南アフリカの国家遵守戦略の評価 (ENHANCE)
定期的に収集されたデータを使用した南アフリカの慢性疾患に関する国家保健省の国内遵守ガイドラインの評価
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究では、最小限のパッケージに含まれる 5 つの介入の有効性を評価します。1) 抗レトロウイルス療法の対象となる患者に対するファストトラック開始カウンセリング。 2) HIV 治療が不安定な患者に対するアドヒアランスカウンセリングの強化。 3) HIV 治療中の安定した患者のためのアドヒアランス クラブ。 4) HIV 治療中の安定した患者への分散型投薬。 5) 予約を欠席したすべての患者を 2 週間までに早期に追跡する。 この研究では、パッケージ全体の有効性の指標を提供するために、各研究施設の全体的な「遵守ガイドラインへの影響」も推定します。
さらに、この研究では、標準治療と比較した上記の各介入の費用を推定します。 最後に、この研究では、現在ほとんど情報が存在しない他の 3 つの慢性疾患である結核、高血圧、糖尿病の一連の治療について説明します。 これらの介入を評価するため、研究チームは(介入を実施する)国立保健省と協力し、4つの州にある24の診療所を1対1でランダムに割り付け、介入を受けるか標準治療を継続する予定である。 すべての評価にはクリニックによって日常的に収集されたデータが使用され、被験者との研究のやり取りは行われません。 合計8,256人の患者が登録され、短期および長期の転帰を推定するために最大20か月間追跡調査される。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Johannesburg、南アフリカ
- Johannesburg Site
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 1 つ以上の介入の対象基準を満たす
- 施設の集水域に居住していない
- 12か月以内にケアを別の施設に移すという意図が記録されている
除外基準:
- 妊娠中でPMTCTの対象となる方
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的:介入
ARTアドヒアランスを改善するための最小限の介入パッケージ(ファストトラック開始カウンセリング、分散型薬物送達、アドヒアランスクラブ、迅速な患者追跡、間隔をあけた訪問など)
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抗レトロウイルス療法のアドヒアランスのための 5 つの介入パッケージ (ファストトラック開始カウンセリング、分散型薬物送達、アドヒアランス クラブ、迅速な患者追跡、間隔をあけた訪問など)
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介入なし:比較
標準治療の HIV 治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床記録を使用して生きていてケアを受けている
時間枠:3~12ヶ月
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患者は介入の資格を得てから3か月から12か月以内にクリニックに通っている
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3~12ヶ月
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実験データを使用した HIV ウイルス抑制
時間枠:4~12ヶ月
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介入資格を得てから 4 ~ 12 か月後の HIV ウイルス量測定値が 1 ml あたり 400 コピー未満である
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4~12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Larson BA, Pascoe SJS, Huber A, Long LC, Murphy J, Miot J, Fraser-Hurt N, Fox MP, Rosen S. Fast-track treatment initiation counselling in South Africa: A cost-outcomes analysis. PLoS One. 2021 Mar 18;16(3):e0248551. doi: 10.1371/journal.pone.0248551. eCollection 2021.
- Pascoe SJS, Scott NA, Fong RM, Murphy J, Huber AN, Moolla A, Phokojoe M, Gorgens M, Rosen S, Wilson D, Pillay Y, Fox MP, Fraser-Hurt N. "Patients are not the same, so we cannot treat them the same" - A qualitative content analysis of provider, patient and implementer perspectives on differentiated service delivery models for HIV treatment in South Africa. J Int AIDS Soc. 2020 Jun;23(6):e25544. doi: 10.1002/jia2.25544.
- Fox MP, Pascoe S, Huber AN, Murphy J, Phokojoe M, Gorgens M, Rosen S, Wilson D, Pillay Y, Fraser-Hurt N. Adherence clubs and decentralized medication delivery to support patient retention and sustained viral suppression in care: Results from a cluster-randomized evaluation of differentiated ART delivery models in South Africa. PLoS Med. 2019 Jul 23;16(7):e1002874. doi: 10.1371/journal.pmed.1002874. eCollection 2019 Jul.
- Fox MP, Pascoe SJ, Huber AN, Murphy J, Phokojoe M, Gorgens M, Rosen S, Wilson D, Pillay Y, Fraser-Hurt N. Assessing the impact of the National Department of Health's National Adherence Guidelines for Chronic Diseases in South Africa using routinely collected data: a cluster-randomised evaluation. BMJ Open. 2018 Jan 21;8(1):e019680. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019680.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- H-34074
- 7173709 (その他の助成金/資金番号:World Bank)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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