만성 췌장염에 대한 아세틸-L-카르니틴의 효과
2017년 3월 7일 업데이트: Karin High
만성 췌장염의 통증 치료제로서의 아세틸-L-카르니틴
오픈 라벨 파일럿 연구는 만성 췌장염이 있는 지원자의 통증, 삶의 질, 웰빙, 혈청 전 염증 매개체 및 산화 스트레스 수준에 대한 아미노산 영양 보충제 아세틸-L-카르니틴(ALC)의 효과를 결정할 것입니다.
ALC는 3개월 동안 모든 참가자에게 제공되며 평가는 접수 시와 3개월 후에 발생합니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 만성 췌장염에 대한 아미노산 영양 보충제 아세틸-L-카르니틴(ALC)의 효과를 확인하기 위한 오픈 라벨 파일럿 연구입니다. ALC는 붉은 육류에서 발견되는 자연 발생 아미노산 L-카르니틴((R)-3-아세틸옥시-4-트리메틸암모니오-부타노에이트)의 아세틸화 형태이며 쉽게 상업적으로 이용 가능합니다. ALC를 보충하면 고지방 및 알코올 유발 췌장염이 있는 쥐를 대상으로 한 전임상 치료 연구를 기반으로 통증을 줄이고 전반적인 건강을 개선할 수 있습니다. 쥐에서 ALC는 통증 측정을 줄이고 포도당 내성을 개선하며 지질 과산화 및 Ki67 세포 손상 바이오마커를 감소시키고 췌장 조직병리를 개선합니다. 이 임상 연구의 측정 가능한 결과는 다음에 대한 환자의 설문지 점수입니다.
만성 췌장염 지원자의 통증, 삶의 질, 웰빙, 혈청 전 염증 매개체 및 산화 스트레스 수준. 설문지는 섭취 시점과 실험 종료 시점(3개월)에 제공됩니다. 참가자는 3개월 동안 ALC를 받게 됩니다. 이러한 발견은 ALC가 췌장의 기능 및 염증 상태에 미치는 영향을 간접적으로 결정할 것입니다. 현재 만성 췌장염에 대한 구체적인 치료법은 없으며 그 병리 생리학은 여전히 잘 알려져 있지 않습니다. 만성 췌장염은 췌장에 염증이 진행되어 발생하는 것으로 알려져 있으나 이를 최적으로 다루는 약리학적 개입은 존재하지 않습니다. 항산화 및 항염증제로서의 ALC의 광범위한 작용과 알코올 중단의 부작용을 줄이는 능력은 췌장염 치료를 위해 추구하는 완벽한 화합물입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
3
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Center for Clinical and Translational Science
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 췌장염 환자만 포함됩니다.
제외 기준:
- 췌장 가성 낭종, 농양, 가성 동맥류, 췌장 누공, 췌장 선암,
- 임신 또는 수유중인 여성
- 어린이는 제외됩니다.
- 발작이나 갑상선 질환을 앓고 있는 환자도 제조업체에 따라 ALC를 복용하면 증상이 과장될 수 있으므로 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료
아세틸-L-카르니틴 1000mg 3개월 동안 하루 2회
|
비필수 식이 아미노산
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 점수
기간: 3 개월
|
McGill short form Visual Analogue Scale (VAS scale) 1 정상 2-10 통증 수준
|
3 개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
웰빙
기간: 3 개월
|
정상: 주요 장애가 있는 30일 중 0일; 30일 중 30일은 매우 건강하고 에너지가 넘칩니다.
|
3 개월
|
|
범불안장애 7항목(GAD-7) 점수
기간: 3 개월
|
5-< 10 가벼운 불안 10-15 심한 불안 5-< 10 가벼운 불안 10-15 심한 불안 5-< 10 가벼운 불안 10-15 심한 불안 5-< 10 가벼운 불안; 10-15 심각한 불안
|
3 개월
|
|
환자 우울증 설문지 채점
기간: 3 개월
|
5-
|
3 개월
|
|
염증 마커
기간: 3 개월
|
TBARS: 금식(8시간) 4.7±0.2
μmol/l 혈청; TGF베타1: 20-50pg/ml; PDGF: 20-30pg/ml
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Karin W High, PhD, University of Kentucky
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- UKentucky
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
한 젊은 참가자(>35)가 시험을 성공적으로 완료하고 개인 진술과 아세틸-L-카르나틴이 그의 췌장염을 개선했음을 나타내는 데이터를 제공했습니다.
2명의 노인(>60)이 제품의 산도를 견딜 수 없다는 이유로 2개월 이내에 연구에서 탈퇴했습니다.
이 매우 아픈 모집단의 어려움도 해고 시 고려 사항이었습니다.
추가 정보는 sabrina.mcilwrath@uky.edu로 문의하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .