경구 현탁액에 대한 소라페닙 정제의 상대적 생체이용률
2017년 5월 31일 업데이트: Bayer
시판 정제와 비교하여 경구 현탁액용 소라페닙 정제의 상대적 생체이용률을 평가하고 식품 효과 및 용량 비례를 포함하여 경구 현탁액용 소라페닙 정제의 약동학을 조사하기 위한 건강한 남성 피험자에 대한 개방 라벨, 무작위, 4방향 교차 연구
연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
• 400mg(2 x 200mg) 시판 정제 제형과 비교하여 경구 현탁액 제형용 400mg(4 x 100mg) 정제로서 소라페닙의 상대적 생체이용률을 조사합니다.
이 연구의 두 번째 목표는 다음과 같습니다.
- 절식 상태에서 소라페닙 200mg(2 x 100mg) 및 400mg(4 x 100mg) 용량 투여 후 경구 현탁액 제제용 소라페닙 정제에 대한 소라페닙 약동학의 용량 비례성을 평가합니다.
- 400mg 소라페닙(4 x 100mg)의 단회 투여 후 경구 현탁제용 정제의 약동학에 대한 음식의 영향을 평가합니다.
- 소라페닙의 맛과 기호성 평가(두 제제 모두)
- 건강한 남성 피험자를 대상으로 경구 현탁액에 대한 소라페닙 정제의 안전성 및 내약성 평가
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
30
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 1차 스크리닝 방문 시 18세(포함)에서 45세(포함) 사이의 건강한 남성 피험자.
- 18.0(포함)에서 32.0kg/m²(포함) 사이의 체질량 지수(BMI).
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 3개월 동안 금연한 비흡연자 또는 이전 흡연자
- 학습 관련 지시 사항을 이해하고 따를 수 있는 능력
- 성적으로 활동적인 남성이고 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 피험자는 성교 중 콘돔 사용에 동의하고 그의 여성 파트너가 적절한 피임법을 시행하는지 확인하거나 시험 시작부터 30세까지 성교를 자제해야 합니다. 마지막 연구 약물 투여 후 일.
제외 기준:
의료 및 수술 기록:
- 연구를 완료하는 피험자의 능력을 손상시키거나 연구 약물의 흡수 및 약동학을 변경시키는 주요 장기 시스템의 부전 또는 의학적 장애
- 활동성 감염 또는 시험에 대한 완전한 준수를 제한하기에 충분한 심각도의 기타 의학적, 심리적 또는 사회적 문제
- 알려진 심각한 알레르기, 비알레르기성 약물 반응 또는 복합 약물 알레르기
- 임상적으로 유의한 대사, 신장, 간, 심혈관 질환 또는 중추신경계 장애의 병력
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 이내에 임상적으로 중요한 질병.
- 첫 연구 약물 투여 전 1주일 이내의 열병
- 연구 약물에 대한 알려진 과민성
- 시험약의 흡수, 분포, 대사, 배설 및 효과가 정상적이지 않을 것으로 추정되는 불완전 완치된 기존 질환
심전도(ECG), 혈압, 심박수:
- ECG에서 임상적으로 관련된 결과(예: 2도 또는 3도 AV 차단, 120msec 이상의 QRS 복합체 연장 또는 450msec 이상의 QTc 간격 연장)
실험실 검사:
- 참조 범위(특히 감마-GT, ALT, AST 또는 빌리루빈의 경우)에서 스크리닝된 실험실 매개변수의 임상 관련 편차
- B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(anti-HCV), 인간 면역 결핍 바이러스 항체(anti-HIV)에 대한 양성 결과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 치료 A-C-B-D
피험자는 첫 번째 개입 기간에 공복 상태(치료 A)에서 400mg 소라페닙 시판 정제(2 * 200mg)의 단일 경구 용량을 받았습니다. 두 번째 개입 기간에 공복 상태(치료 C)에서 경구 현탁액(2 * 100mg)을 위한 200mg 소라페닙 정제의 단일 경구 투여; 세 번째 개입 기간에 공복 상태(치료 B)에서 경구 현탁액(4 * 100mg)을 위한 400mg 소라페닙 정제의 단일 경구 투여; 그런 다음 네 번째 개입 기간에 고지방, 고칼로리 아침 식사(급식 상태)(치료 D) 후 경구 현탁액(4 * 100mg)을 위한 400mg 소라페닙 정제의 단일 경구 용량.
소라페닙 투여 사이에는 최소 10일의 세척 기간이 유지되었습니다.
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피험자는 치료 A에서 공복 상태에서 400mg 소라페닙 시판 정제(2 * 200mg)의 단일 경구 용량을 받았습니다.
치료 C: 피험자는 두 번째 개입 기간에 금식 상태에서 경구 현탁액(2 * 100mg)을 위한 200mg 소라페닙 정제의 단일 경구 용량을 받았습니다. 치료 B: 피험자는 세 번째 개입 기간에 공복 상태에서 경구 현탁액(4 * 100mg)을 위한 400mg 소라페닙 정제의 단일 경구 용량을 받았습니다. 치료 D: 피험자는 네 번째 개입 기간에 고지방, 고칼로리 아침 식사(식사 상태) 후 경구 현탁액(4 * 100mg)을 위해 400mg 소라페닙 정제의 단일 경구 용량을 받았습니다.
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실험적: 트리트먼트 B-A-D-C
피험자는 첫 번째 개입 기간에 공복 상태(치료 B)에서 경구 현탁액(4 * 100mg)을 위한 400mg 소라페닙 정제의 단일 경구 용량을 받았습니다. 두 번째 개입 기간에 공복 상태에서 400mg 소라페닙 시판 정제(2 * 200mg)의 단일 경구 투여(치료 A); 세 번째 개입 기간에 고지방, 고칼로리 아침 식사(섭식 상태)(치료 D) 후 경구 현탁액(4 * 100mg)을 위한 400mg 소라페닙 정제의 단일 경구 투여가 뒤따름; 그리고 나서 네 번째 중재 기간에 공복 상태(치료 C)에서 경구 현탁액(2 * 100mg)을 위한 200mg 소라페닙 정제의 단일 경구 용량.
소라페닙 투여 사이에는 최소 10일의 세척 기간이 유지되었습니다.
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피험자는 치료 A에서 공복 상태에서 400mg 소라페닙 시판 정제(2 * 200mg)의 단일 경구 용량을 받았습니다.
치료 C: 피험자는 두 번째 개입 기간에 금식 상태에서 경구 현탁액(2 * 100mg)을 위한 200mg 소라페닙 정제의 단일 경구 용량을 받았습니다. 치료 B: 피험자는 세 번째 개입 기간에 공복 상태에서 경구 현탁액(4 * 100mg)을 위한 400mg 소라페닙 정제의 단일 경구 용량을 받았습니다. 치료 D: 피험자는 네 번째 개입 기간에 고지방, 고칼로리 아침 식사(식사 상태) 후 경구 현탁액(4 * 100mg)을 위해 400mg 소라페닙 정제의 단일 경구 용량을 받았습니다.
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실험적: 치료 C-D-A-B
피험자는 첫 번째 개입 기간에 공복 상태(치료 C)에서 경구 현탁액(2 * 100mg)을 위해 200mg 소라페닙 정제의 단일 경구 용량을 받았습니다. 두 번째 개입 기간에 고지방, 고칼로리 아침 식사(섭식 상태)(치료 D) 후 경구 현탁액(4 * 100mg)을 위한 400mg 소라페닙 정제의 단일 경구 용량이 뒤따름; 세 번째 개입 기간에 공복 상태에서 400mg 소라페닙 시판 정제(2 * 200mg)의 단일 경구 투여(치료 A); 그리고 나서 네 번째 개입 기간에 공복 상태(치료 B)에서 경구 현탁액(4 * 100mg)을 위한 400mg 소라페닙 정제의 단일 경구 용량.
소라페닙 투여 사이에는 최소 10일의 세척 기간이 유지되었습니다.
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피험자는 치료 A에서 공복 상태에서 400mg 소라페닙 시판 정제(2 * 200mg)의 단일 경구 용량을 받았습니다.
치료 C: 피험자는 두 번째 개입 기간에 금식 상태에서 경구 현탁액(2 * 100mg)을 위한 200mg 소라페닙 정제의 단일 경구 용량을 받았습니다. 치료 B: 피험자는 세 번째 개입 기간에 공복 상태에서 경구 현탁액(4 * 100mg)을 위한 400mg 소라페닙 정제의 단일 경구 용량을 받았습니다. 치료 D: 피험자는 네 번째 개입 기간에 고지방, 고칼로리 아침 식사(식사 상태) 후 경구 현탁액(4 * 100mg)을 위해 400mg 소라페닙 정제의 단일 경구 용량을 받았습니다.
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실험적: 치료 D-B-C-A
피험자는 첫 번째 개입 기간에 고지방, 고칼로리 아침 식사(식사 상태)(치료 D) 후 경구 현탁액(4 * 100mg)을 위한 400mg 소라페닙 정제의 단일 경구 용량을 받았습니다. 두 번째 개입 기간에 공복 상태(치료 B)에서 경구 현탁액(4 * 100mg)을 위한 400mg 소라페닙 정제의 단일 경구 투여; 세 번째 개입 기간에 공복 상태(치료 C)에서 경구 현탁액(2 * 100mg)을 위한 200mg 소라페닙 정제의 단일 경구 투여; 네 번째 개입 기간에 공복 상태(치료 A)에서 400mg 소라페닙 시판 정제(2 * 200mg)의 단일 경구 용량.
소라페닙 투여 사이에는 최소 10일의 세척 기간이 유지되었습니다.
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피험자는 치료 A에서 공복 상태에서 400mg 소라페닙 시판 정제(2 * 200mg)의 단일 경구 용량을 받았습니다.
치료 C: 피험자는 두 번째 개입 기간에 금식 상태에서 경구 현탁액(2 * 100mg)을 위한 200mg 소라페닙 정제의 단일 경구 용량을 받았습니다. 치료 B: 피험자는 세 번째 개입 기간에 공복 상태에서 경구 현탁액(4 * 100mg)을 위한 400mg 소라페닙 정제의 단일 경구 용량을 받았습니다. 치료 D: 피험자는 네 번째 개입 기간에 고지방, 고칼로리 아침 식사(식사 상태) 후 경구 현탁액(4 * 100mg)을 위해 400mg 소라페닙 정제의 단일 경구 용량을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 경구 투여 후 혈장 내 소라페닙의 정량 하한(LLOQ)보다 큰 0에서 마지막 데이터 지점까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-tlast])
기간: 투여 전(0시간) ~ 투여 후 120시간
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소라페닙 단일 투여 후 0에서 LLOQ보다 큰 마지막 데이터 점까지 농도 대 시간 곡선 아래 면적을 측정했습니다.
기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고되었습니다.
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투여 전(0시간) ~ 투여 후 120시간
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혈장 내 소라페닙의 단회 투여 후 관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 투여 전(0시간) ~ 투여 후 120시간
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혈장에서 소라페닙을 단회 투여한 후 관찰된 최대 약물 농도를 측정했습니다.
기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고되었습니다.
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투여 전(0시간) ~ 투여 후 120시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 소라페닙의 용량(Cmax/D)으로 나눈 단일 용량 투여 후 관찰된 최대 약물 농도
기간: 투여 전(0시간) ~ 투여 후 120시간
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혈장 내 소라페닙 용량으로 나눈 단일 용량 투여 후 관찰된 최대 약물 농도를 측정했습니다.
기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고되었습니다.
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투여 전(0시간) ~ 투여 후 120시간
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혈장 내 소라페닙 단일 투여(AUC) 후 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(0시간) ~ 투여 후 120시간
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혈장 내 소라페닙 1회 투여 후 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적을 측정했습니다.
기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고되었습니다.
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투여 전(0시간) ~ 투여 후 120시간
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단일 용량을 혈장 내 소라페닙의 용량(AUC/D)으로 나눈 후 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(0시간) ~ 투여 후 120시간
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단일 용량을 혈장 내 소라페닙 용량으로 나눈 후 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고되었습니다.
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투여 전(0시간) ~ 투여 후 120시간
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혈장 내 소라페닙의 투여량(AUC[0-tlast]/D)으로 나눈 0에서 마지막 데이터 포인트까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(0시간) ~ 투여 후 120시간
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0에서 마지막 데이터 포인트까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적을 혈장 내 소라페닙 용량으로 나눈 값을 측정했습니다.
기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고되었습니다.
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투여 전(0시간) ~ 투여 후 120시간
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혈관외 투여(CL/F) 후 계산된 소라페닙의 총 신체 청소율
기간: 투여 전(0시간) ~ 투여 후 120시간
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약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
경구 투여 후 얻은 청소율(명백한 경구 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다.
기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고되었습니다.
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투여 전(0시간) ~ 투여 후 120시간
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혈장 내 소라페닙의 최대 농도 도달 시간(tmax)
기간: 투여 전(0시간) ~ 투여 후 120시간
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혈장에서 소라페닙의 최대 농도에 도달하는 시간.
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투여 전(0시간) ~ 투여 후 120시간
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혈장에서 소라페닙의 말단 기울기(t1/2)와 관련된 반감기
기간: 투여 전(0시간) ~ 투여 후 120시간
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혈장 내 소라페닙의 말단 기울기와 관련된 반감기.
기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고되었습니다.
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투여 전(0시간) ~ 투여 후 120시간
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 있는 피험자 수
기간: 연구 치료 시작부터 마지막 소라페닙 용량 투여 후 최대 30일
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유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 피험자에서 임의의 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
연구 약물을 사용한 치료 종료 후 최대 30일까지 연구 약물의 첫 번째 투여 후 시작되거나 악화된 AE는 치료 긴급(TE)으로 간주되었습니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천성 기형 및 조사관이 판단하는 또 다른 의학적 중요한 중대한 사건.
연구 약물 치료 후 시작되거나 악화된 SAE를 TESAE로 기록했습니다.
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연구 치료 시작부터 마지막 소라페닙 용량 투여 후 최대 30일
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정제 제형의 맛 및 기호성에 대해 다양한 수용을 갖는 대상체의 수
기간: 각 소라페닙 투여 후 5~10분 이내
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소라페닙의 각 투여에 대해 피험자는 투여 후 5~10분 이내에 경구용 현탁제 또는 시판 정제의 맛과 기호성에 관한 설문지를 작성했습니다.
두 가지 다른 정제 제형에 대한 정제의 맛, 뒷맛 및 전체적인 느낌에 대한 설문 결과를 분석하였다.
CD= 완전히 동의하지 않음; SD= 다소 동의하지 않음; Ne= 중립; SA= 다소 동의함; CA= 전적으로 동의합니다. 알 수 없음 = 알 수 없음.
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각 소라페닙 투여 후 5~10분 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 11월 20일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 3월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 18175
- 2015-002083-16 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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