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Comparaciones de los efectos de solifenacina versus mirabegron en el sistema autónomo, rigidez arterial y malestar psicosomático y resultados clínicos

27 de marzo de 2023 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Comparaciones de los efectos de solifenacina versus mirabegron sobre el sistema autónomo, la rigidez arterial y la angustia psicosomática y los resultados clínicos: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado

Antecedentes/Objetivo: El síndrome de vejiga hiperactiva (OAB) afecta alrededor del 17 % de la población femenina. Los antimuscarínicos pueden afectar el sistema autónomo, la rigidez arterial y la angustia psicosomática. Sin embargo, no existe tal investigación para el nuevo fármaco mirabegron (un agonista β3). Así, el objetivo de nuestro estudio es analizar las diferencias entre grupos en la variabilidad de la frecuencia cardiaca, el índice vascular cardio-tobillo, el índice de presión tobillo-brazo, el malestar psicosomático, el rasgo de personalidad, el apoyo familiar y los resultados clínicos entre los grupos de mirabegrón y solifenacina. .

Pacientes y Métodos: Los investigadores realizarán un estudio prospectivo aleatorizado controlado para reclutar 150 pacientes con vejiga hiperactiva en la clínica ambulatoria del Departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital Universitario Nacional de Taiwán. A todas las pacientes con OAB se les pedirá que completen las escalas de gravedad de urgencia, los cuestionarios de puntajes de síntomas de vejiga hiperactiva, los cuestionarios de King's Health, UDI-6 e IIQ-7, el cuestionario de salud del paciente, la escala breve de calificación de síntomas (BSRS), el inventario de personalidad de Maudsley (MPI) y Cuestionarios de adaptabilidad, asociación, crecimiento, afecto y resolución (APGAR), Sleep and Dietary Habit Questionnaire, electrocardiografía estándar de 12 derivaciones (ECG), monitoreo Holter de 5 minutos, prueba de índice vascular cardio-tobillo (CAVI), diario de vejiga, 20- min pad test, estudios urodinámicos y medición del nivel de factores de crecimiento nervioso urinario antes y después de 12 semanas de tratamiento con mirabegron versus solifenacina. El software STATA se utiliza para análisis estadísticos.

Posibles resultados: los investigadores pueden responder que las diferencias entre los grupos en la variabilidad de la frecuencia cardíaca, el índice vascular cardio-tobillo, el índice de presión tobillo-brazo, la angustia psicosomática, el rasgo de personalidad, el apoyo familiar y los resultados clínicos entre los grupos de mirabegrón y solifenacina. Las conclusiones anteriores deberían ser importantes para la consulta previa al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

113

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 100
        • Outpatient clinics, Department of Obs/Gyn, National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con síndrome de vejiga hiperactiva
  • ≥20 años

Criterio de exclusión:

  • Retención de orina,
  • glaucoma de ángulo agudo,
  • Miastenia gravis,
  • colitis ulcerosa,
  • megacolon

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Solifenacina
Las mujeres con síndrome de vejiga hiperactiva serán tratadas con solifenacina 5 mg una vez al día * 12 semanas
solifenacina 5 mg al día durante 12 semanas
Experimental: Mirabegrón
Las mujeres con síndrome de vejiga hiperactiva serán tratadas con mirabegron 25 mg qd * 12 semanas
mirabegron 25 mg al día durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre grupos del efecto del fármaco sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 semanas
Diferencia entre grupos del efecto del fármaco sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca, como baja frecuencia y alta frecuencia
12 semanas
Diferencia entre grupos del efecto de la droga en la angustia psicosomática
Periodo de tiempo: 12 semanas
Diferencia entre grupos del efecto de la droga sobre la angustia psicosomática según la Escala breve de calificación de síntomas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre grupos del efecto del fármaco sobre la rigidez arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas
Diferencia entre grupos del efecto del fármaco sobre la rigidez arterial por índice vascular cardio-tobillo
12 semanas
Diferencia entre grupos del efecto del fármaco sobre la eficacia clínica
Periodo de tiempo: 12 semanas
Diferencia entre grupos del efecto del fármaco sobre la eficacia clínica mediante el cuestionario de puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

26 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

26 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 201506092MIND

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .