Comparaciones de los efectos de solifenacina versus mirabegron en el sistema autónomo, rigidez arterial y malestar psicosomático y resultados clínicos
Comparaciones de los efectos de solifenacina versus mirabegron sobre el sistema autónomo, la rigidez arterial y la angustia psicosomática y los resultados clínicos: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado
Antecedentes/Objetivo: El síndrome de vejiga hiperactiva (OAB) afecta alrededor del 17 % de la población femenina. Los antimuscarínicos pueden afectar el sistema autónomo, la rigidez arterial y la angustia psicosomática. Sin embargo, no existe tal investigación para el nuevo fármaco mirabegron (un agonista β3). Así, el objetivo de nuestro estudio es analizar las diferencias entre grupos en la variabilidad de la frecuencia cardiaca, el índice vascular cardio-tobillo, el índice de presión tobillo-brazo, el malestar psicosomático, el rasgo de personalidad, el apoyo familiar y los resultados clínicos entre los grupos de mirabegrón y solifenacina. .
Pacientes y Métodos: Los investigadores realizarán un estudio prospectivo aleatorizado controlado para reclutar 150 pacientes con vejiga hiperactiva en la clínica ambulatoria del Departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital Universitario Nacional de Taiwán. A todas las pacientes con OAB se les pedirá que completen las escalas de gravedad de urgencia, los cuestionarios de puntajes de síntomas de vejiga hiperactiva, los cuestionarios de King's Health, UDI-6 e IIQ-7, el cuestionario de salud del paciente, la escala breve de calificación de síntomas (BSRS), el inventario de personalidad de Maudsley (MPI) y Cuestionarios de adaptabilidad, asociación, crecimiento, afecto y resolución (APGAR), Sleep and Dietary Habit Questionnaire, electrocardiografía estándar de 12 derivaciones (ECG), monitoreo Holter de 5 minutos, prueba de índice vascular cardio-tobillo (CAVI), diario de vejiga, 20- min pad test, estudios urodinámicos y medición del nivel de factores de crecimiento nervioso urinario antes y después de 12 semanas de tratamiento con mirabegron versus solifenacina. El software STATA se utiliza para análisis estadísticos.
Posibles resultados: los investigadores pueden responder que las diferencias entre los grupos en la variabilidad de la frecuencia cardíaca, el índice vascular cardio-tobillo, el índice de presión tobillo-brazo, la angustia psicosomática, el rasgo de personalidad, el apoyo familiar y los resultados clínicos entre los grupos de mirabegrón y solifenacina. Las conclusiones anteriores deberían ser importantes para la consulta previa al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- Outpatient clinics, Department of Obs/Gyn, National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con síndrome de vejiga hiperactiva
- ≥20 años
Criterio de exclusión:
- Retención de orina,
- glaucoma de ángulo agudo,
- Miastenia gravis,
- colitis ulcerosa,
- megacolon
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Solifenacina
Las mujeres con síndrome de vejiga hiperactiva serán tratadas con solifenacina 5 mg una vez al día * 12 semanas
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solifenacina 5 mg al día durante 12 semanas
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Experimental: Mirabegrón
Las mujeres con síndrome de vejiga hiperactiva serán tratadas con mirabegron 25 mg qd * 12 semanas
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mirabegron 25 mg al día durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre grupos del efecto del fármaco sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Diferencia entre grupos del efecto del fármaco sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca, como baja frecuencia y alta frecuencia
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12 semanas
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Diferencia entre grupos del efecto de la droga en la angustia psicosomática
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Diferencia entre grupos del efecto de la droga sobre la angustia psicosomática según la Escala breve de calificación de síntomas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia entre grupos del efecto del fármaco sobre la rigidez arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Diferencia entre grupos del efecto del fármaco sobre la rigidez arterial por índice vascular cardio-tobillo
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12 semanas
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Diferencia entre grupos del efecto del fármaco sobre la eficacia clínica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Diferencia entre grupos del efecto del fármaco sobre la eficacia clínica mediante el cuestionario de puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agonistas del receptor beta-3 adrenérgico
- Mirabegrón
- Succinato de solifenacina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 201506092MIND
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