Solifenacin과 Mirabegron이 자율신경계, 동맥경화, 정신신체적 고통에 미치는 영향과 임상적 결과 비교
2023년 3월 27일 업데이트: National Taiwan University Hospital
Solifenacin과 Mirabegron이 자율신경계, 동맥경화, 심신장애에 미치는 영향과 임상적 결과 비교: 전향적 무작위대조시험
배경/목적: 과민성 방광 증후군(OAB)은 여성 인구의 약 17%에 영향을 미칩니다. 항무스카린제는 자율신경계, 동맥 경화 및 정신신체적 고통에 영향을 줄 수 있습니다. 그러나 신약인 미라베그론(β3 작용제)에 대한 연구는 전무하다. 따라서 본 연구의 목적은 mirabegron과 solifenacin 그룹 간의 심박 변이도, 심장-발목 혈관 지수, 발목-상완 압력 지수, 정신신체적 고통, 성격 특성, 가족 지원 및 임상 결과의 그룹 간 차이를 분석하는 것입니다. .
환자 및 방법: 조사관은 국립 대만 대학 병원 산부인과 외래 진료소에서 150명의 여성 OAB 환자를 모집하기 위해 전향적 무작위 통제 연구를 수행할 것입니다. 모든 OAB 여성 환자는 긴급 심각도 척도, 과민성 방광 증상 점수 설문지, King's Health 설문지, UDI-6 및 IIQ-7, 환자 건강 설문지, 간략한 증상 평가 척도(BSRS), Maudsley 성격 목록(MPI) 및 적응성, 파트너십, 성장, 애정 및 해결(APGAR) 설문지, 수면 및 식습관 설문지, 표준 12-리드 심전도(ECG), 5분 홀터 모니터링, 심장-발목 혈관 지수(CAVI) 테스트, 방광 일지, 20- 미라베그론 대 솔리페나신 치료 12주 전후의 최소 패드 테스트, 요역동학 연구 및 요로 신경 성장 인자 수준 측정. STATA 소프트웨어는 통계 분석에 사용됩니다.
가능한 결과: 연구자들은 미라베그론과 솔리페나신 그룹 간의 심박 변이도, 심장-발목 혈관 지수, 발목-상완 압력 지수, 정신신체적 고통, 성격 특성, 가족 지원 및 임상 결과의 그룹 간 차이에 대해 답할 수 있습니다. 위의 결론은 치료 전 상담에 중요합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
113
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- Outpatient clinics, Department of Obs/Gyn, National Taiwan University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 과민성 방광 증후군이 있는 여성
- ≥20세
제외 기준:
- 소변 정체,
- 급성 각 녹내장,
- 중증 근무력증,
- 궤양성 대장염,
- 메가콜론
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 솔리페나신
과민성 방광 증후군이 있는 여성은 solifenacin 5mg qd * 12주로 치료를 받습니다.
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솔리페나신 5mg/일 12주
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실험적: 미라베그론
과민성 방광 증후군이 있는 여성은 mirabegron 25 mg qd * 12주로 치료합니다.
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미라베그론 25mg/일 12주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박 변이도에 대한 약물 효과의 그룹 간 차이
기간: 12주
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저주파 및 고주파와 같은 심박 변이도에 대한 약물 효과의 그룹 간 차이
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12주
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정신신체적 고통에 대한 약물 효과의 그룹 간 차이
기간: 12주
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간략한 증상 평가 척도에 의한 정신신체적 고통에 대한 약물 효과의 그룹 간 차이
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12주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동맥 경화에 대한 약물 효과의 그룹 간 차이
기간: 12주
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심장-발목 혈관 지수에 의한 동맥 경화에 대한 약물 효과의 그룹 간 차이
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12주
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임상 효능에 대한 약물 효과의 그룹 간 차이
기간: 12주
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과민성 방광 증상 점수 설문지에 의한 임상적 효능에 대한 약물 효과의 그룹 간 차이
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 9월 8일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 8월 26일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 8월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 201506092MIND
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