Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Względna biodostępność tabletki sorafenibu do sporządzania zawiesiny doustnej

31 maja 2017 zaktualizowane przez: Bayer

Otwarte, randomizowane, czterokierunkowe badanie krzyżowe z udziałem zdrowych mężczyzn w celu oceny względnej biodostępności sorafenibu w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej w porównaniu z tabletkami dostępnymi na rynku oraz w celu zbadania farmakokinetyki sorafenibu w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej, w tym wpływu pokarmu i proporcjonalności dawki

Podstawowym celem badania jest

• Zbadać względną biodostępność sorafenibu w postaci tabletki 400 mg (4 x 100 mg) do sporządzania zawiesiny doustnej w porównaniu do dostępnej w handlu tabletki 400 mg (2 x 200 mg).

Celem drugorzędnym tego badania jest

  • Ocena proporcjonalności dawki w farmakokinetyce sorafenibu dla sorafenibu tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej po podaniu sorafenibu w dawce 200 mg (2 x 100 mg) i 400 mg (4 x 100 mg) na czczo
  • Ocena wpływu pokarmu na farmakokinetykę tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej po podaniu pojedynczej dawki 400 mg sorafenibu (4 x 100 mg)
  • Oceń smak i smakowitość sorafenibu (oba preparaty)
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji sorafenibu w tabletkach do sporządzania zawiesiny doustnej u zdrowych mężczyzn

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 lat (włącznie) do 45 lat (włącznie) podczas pierwszej wizyty przesiewowej.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 (włącznie) do 32,0 kg/m² (włącznie).
  • Niepalący lub były palacz, który rzucił palenie co najmniej 3 miesiące przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Umiejętność rozumienia i stosowania się do instrukcji związanych z nauką
  • Każdy pacjent, który jest mężczyzną aktywnym seksualnie i nie został wysterylizowany chirurgicznie, musi wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy podczas stosunku i zapewnić, że jego partnerka stosuje odpowiednią antykoncepcję, lub musi być skłonny powstrzymać się od współżycia seksualnego od początku badania do 30. dni po ostatnim podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia medyczna i chirurgiczna:

    • Niewydolność głównego układu narządów lub zaburzenie medyczne, które osłabiłoby zdolność uczestnika do ukończenia badania lub które zmieniłoby wchłanianie i farmakokinetykę badanego leku
    • Aktywne infekcje lub inne problemy medyczne, psychologiczne lub społeczne o na tyle poważnym nasileniu, że ograniczają pełną zgodność z badaniem
    • Znane ciężkie alergie, niealergiczne reakcje na leki lub alergie na wiele leków
    • Historia klinicznie istotnych chorób metabolicznych, nerek, wątroby lub układu krążenia lub zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego
    • Klinicznie istotna choroba w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
    • Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym podaniem badanego leku
    • Znana nadwrażliwość na badany lek
    • Niecałkowicie wyleczone istniejące wcześniej choroby, w przypadku których można założyć, że wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, eliminacja i działanie badanych leków nie będą normalne

  • Elektrokardiogram (EKG), ciśnienie krwi, tętno:

    • Klinicznie istotne zmiany w EKG (np. blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, wydłużenie zespołu QRS o ponad 120 ms lub odstępu QTc o ponad 450 ms)

  • Badanie laboratoryjne:

    • Klinicznie istotne odchylenia przesiewowych parametrów laboratoryjnych od zakresów referencyjnych (zwłaszcza dla gamma-GT, ALT, AST lub bilirubiny)
    • Pozytywne wyniki dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV), przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (anty-HIV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie A-C-B-D
Pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę doustną 400 mg sorafenibu w postaci tabletek dostępnych na rynku (2 x 200 mg) na czczo (leczenie A) w pierwszym okresie interwencji; następnie pojedyncza dawka doustna 200 mg sorafenibu tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej (2 x 100 mg) na czczo (leczenie C) w drugim okresie interwencji; następnie pojedyncza dawka doustna 400 mg sorafenibu tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej (4 x 100 mg) na czczo (leczenie B) w trzecim okresie interwencji; a następnie pojedyncza dawka doustna 400 mg sorafenibu w tabletkach do sporządzania zawiesiny doustnej (4 x 100 mg) po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym śniadaniu (stan po posiłku) (leczenie D) w czwartym okresie interwencji. Pomiędzy podaniami sorafenibu utrzymywano okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 10 dni.
Lek: Sorafenib (BAY43-9006) Tabletka powlekana
Pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę doustną 400 mg sorafenibu w tabletkach (2 x 200 mg) na czczo w leczeniu A
Lek: Sorafenib (BAY43-9006) Zawiesina doustna
Leczenie C: Osobnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną 200 mg sorafenibu w tabletkach do sporządzania zawiesiny doustnej (2 x 100 mg) na czczo w drugim okresie interwencji; Leczenie B: Pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę doustną 400 mg sorafenibu w tabletkach do sporządzania zawiesiny doustnej (4 x 100 mg) na czczo w trzecim okresie interwencji; Leczenie D: Pacjenci otrzymywali pojedynczą dawkę doustną 400 mg sorafenibu w tabletkach do sporządzania zawiesiny doustnej (4 x 100 mg) po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym śniadaniu (stan po posiłku) w czwartym okresie interwencji.
Eksperymentalny: Leczenie B-A-D-C
Pacjenci otrzymywali pojedynczą dawkę doustną 400 mg sorafenibu w tabletkach do sporządzania zawiesiny doustnej (4 x 100 mg) na czczo (leczenie B) w pierwszym okresie interwencji; następnie pojedyncza dawka doustna 400 mg sorafenibu w postaci tabletek dostępnych na rynku (2 x 200 mg) na czczo (leczenie A) w drugim okresie interwencji; następnie pojedyncza dawka doustna 400 mg sorafenibu tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej (4 x 100 mg) po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym śniadaniu (stan po posiłku) (leczenie D) w trzecim okresie interwencji; a następnie pojedyncza dawka doustna 200 mg sorafenibu tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej (2 x 100 mg) na czczo (leczenie C) w czwartym okresie interwencji. Pomiędzy podaniami sorafenibu utrzymywano okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 10 dni.
Lek: Sorafenib (BAY43-9006) Tabletka powlekana
Pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę doustną 400 mg sorafenibu w tabletkach (2 x 200 mg) na czczo w leczeniu A
Lek: Sorafenib (BAY43-9006) Zawiesina doustna
Leczenie C: Osobnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną 200 mg sorafenibu w tabletkach do sporządzania zawiesiny doustnej (2 x 100 mg) na czczo w drugim okresie interwencji; Leczenie B: Pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę doustną 400 mg sorafenibu w tabletkach do sporządzania zawiesiny doustnej (4 x 100 mg) na czczo w trzecim okresie interwencji; Leczenie D: Pacjenci otrzymywali pojedynczą dawkę doustną 400 mg sorafenibu w tabletkach do sporządzania zawiesiny doustnej (4 x 100 mg) po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym śniadaniu (stan po posiłku) w czwartym okresie interwencji.
Eksperymentalny: Leczenie C-D-A-B
Pacjenci otrzymywali pojedynczą dawkę doustną 200 mg sorafenibu w tabletkach do sporządzania zawiesiny doustnej (2 x 100 mg) na czczo (leczenie C) w pierwszym okresie interwencji; następnie pojedyncza dawka doustna 400 mg sorafenibu tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej (4 x 100 mg) po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym śniadaniu (stan po posiłku) (leczenie D) w drugim okresie interwencji; następnie pojedyncza dawka doustna 400 mg sorafenibu w tabletkach dostępnych na rynku (2 x 200 mg) na czczo (leczenie A) w trzecim okresie interwencji; a następnie pojedynczą dawkę doustną 400 mg sorafenibu tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej (4 x 100 mg) na czczo (leczenie B) w czwartym okresie interwencji. Pomiędzy podaniami sorafenibu utrzymywano okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 10 dni.
Lek: Sorafenib (BAY43-9006) Tabletka powlekana
Pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę doustną 400 mg sorafenibu w tabletkach (2 x 200 mg) na czczo w leczeniu A
Lek: Sorafenib (BAY43-9006) Zawiesina doustna
Leczenie C: Osobnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną 200 mg sorafenibu w tabletkach do sporządzania zawiesiny doustnej (2 x 100 mg) na czczo w drugim okresie interwencji; Leczenie B: Pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę doustną 400 mg sorafenibu w tabletkach do sporządzania zawiesiny doustnej (4 x 100 mg) na czczo w trzecim okresie interwencji; Leczenie D: Pacjenci otrzymywali pojedynczą dawkę doustną 400 mg sorafenibu w tabletkach do sporządzania zawiesiny doustnej (4 x 100 mg) po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym śniadaniu (stan po posiłku) w czwartym okresie interwencji.
Eksperymentalny: Leczenie DBC-A
Pacjenci otrzymywali pojedynczą dawkę doustną 400 mg sorafenibu w tabletkach do sporządzania zawiesiny doustnej (4 x 100 mg) po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym śniadaniu (stan po posiłku) (leczenie D) w pierwszym okresie interwencji; następnie pojedyncza dawka doustna 400 mg sorafenibu tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej (4 x 100 mg) na czczo (leczenie B) w drugim okresie interwencji; następnie pojedyncza dawka doustna 200 mg sorafenibu tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej (2 x 100 mg) na czczo (leczenie C) w trzecim okresie interwencji; a następnie pojedynczą doustną dawkę 400 mg sorafenibu w postaci tabletek dostępnych na rynku (2 x 200 mg) na czczo (leczenie A) w czwartym okresie interwencji. Pomiędzy podaniami sorafenibu utrzymywano okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 10 dni.
Lek: Sorafenib (BAY43-9006) Tabletka powlekana
Pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę doustną 400 mg sorafenibu w tabletkach (2 x 200 mg) na czczo w leczeniu A
Lek: Sorafenib (BAY43-9006) Zawiesina doustna
Leczenie C: Osobnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną 200 mg sorafenibu w tabletkach do sporządzania zawiesiny doustnej (2 x 100 mg) na czczo w drugim okresie interwencji; Leczenie B: Pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę doustną 400 mg sorafenibu w tabletkach do sporządzania zawiesiny doustnej (4 x 100 mg) na czczo w trzecim okresie interwencji; Leczenie D: Pacjenci otrzymywali pojedynczą dawkę doustną 400 mg sorafenibu w tabletkach do sporządzania zawiesiny doustnej (4 x 100 mg) po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym śniadaniu (stan po posiłku) w czwartym okresie interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do ostatniego punktu danych powyżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) sorafenibu w osoczu (AUC[0-tlast]) po podaniu pojedynczej dawki doustnej
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) do 120 godzin po podaniu
Zmierzono pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do ostatniego punktu danych większego niż LLOQ po pojedynczej dawce sorafenibu. Przedstawiono średnią geometryczną i procentowy geometryczny współczynnik zmienności (%CV).
Przed podaniem dawki (0 godzin) do 120 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie leku po podaniu pojedynczej dawki (Cmax) sorafenibu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) do 120 godzin po podaniu
Zmierzono maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu po podaniu pojedynczej dawki sorafenibu. Przedstawiono średnią geometryczną i procentowy geometryczny współczynnik zmienności (%CV).
Przed podaniem dawki (0 godzin) do 120 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie leku po podaniu pojedynczej dawki podzielone przez dawkę (Cmax/D) sorafenibu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) do 120 godzin po podaniu
Zmierzono maksymalne obserwowane stężenie leku po podaniu pojedynczej dawki podzielone przez dawkę sorafenibu w osoczu. Przedstawiono średnią geometryczną i procentowy geometryczny współczynnik zmienności (%CV).
Przed podaniem dawki (0 godzin) do 120 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki (AUC) sorafenibu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) do 120 godzin po podaniu
Zmierzono pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki sorafenibu w osoczu. Przedstawiono średnią geometryczną i procentowy geometryczny współczynnik zmienności (%CV).
Przed podaniem dawki (0 godzin) do 120 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki podzielonej przez dawkę (AUC/D) sorafenibu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) do 120 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do nieskończoności po podzieleniu pojedynczej dawki przez dawkę sorafenibu w osoczu. Przedstawiono średnią geometryczną i procentowy geometryczny współczynnik zmienności (%CV).
Przed podaniem dawki (0 godzin) do 120 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do ostatniego punktu danych podzielone przez dawkę (AUC[0-tlast]/D) sorafenibu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) do 120 godzin po podaniu
Zmierzono pole powierzchni pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do ostatniego punktu danych podzielone przez dawkę sorafenibu w osoczu. Przedstawiono średnią geometryczną i procentowy geometryczny współczynnik zmienności (%CV).
Przed podaniem dawki (0 godzin) do 120 godzin po podaniu
Całkowity klirens sorafenibu z organizmu obliczony po podaniu pozanaczyniowym (CL/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) do 120 godzin po podaniu
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki. Przedstawiono średnią geometryczną i procentowy geometryczny współczynnik zmienności (%CV).
Przed podaniem dawki (0 godzin) do 120 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax) sorafenibu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) do 120 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia sorafenibu w osoczu.
Przed podaniem dawki (0 godzin) do 120 godzin po podaniu
Okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem (t1/2) sorafenibu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) do 120 godzin po podaniu
Okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem sorafenibu w osoczu. Przedstawiono średnią geometryczną i procentowy geometryczny współczynnik zmienności (%CV).
Przed podaniem dawki (0 godzin) do 120 godzin po podaniu
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 30 dni po podaniu ostatniej dawki sorafenibu
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u osobnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się lub nasiliły po pierwszym podaniu badanego leku do 30 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem, uznano za zdarzenia pojawiające się podczas leczenia (TE). Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia i inne ważne medyczne poważne zdarzenie według oceny badacza. SAE, które rozpoczęły się lub nasiliły po leczeniu badanym lekiem, rejestrowano jako TESAE.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 30 dni po podaniu ostatniej dawki sorafenibu
Liczba badanych z różnymi akceptacjami dotyczącymi smaku i smakowitości preparatów w postaci tabletek
Ramy czasowe: W ciągu 5 do 10 minut od każdego podania sorafenibu
Przy każdym podaniu sorafenibu badani wypełniali kwestionariusz dotyczący smaku i smakowitości tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej lub tabletek sprzedawanych w ciągu 5 do 10 minut po podaniu. Przeanalizowano wyniki kwestionariusza dotyczące smaku tabletki, posmaku i ogólnego wrażenia dwóch różnych formulacji tabletek. CD= Całkowicie się nie zgadzam; SD= Raczej się nie zgadzam; Ne = Neutralny; SA = Częściowo się zgadzam; CA= Całkowicie się zgadzam; Nie = Nieznany.
W ciągu 5 do 10 minut od każdego podania sorafenibu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18175
  • 2015-002083-16 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami