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プラチナベースの化学療法完了後の進展型小細胞肺癌（ED-SCLC）患者におけるニボルマブ、またはニボルマブとイピリムマブの併用、またはプラセボの調査的免疫療法研究 (CheckMate 451)

2022年12月13日 更新者：Bristol-Myers Squibb

プラチナベースのファーストラインの完了後の進行期疾患小細胞肺癌（ED-SCLC）の被験者における維持療法としてのニボルマブ、ニボルマブとイピリムマブの併用、またはプラセボの無作為化多施設二重盲検第III相試験化学療法 (CheckMate 451: CHECKpoint Pathway および nivoluMAb Clinical Trial Evaluation 451)

この研究では、すべての患者が進展期の小細胞肺がんを治療するための第一選択化学療法をすでに完了している必要があります。 この研究の目的は、ニボルマブ、またはニボルマブとイピリムマブに続いてニボルマブを単独で使用すると、化学療法後に安定または反応している患者に地固め療法として投与した場合、全生存期間が延長されることを示すことです。 治療を受けている患者は、プラセボを服用している患者と比較されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
907

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

アクセスの拡大

アクセスの拡大

臨床試験に参加できない深刻な病気や状態の患者が、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されていない医療製品にアクセスできるようにする方法。思いやりのある使用とも呼ばれます。さまざまな拡張アクセス タイプがあります。
承認済み

承認済み

  • 利用可能： 現在、この治験治療には拡張アクセスが利用可能であり、臨床研究の参加者ではない患者が医薬品、生物学的製剤、または医療機器にアクセスできる可能性があります
  • 利用不可： 以前はこの介入に対して拡張アクセスが利用できましたが、現在は利用できず、将来も利用できなくなります。
  • 一時的に利用不可： 現在、この介入では拡張アクセスを利用できませんが、将来利用できるようになる予定です。
  • マーケティング承認済み： 介入は、米国食品医薬品局によって一般使用が承認されています。
 一般販売用。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、4
        • Local Institution
      • Dublin、アイルランド、24
        • Local Institution - 0175
      • Galway、アイルランド、ST4 6QG
        • Local Institution - 0162
      • Limerick、アイルランド
        • Local Institution - 0214
    • Cork
      • Wilton、Cork、アイルランド
        • Local Institution - 0161
  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Local Institution - 0003
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Local Institution - 0202
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Local Institution - 0127
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Local Institution - 0007
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Local Institution - 0128
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Local Institution - 0010
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Local Institution - 0013
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • Local Institution - 0061
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Local Institution - 0012
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Local Institution - 0032
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Local Institution - 0051
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Local Institution - 0107
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Local Institution - 0207
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Local Institution - 0015
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Local Institution - 0008
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Local Institution - 0014
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Local Institution - 0016
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
        • Local Institution - 0215
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Local Institution - 0129
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Local Institution - 0009
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Local Institution - 0001
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Local Institution - 0034
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Local Institution - 0004
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
        • Local Institution - 0002
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Local Institution - 0005
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Local Institution - 0213
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Local Institution - 0011
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • Local Institution - 0006
  • アルゼンチン
      • Cordoba、アルゼンチン、5004
        • Local Institution - 0188
      • Tucuman、アルゼンチン、4000
        • Local Institution - 0029
    • Buenos Aires
      • Berazategui、Buenos Aires、アルゼンチン、1880
        • Local Institution - 0110
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、1426
        • Local Institution - 0088
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire、Buenos Aires、アルゼンチン、1181
        • Local Institution - 0109
  • イギリス
      • Sheffield、イギリス、S10 2SJ
        • Local Institution - 0192
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LJ
        • Local Institution - 0153
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、NW1 2PG
        • Local Institution - 0118
      • London、Greater London、イギリス、SW3 6JJ
        • Local Institution - 0201
    • Lancashire
      • Wirral、Lancashire、イギリス、CH63 4JY
        • Local Institution - 0121
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LJ
        • Local Institution - 0152
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • Local Institution - 0151
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Local Institution
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • Local Institution - 0093
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • Local Institution
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Local Institution - 0090
      • Zerifin、イスラエル、70300
        • Local Institution - 0089
  • イタリア
      • Avellino、イタリア、83100
        • Local Institution - 0026
      • Bologna、イタリア、40138
        • Local Institution - 0025
      • Messina、イタリア、98158
        • Local Institution - 0112
      • Perugia、イタリア、06132
        • Local Institution - 0082
    • Lombardia
      • Milan、Lombardia、イタリア、20141
        • Local Institution - 0027
  • オランダ
      • 's-Hertogenbosch、オランダ、5223 GZ
        • Local Institution - 0158
      • Eindhoven、オランダ、5623 EJ
        • Local Institution
      • Rotterdam、オランダ、3000 CA
        • Local Institution - 0159
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア
        • Local Institution
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
        • Local Institution
    • Queensland
      • Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
        • Local Institution
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Local Institution - 0137
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3165
        • Local Institution - 0035
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Local Institution - 0174
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Local Institution - 0173
      • Wien、オーストリア、1130
        • Local Institution - 0172
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Local Institution - 0094
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
        • Local Institution - 0136
    • Ontario
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • Local Institution - 0123
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
        • Local Institution - 0102
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 1L9
        • Local Institution - 0111
  • ギリシャ
      • N.Kifissia、ギリシャ、14564
        • Local Institution - 0080
      • Thessaloniki、ギリシャ、57001
        • Interbalkan European Medical Center
  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア
        • Local Institution - 0078
      • Medellin、コロンビア、MEDELLIN
        • Local Institution
    • Cordoba
      • Monteria、Cordoba、コロンビア
        • Local Institution
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169610
        • Local Institution - 0050
  • スイス
      • Aarau、スイス、5001
        • Local Institution - 0179
      • Geneve、スイス、1205
        • Local Institution - 0180
      • St. Gallen、スイス、9007
        • Local Institution - 0191
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • Local Institution - 0124
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • Local Institution - 0185
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Local Institution
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Local Institution - 0132
      • Madrid、スペイン、28040
        • Local Institution
      • Malaga、スペイン、29011
        • Local Institution
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Local Institution
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86156
        • Local Institution - 0171
      • Bad Berka、ドイツ、99437
        • Local Institution - 0170
      • Berlin、ドイツ、14165
        • Local Institution - 0168
      • Bochum、ドイツ、44791
        • Local Institution - 0164
      • Gauting、ドイツ、82131
        • Local Institution - 0166
      • Grosshansdorf、ドイツ、22927
        • Local Institution - 0165
      • Immenhausen、ドイツ、34376
        • Local Institution - 0169
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Local Institution - 0167
  • フィンランド
      • Oulu、フィンランド、90029
        • Local Institution - 0044
      • Tampere、フィンランド、33521
        • Local Institution - 0043
      • Turku、フィンランド、FIN-20521
        • Local Institution - 0045
      • Vaasa、フィンランド、65130
        • Local Institution - 0046
  • フランス
      • Avignon Cedes 9、フランス、84918
        • Local Institution - 0208
      • Lyon Cedex 08、フランス、69373
        • Local Institution - 0099
      • Marseille Cedex 20、フランス、13915
        • Local Institution - 0098
      • Paris Cedex 20、フランス、75970
        • Local Institution - 0097
      • Pierre Benite、フランス、69495
        • Local Institution - 0095
      • Rennes Cedex 9、フランス、35033
        • Local Institution - 0100
      • Saint Herblain、フランス、44805
        • Local Institution - 0150
      • Toulouse、フランス、31059
        • Local Institution - 0096
    • Alsace
      • Strasbourg、Alsace、フランス、67091
        • Local Institution - 0149
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22793-080
        • Local Institution
      • Salvador、ブラジル、40170-110
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza、Ceara、ブラジル、60430-230
        • Local Institution - 0067
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30110-022
        • Local Institution - 0068
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui、RIO Grande DO SUL、ブラジル、98700-000
        • Local Institution - 0063
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、ブラジル、90610000
        • Local Institution - 0064
    • Santa Catarina
      • Itajai、Santa Catarina、ブラジル、88301-220
        • Local Institution - 0017
    • Sao Paulo
      • Barretos、Sao Paulo、ブラジル、14784-400
        • Local Institution - 0081
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1090
        • Local Institution - 0057
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Local Institution - 0059
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • Local Institution - 0060
  • ペルー
      • Lima、ペルー、34
        • Local Institution
      • Lima、ペルー、27
        • Local Institution
    • Lima
      • Miraflores、Lima、ペルー、18
        • Local Institution
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-19
        • Local Institution - 0041
      • Gdynia、ポーランド、81-519
        • Local Institution - 0054
      • Olsztyn、ポーランド、10-357
        • Local Institution - 0053
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Local Institution - 0187
  • メキシコ
      • Queretaro、メキシコ、76090
        • Local Institution - 0135
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、14050
        • Local Institution - 0019
    • Guanajuato
      • Leon de los Aldama、Guanajuato、メキシコ、37000
        • Local Institution - 0020
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64000
        • Local Institution - 0028
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、010991
        • Local Institution - 0199
      • Bucharest、ルーマニア、020122
        • Local Institution - 0186
      • Craiova、ルーマニア、200347
        • Local Institution - 0182
      • Lasi、ルーマニア、700106
        • Local Institution - 0178
      • Romania、ルーマニア、400015
        • Local Institution - 0212
      • Timisoara, Timis、ルーマニア、300239
        • Local Institution - 0181
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、105229
        • Local Institution - 0148
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Local Institution - 0217
      • Moscow、ロシア連邦、121309
        • Local Institution - 0209
      • St Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Local Institution - 0157
      • St Petersburg、ロシア連邦、198255
        • Local Institution - 0115
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194291
        • Local Institution - 0116
  • 中国
      • Changsha、中国
        • Local Institution - 0247
      • Guangzhou、中国、510515
        • Local Institution - 0240
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • Local Institution - 0238
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • Local Institution - 0243
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100001
        • Local Institution
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、155040
        • Local Institution - 0221
    • Hubei
      • Wuhang、Hubei、中国、430030
        • Local Institution - 0244
    • Jiangsu
      • Nantong、Jiangsu、中国、226361
        • Local Institution - 0248
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Local Institution - 0230
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110046
        • Local Institution - 0237
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • Local Institution - 0220
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • Local Institution - 0228
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Local Institution - 0233
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • Local Institution - 0245
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650118
        • Local Institution - 0232
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • Local Institution - 0239
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Local Institution - 0227
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • Local Institution - 0246
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Sandton、Gauteng、南アフリカ、2199
        • Local Institution - 0087
    • Western CAPE
      • Cape Town、Western CAPE、南アフリカ、7700
        • Local Institution - 0085
      • George、Western CAPE、南アフリカ、6530
        • Local Institution - 0086
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7570
        • Local Institution - 0084
  • 台湾
      • Taoyuan、台湾、333
        • Local Institution - 0048
    • TNN
      • Tainan、TNN、台湾、704
        • Local Institution - 0049
  • 大韓民国
      • Gangnam-gu、大韓民国、06351
        • Local Institution - 0021
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Local Institution - 0022
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Local Institution - 0154
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • Local Institution - 0047
    • Kyǒnggi-do
      • Suwon、Kyǒnggi-do、大韓民国、16499
        • Local Institution - 0024
  • 日本
      • Wakayama、日本、641-8510
        • Local Institution - 0216
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、2778577
        • Local Institution - 0139
    • Ehime
      • Matsuyama-shi、Ehime、日本、7910280
        • Local Institution - 0142
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、8128582
        • Local Institution - 0146
      • Kurume-shi、Fukuoka、日本、8300011
        • Local Institution - 0200
    • Gifu
      • Gifu-shi、Gifu、日本、5008513
        • Local Institution - 0198
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、0608648
        • Local Institution - 0143
    • Hyogo
      • Kobe-shi、Hyogo、日本、6500047
        • Local Institution - 0076
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi、Ishikawa、日本、9208641
        • Local Institution - 0138
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本、2408555
        • Local Institution - 0072
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、9800873
        • Local Institution - 0070
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、9808574
        • Local Institution - 0069
    • Okayama
      • Kurashiki-shi、Okayama、日本、7108602
        • Local Institution - 0077
    • Osaka
      • Hirakata-shi、Osaka、日本、5731191
        • Local Institution
      • Osaka-sayama-shi、Osaka、日本、5898511
        • Local Institution - 0075
      • Osaka-shi、Osaka、日本、5340021
        • Local Institution - 0145
      • Takatsuki-shi、Osaka、日本、5698686
        • Local Institution - 0083
    • Saitama
      • Hidaka、Saitama、日本、350-1298
        • Local Institution - 0193
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8603
        • Local Institution - 0141
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、1040045
        • Local Institution - 0071
      • Koto-ku、Tokyo、日本、1358550
        • Local Institution - 0140
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、1600023
        • Local Institution - 0144
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Local Institution - 0052

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された進展期疾患SCLCの被験者
  • -プラチナベースの第一選択化学療法の4サイクル後、安定した疾患またはそれ以上の進行中の反応
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1

除外基準:

  • -症状のある中枢神経系（CNS）転移のある被験者
  • 胸部への固定放射線照射を受けている被験者
  • -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患のある被験者は除外されます
  • -以前の抗がん療法に起因するすべての副作用は、グレード1またはベースラインに解決されている必要があります

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：プラセボ
実験的：ニボルマブ単剤療法
ニボルマブの静脈内融合
生物学的：ニボルマブ
他の名前：
  • オプジーボ
実験的：ニボルマブとイピリムマブの併用療法
ニボルマブとイピリムマブの静脈内融合
生物学的：ニボルマブ
他の名前：
  • オプジーボ
生物学的：イピリムマブ
他の名前：
  • ヤーボイ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界人口におけるニボルマブ + イピリムマブ対プラセボの全生存率 (OS)
時間枠：無作為化から 2 つの治療群 (Nivo+Ipi vs プラセボ) で 400 人の死亡まで (最大約 37 か月)
OS は、無作為化から死亡日までの時間として定義されました。 死亡していない参加者は、最後に判明した生存日に検閲されました。 盲検化された治験薬治療中、および参加者が盲検化された治験薬を中止した後、対面または電話で3か月ごとにOSを追跡しました
無作為化から 2 つの治療群 (Nivo+Ipi vs プラセボ) で 400 人の死亡まで (最大約 37 か月)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニボルマブとプラセボの全生存率 (OS)
時間枠：無作為化から死亡日または最後に生存していた日付まで (最大約 73 か月)
ニボルマブ単剤療法とプラセボを比較した全生存期間 (OS)。 OS は、無作為化から死亡日までの時間として定義されました。 死亡していない参加者は、最後に判明した生存日に検閲されました。 盲検化された治験薬治療中、および参加者が盲検化された治験薬を中止した後、対面または電話で 3 か月ごとに OS を追跡調査しました。
無作為化から死亡日または最後に生存していた日付まで (最大約 73 か月)
ニボルマブ + イピリムマブ対ニボルマブの全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から死亡日または最後に生存していた日付まで (最大約 73 か月)
ニボルマブ + イピリムマブとニボルマブを比較した全生存期間 (OS)。 OS は、無作為化から死亡日までの時間として定義されました。 死亡していない参加者は、最後に判明した生存日に検閲されました。 盲検化された治験薬治療中、および参加者が盲検化された治験薬を中止した後、対面または電話で 3 か月ごとに OS を追跡調査しました。
無作為化から死亡日または最後に生存していた日付まで (最大約 73 か月)
BICRによる無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化から、何らかの原因による腫瘍の進行または死亡が最初に記録された日まで（最大約73か月）
PFS は、無作為化の日から、Blind Independent Central Review (BICR) によって決定された記録された最初の進行日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。 進行が報告されずに死亡した参加者は、死亡日に進行したと見なされました。 進行も死亡もしなかった参加者は、その後の抗がん療法の開始時または開始前に、評価可能な最後の腫瘍評価の日に打ち切られました。 試験中の腫瘍評価がなく、死亡しなかった（またはその後の抗がん療法の開始後に死亡した）参加者は、無作為化の日に打ち切られました。 BICR による進行性疾患 (PD) が事前に報告されていない後続の抗がん療法を開始した参加者は、後続の抗がん療法の開始時または開始前の最後の評価可能な腫瘍評価で打ち切られました。
無作為化から、何らかの原因による腫瘍の進行または死亡が最初に記録された日まで（最大約73か月）
世界人口におけるTMBカットオフによる腫瘍変異負荷（TMB）高および低サブグループにおける全生存（OS）
時間枠：無作為化から死亡日または最後に生存していた日付まで (最大約 73 か月)

腫瘍変異量 (TMB) は、ベースライン腫瘍組織に基づく包括的なゲノムプロファイル (CGP) アッセイである FoundationOne CDxTM (F1CDx) アッセイを使用して測定されます。 TMB は、調べたゲノムのメガベースあたりの体細胞、コーディング、塩基置換、およびインデル変異の数として定義されます。

次のカットオフ ポイントによる TMB の OS: ≥10 変異/mb、< 10 変異/mb、≥13 変異/mb、<13 変異/mb
無作為化から死亡日または最後に生存していた日付まで (最大約 73 か月)
BICR ごとの無増悪生存期間 (PFS) 世界人口における TMB カットオフによる腫瘍変異負荷 (TMB) 高および低サブグループ
時間枠：無作為化から、何らかの原因による腫瘍の進行または死亡が最初に記録された日まで（最大約73か月）

腫瘍変異量 (TMB) は、ベースライン腫瘍組織に基づく包括的なゲノムプロファイル (CGP) アッセイである FoundationOne CDxTM (F1CDx) アッセイを使用して測定されます。 TMB は、調べたゲノムのメガベースあたりの体細胞、コーディング、塩基置換、およびインデル変異の数として定義されます。

次のカットオフ ポイントによる TMB の PFS: ≥10 変異/mb、< 10 変異/mb、≥13 変異/mb、<13 変異/mb。
無作為化から、何らかの原因による腫瘍の進行または死亡が最初に記録された日まで（最大約73か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bristol-Myers Squibb

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年10月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年11月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CA209-451
  • 2015-002441-61 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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