MP, Pascoe S, Huber AN, Murphy J, Phokojoe M, Gorgens M, Rosen S, Wilson D, Pillay Y, Fraser-Hurt N. Adherence clubs and decentralized medication delivery to support patient retention and sustained viral suppression in care: Results from a cluster-randomized evaluation of differentiated ART delivery models in South Africa. PLoS Med. 2019 Jul 23;16(7):e1002874. doi: 10.1371/journal.pmed.1002874. eCollection 2019 Jul.
- Fox MP, Pascoe SJ, Huber AN, Murphy J, Phokojoe M, Gorgens M, Rosen S, Wilson D, Pillay Y, Fraser-Hurt N. Assessing the impact of the National Department of Health's National Adherence Guidelines for Chronic Diseases in South Africa using routinely collected data: a cluster-randomised evaluation. BMJ Open. 2018 Jan 21;8(1):e019680. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019680.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 4월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- H-34074
- 7173709 (기타 보조금/기금 번호: World Bank)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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