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백금 기반 화학요법 완료 후 광범위 병기 소세포 폐암(ED-SCLC) 환자의 니볼루맙 또는 이필리무맙과 병용한 니볼루맙 또는 위약의 면역 요법 조사 연구 (CheckMate 451)

2022년 12월 13일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

백금 기반 1차 치료 완료 후 광범위 병기 소세포폐암(ED-SCLC) 환자의 유지 요법으로서 니볼루맙, 이필리무맙과 병용한 니볼루맙 또는 위약에 대한 무작위, 다기관, 이중맹검, 3상 연구 화학요법(CheckMate 451: CHECKpoint Pathway 및 nivoluMAb 임상 시험 평가 451)

이 연구에서 모든 환자는 광범위 병기 소세포 폐암을 치료하기 위한 1차 화학 요법을 이미 완료해야 합니다. 이 연구의 목적은 니볼루맙, 또는 니볼루맙 + 이필리무맙에 이어 니볼루맙 단독이 화학요법 후 안정적이거나 반응하는 환자에서 통합 치료로 투여될 때 전체 생존을 연장한다는 것을 보여주는 것입니다. 치료를 받는 환자는 위약을 복용하는 환자와 비교됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
907

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

확장된 액세스

확장된 액세스

미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않은 의료 제품에 대한 접근 권한을 얻기 위해 임상 시험에 참여할 수 없는 심각한 질병 또는 상태를 가진 환자를 위한 방법입니다. 자비로운 사용이라고도 합니다. 다양한 확장 액세스 유형이 있습니다.
승인됨

승인됨

  • 사용 가능: 현재 이 연구 치료에 대해 확장된 액세스가 가능하며 임상 연구에 참여하지 않은 환자는 약물, 생물학적 제제 또는 의료 기기에 액세스할 수 있습니다. 연구 중입니다.
  • 더 이상 사용할 수 없음: 이전에는 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 있었지만 현재 사용할 수 없으며 앞으로도 사용할 수 없습니다.
  • 일시적으로 사용할 수 없음: 현재 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 없지만 향후 사용할 수 있을 것으로 예상됩니다.
  • 마케팅 승인: 개입 대중이 사용할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
 대중에게 판매합니다. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • N.Kifissia, 그리스, 14564
        • Local Institution - 0080
      • Thessaloniki, 그리스, 57001
        • Interbalkan European Medical Center
  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Sandton, Gauteng, 남아프리카, 2199
        • Local Institution - 0087
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, 남아프리카, 7700
        • Local Institution - 0085
      • George, Western CAPE, 남아프리카, 6530
        • Local Institution - 0086
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7570
        • Local Institution - 0084
  • 네덜란드
      • 's-Hertogenbosch, 네덜란드, 5223 GZ
        • Local Institution - 0158
      • Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
        • Local Institution
      • Rotterdam, 네덜란드, 3000 CA
        • Local Institution - 0159
  • 대만
      • Taoyuan, 대만, 333
        • Local Institution - 0048
    • TNN
      • Tainan, TNN, 대만, 704
        • Local Institution - 0049
  • 대한민국
      • Gangnam-gu, 대한민국, 06351
        • Local Institution - 0021
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Local Institution - 0022
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Local Institution - 0154
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • Local Institution - 0047
    • Kyǒnggi-do
      • Suwon, Kyǒnggi-do, 대한민국, 16499
        • Local Institution - 0024
  • 독일
      • Augsburg, 독일, 86156
        • Local Institution - 0171
      • Bad Berka, 독일, 99437
        • Local Institution - 0170
      • Berlin, 독일, 14165
        • Local Institution - 0168
      • Bochum, 독일, 44791
        • Local Institution - 0164
      • Gauting, 독일, 82131
        • Local Institution - 0166
      • Grosshansdorf, 독일, 22927
        • Local Institution - 0165
      • Immenhausen, 독일, 34376
        • Local Institution - 0169
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Local Institution - 0167
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 105229
        • Local Institution - 0148
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • Local Institution - 0217
      • Moscow, 러시아 연방, 121309
        • Local Institution - 0209
      • St Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • Local Institution - 0157
      • St Petersburg, 러시아 연방, 198255
        • Local Institution - 0115
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 194291
        • Local Institution - 0116
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 010991
        • Local Institution - 0199
      • Bucharest, 루마니아, 020122
        • Local Institution - 0186
      • Craiova, 루마니아, 200347
        • Local Institution - 0182
      • Lasi, 루마니아, 700106
        • Local Institution - 0178
      • Romania, 루마니아, 400015
        • Local Institution - 0212
      • Timisoara, Timis, 루마니아, 300239
        • Local Institution - 0181
  • 멕시코
      • Queretaro, 멕시코, 76090
        • Local Institution - 0135
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 14050
        • Local Institution - 0019
    • Guanajuato
      • Leon de los Aldama, Guanajuato, 멕시코, 37000
        • Local Institution - 0020
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64000
        • Local Institution - 0028
  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Local Institution - 0003
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Local Institution - 0202
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Local Institution - 0127
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Local Institution - 0007
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • Local Institution - 0128
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Local Institution - 0010
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • Local Institution - 0013
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
        • Local Institution - 0061
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Local Institution - 0012
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • Local Institution - 0032
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Local Institution - 0051
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Local Institution - 0107
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Local Institution - 0207
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Local Institution - 0015
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Local Institution - 0008
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Local Institution - 0014
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Local Institution - 0016
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58102
        • Local Institution - 0215
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Local Institution - 0129
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Local Institution - 0009
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Local Institution - 0001
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Local Institution - 0034
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Local Institution - 0004
      • Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
        • Local Institution - 0002
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Local Institution - 0005
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Local Institution - 0213
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Local Institution - 0011
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
        • Local Institution - 0006
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1090
        • Local Institution - 0057
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • Local Institution - 0059
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • Local Institution - 0060
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22793-080
        • Local Institution
      • Salvador, 브라질, 40170-110
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, 브라질, 60430-230
        • Local Institution - 0067
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30110-022
        • Local Institution - 0068
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, 브라질, 98700-000
        • Local Institution - 0063
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, 브라질, 90610000
        • Local Institution - 0064
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, 브라질, 88301-220
        • Local Institution - 0017
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, 브라질, 14784-400
        • Local Institution - 0081
  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴, 221 85
        • Local Institution - 0124
      • Uppsala, 스웨덴, 751 85
        • Local Institution - 0185
  • 스위스
      • Aarau, 스위스, 5001
        • Local Institution - 0179
      • Geneve, 스위스, 1205
        • Local Institution - 0180
      • St. Gallen, 스위스, 9007
        • Local Institution - 0191
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Local Institution - 0132
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Local Institution
      • Malaga, 스페인, 29011
        • Local Institution
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Local Institution
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169610
        • Local Institution - 0050
  • 아르헨티나
      • Cordoba, 아르헨티나, 5004
        • Local Institution - 0188
      • Tucuman, 아르헨티나, 4000
        • Local Institution - 0029
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, 아르헨티나, 1880
        • Local Institution - 0110
      • Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
        • Local Institution - 0088
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, 아르헨티나, 1181
        • Local Institution - 0109
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, 4
        • Local Institution
      • Dublin, 아일랜드, 24
        • Local Institution - 0175
      • Galway, 아일랜드, ST4 6QG
        • Local Institution - 0162
      • Limerick, 아일랜드
        • Local Institution - 0214
    • Cork
      • Wilton, Cork, 아일랜드
        • Local Institution - 0161
  • 영국
      • Sheffield, 영국, S10 2SJ
        • Local Institution - 0192
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, 영국, TR1 3LJ
        • Local Institution - 0153
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, NW1 2PG
        • Local Institution - 0118
      • London, Greater London, 영국, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0201
    • Lancashire
      • Wirral, Lancashire, 영국, CH63 4JY
        • Local Institution - 0121
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LJ
        • Local Institution - 0152
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • Local Institution - 0151
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • Local Institution - 0174
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Local Institution - 0173
      • Wien, 오스트리아, 1130
        • Local Institution - 0172
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Local Institution
      • Jerusalem, 이스라엘, 91031
        • Local Institution - 0093
      • Petach Tikva, 이스라엘, 49100
        • Local Institution
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Local Institution - 0090
      • Zerifin, 이스라엘, 70300
        • Local Institution - 0089
  • 이탈리아
      • Avellino, 이탈리아, 83100
        • Local Institution - 0026
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Local Institution - 0025
      • Messina, 이탈리아, 98158
        • Local Institution - 0112
      • Perugia, 이탈리아, 06132
        • Local Institution - 0082
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, 이탈리아, 20141
        • Local Institution - 0027
  • 일본
      • Wakayama, 일본, 641-8510
        • Local Institution - 0216
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 2778577
        • Local Institution - 0139
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, 일본, 7910280
        • Local Institution - 0142
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 8128582
        • Local Institution - 0146
      • Kurume-shi, Fukuoka, 일본, 8300011
        • Local Institution - 0200
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, 일본, 5008513
        • Local Institution - 0198
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 0608648
        • Local Institution - 0143
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, 일본, 6500047
        • Local Institution - 0076
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, 일본, 9208641
        • Local Institution - 0138
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 2408555
        • Local Institution - 0072
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, 일본, 9800873
        • Local Institution - 0070
      • Sendai-shi, Miyagi, 일본, 9808574
        • Local Institution - 0069
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, 일본, 7108602
        • Local Institution - 0077
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, 일본, 5731191
        • Local Institution
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, 일본, 5898511
        • Local Institution - 0075
      • Osaka-shi, Osaka, 일본, 5340021
        • Local Institution - 0145
      • Takatsuki-shi, Osaka, 일본, 5698686
        • Local Institution - 0083
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, 일본, 350-1298
        • Local Institution - 0193
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8603
        • Local Institution - 0141
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 1040045
        • Local Institution - 0071
      • Koto-ku, Tokyo, 일본, 1358550
        • Local Institution - 0140
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 1600023
        • Local Institution - 0144
  • 중국
      • Changsha, 중국
        • Local Institution - 0247
      • Guangzhou, 중국, 510515
        • Local Institution - 0240
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230001
        • Local Institution - 0238
      • Hefei, Anhui, 중국, 230022
        • Local Institution - 0243
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100001
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 155040
        • Local Institution - 0221
    • Hubei
      • Wuhang, Hubei, 중국, 430030
        • Local Institution - 0244
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, 중국, 226361
        • Local Institution - 0248
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • Local Institution - 0230
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110046
        • Local Institution - 0237
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
        • Local Institution - 0220
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
        • Local Institution - 0228
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Local Institution - 0233
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
        • Local Institution - 0245
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650118
        • Local Institution - 0232
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • Local Institution - 0239
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • Local Institution - 0227
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • Local Institution - 0246
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0094
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
        • Local Institution - 0136
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
        • Local Institution - 0123
      • Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
        • Local Institution - 0102
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 1L9
        • Local Institution - 0111
  • 콜롬비아
      • Bogota, 콜롬비아
        • Local Institution - 0078
      • Medellin, 콜롬비아, MEDELLIN
        • Local Institution
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, 콜롬비아
        • Local Institution
  • 페루
      • Lima, 페루, 34
        • Local Institution
      • Lima, 페루, 27
        • Local Institution
    • Lima
      • Miraflores, Lima, 페루, 18
        • Local Institution
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-19
        • Local Institution - 0041
      • Gdynia, 폴란드, 81-519
        • Local Institution - 0054
      • Olsztyn, 폴란드, 10-357
        • Local Institution - 0053
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Local Institution - 0187
  • 프랑스
      • Avignon Cedes 9, 프랑스, 84918
        • Local Institution - 0208
      • Lyon Cedex 08, 프랑스, 69373
        • Local Institution - 0099
      • Marseille Cedex 20, 프랑스, 13915
        • Local Institution - 0098
      • Paris Cedex 20, 프랑스, 75970
        • Local Institution - 0097
      • Pierre Benite, 프랑스, 69495
        • Local Institution - 0095
      • Rennes Cedex 9, 프랑스, 35033
        • Local Institution - 0100
      • Saint Herblain, 프랑스, 44805
        • Local Institution - 0150
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Local Institution - 0096
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, 프랑스, 67091
        • Local Institution - 0149
  • 핀란드
      • Oulu, 핀란드, 90029
        • Local Institution - 0044
      • Tampere, 핀란드, 33521
        • Local Institution - 0043
      • Turku, 핀란드, FIN-20521
        • Local Institution - 0045
      • Vaasa, 핀란드, 65130
        • Local Institution - 0046
  • 호주
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, 호주
        • Local Institution
      • Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
        • Local Institution
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, 호주, 4575
        • Local Institution
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Local Institution - 0137
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 3165
        • Local Institution - 0035
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Local Institution - 0052

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 광범위 병기 SCLC가 있는 피험자
  • 4주기의 백금 기반 1차 화학요법 후 안정한 질병 이상의 지속적인 반응
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1

제외 기준:

  • 증후성 중추신경계(CNS) 전이가 있는 피험자
  • 통합 흉부 방사선을 받는 피험자
  • 활성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 피험자는 제외됩니다.
  • 이전 항암 요법으로 인한 모든 부작용은 1등급 또는 기준선으로 해결되어야 합니다.

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약
다른: 위약
실험적: 니볼루맙 단독요법
니볼루맙 정맥 융합
생물학적: 니볼루맙
다른 이름들:
  • 옵디보
실험적: 니볼루맙과 이필리무맙 병용 요법
니볼루맙 및 이필리무맙 정맥내 융합
생물학적: 니볼루맙
다른 이름들:
  • 옵디보
생물학적: 이필리무맙
다른 이름들:
  • 여보이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전 세계 인구에서 Nivolumab + Ipilimumab 대 위약의 전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정에서 두 치료군(Nivo+Ipi 대 위약)에 걸쳐 400명의 사망까지(최대 약 37개월)
OS는 무작위 배정에서 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 사망하지 않은 참가자는 마지막으로 알려진 생존 날짜에서 검열되었습니다. OS는 맹검 연구 약물 치료 동안 그리고 참여자가 맹검 연구 약물을 중단한 후 대면 또는 전화 연락을 통해 3개월마다 추적 관찰되었습니다.
무작위 배정에서 두 치료군(Nivo+Ipi 대 위약)에 걸쳐 400명의 사망까지(최대 약 37개월)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Nivolumab 대 위약의 전체 생존(OS)
기간: 무작위배정에서 사망일 또는 마지막 생존일까지(최대 약 73개월)
니볼루맙 단일요법 대 위약을 비교하는 전체 생존(OS). OS는 무작위 배정에서 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 사망하지 않은 참가자는 마지막으로 알려진 생존 날짜에서 검열되었습니다. 맹검 연구 약물 치료 동안 그리고 참여자가 맹검 연구 약물을 중단한 후 직접 또는 전화 연락을 통해 3개월마다 OS를 추적했습니다.
무작위배정에서 사망일 또는 마지막 생존일까지(최대 약 73개월)
Nivolumab + Ipilimumab 대 Nivolumab의 전체 생존(OS)
기간: 무작위배정에서 사망일 또는 마지막 생존일까지(최대 약 73개월)
Nivolumab + Ipilimumab 대 Nivolumab을 비교한 전체 생존(OS). OS는 무작위 배정에서 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 사망하지 않은 참가자는 마지막으로 알려진 생존 날짜에서 검열되었습니다. 맹검 연구 약물 치료 동안 그리고 참여자가 맹검 연구 약물을 중단한 후 직접 또는 전화 연락을 통해 3개월마다 OS를 추적했습니다.
무작위배정에서 사망일 또는 마지막 생존일까지(최대 약 73개월)
BICR당 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위배정부터 어떤 원인으로든 처음 문서화된 종양 진행 또는 사망 날짜까지(최대 약 73개월)
무진행생존(PFS)은 무작위 배정 날짜와 BICR(Blind Independent Central Review) 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 것으로 결정된 문서 진행의 첫 번째 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다. 보고된 진행 없이 사망한 참가자는 사망일에 진행된 것으로 간주되었습니다. 진행되지 않았거나 사망하지 않은 참가자는 후속 항암 요법을 시작하거나 그 이전에 마지막 평가 가능한 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. 연구 종양 평가가 없고 사망하지 않은(또는 후속 항암 요법 개시 후 사망한) 참가자는 무작위 배정 날짜에 검열되었습니다. BICR에 따라 이전에 보고된 진행성 질환(PD) 없이 후속 항암 요법을 시작한 참가자는 후속 항암 요법을 시작하거나 그 이전에 평가 가능한 마지막 종양 평가에서 중도절단되었습니다.
무작위배정부터 어떤 원인으로든 처음 문서화된 종양 진행 또는 사망 날짜까지(최대 약 73개월)
전 세계 인구에서 TMB 컷오프에 따른 종양 돌연변이 부담(TMB) 높고 낮은 하위 그룹의 전체 생존(OS)
기간: 무작위배정에서 사망일 또는 마지막 생존일까지(최대 약 73개월)

종양 돌연변이 부담(TMB)은 기준선 종양 조직을 기반으로 하는 포괄적인 게놈 프로필(CGP) 분석인 FoundationOne CDxTM(F1CDx) 분석을 사용하여 측정됩니다. TMB는 검사된 게놈의 메가베이스당 체세포, 코딩, 염기 치환 및 인델 돌연변이의 수로 정의됩니다.

다음 컷오프 포인트에 의한 TMB의 OS: ≥10 돌연변이/mb, < 10 돌연변이/mb, ≥13 돌연변이/mb, <13 돌연변이/mb
무작위배정에서 사망일 또는 마지막 생존일까지(최대 약 73개월)
종양 돌연변이 부담(TMB)의 BICR당 무진행 생존(PFS) 전 세계 인구에서 TMB 컷오프에 의한 상위 및 하위 하위 그룹
기간: 무작위배정부터 어떤 원인으로든 처음 문서화된 종양 진행 또는 사망 날짜까지(최대 약 73개월)

종양 돌연변이 부담(TMB)은 기준선 종양 조직을 기반으로 하는 포괄적인 게놈 프로필(CGP) 분석인 FoundationOne CDxTM(F1CDx) 분석을 사용하여 측정됩니다. TMB는 검사된 게놈의 메가베이스당 체세포, 코딩, 염기 치환 및 인델 돌연변이의 수로 정의됩니다.

다음 컷오프 포인트에 의한 TMB의 PFS: ≥10 돌연변이/mb, < 10 돌연변이/mb, ≥13 돌연변이/mb, <13 돌연변이/mb.
무작위배정부터 어떤 원인으로든 처음 문서화된 종양 진행 또는 사망 날짜까지(최대 약 73개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Bristol-Myers Squibb

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 10월 13일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 10월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 11월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 9월 1일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 12월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CA209-451
  • 2015-002441-61 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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