전이성 또는 재발성 신장암 환자의 정위체부방사선치료

포함 기준:

• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 재발성 RCC(모든 조직학적 하위 유형)가 있어야 합니다.

• 환자는 진단 영상에서 전이성 RCC로 의심되는 새로운 또는 재발성 병변이 1~5개 있어야 합니다.

  • 각 두개외 병변은 6cm 미만이어야 하며 SBRT 또는 외과적 절제가 가능해야 합니다.

  • 환자는 크기가 4cm 미만인 3개 이하의 뇌 전이가 있어야 합니다.

    • 연구에 등록하기 전에 뇌 전이를 치료해야 합니다. 뇌 전이의 치료 방식에는 외과적 절제, 전뇌 방사선 요법, 정위 방사선 수술 또는 위의 모든 조합이 포함될 수 있습니다.
  • 온전한 절제되지 않은 원발성 종양이 있는 환자는 연구에 등록하기 전에 근치 신장 절제술 및 원발성 절제술을 고려해야 합니다. 환자가 외과적 절제에 적합하지 않은 경우 원발성 종양은 SBRT 또는 신청 요청(RFA)을 준수해야 합니다. 일반적으로 이것은 크기가 10 cm 미만인 원발성 종양 또는 독성의 과도한 인지 위험 없이 >= 8 Gy x 5 선량으로 치료할 수 있는 원발성 병변으로 정의됩니다.
• 환자는 임상시험 등록 후 4주 이내에 최소한 흉부, 복부 및 골반의 컴퓨터 단층촬영(CT)을 받아야 합니다. 뇌의 CT 또는 자기공명영상(MRI)은 신경학적 증상이 있는 경우에만 필요합니다.
• 환자는 지난 1개월 이내에 방사선 요법, 면역 요법, 화학 요법 또는 표적 제제 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
• 베바시주맙 및 방사선 요법으로 치료받은 환자의 기관식도 누공 사례 보고에 근거하여 환자는 이전에 베바시주맙을 투여받지 않았을 수 있습니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =<2
• 18세 이상
• 기대 수명 >= 3개월

• 환자는 아래에 정의된 바와 같이 등록 후 30일 이내에 정상적인 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다.

  • 절대 호중구 수 >= 500/mcL
  • 헤모글로빈 >= 8.0g/dL
  • 혈소판 >= 50,000/mcL
  • 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
  • Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) = < 3 X 간 전이가 있는 경우 정상의 제도적 상한
• 가임 여성은 등록 후 14일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
• 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 등록 후 1개월 이내에 이전에 화학 요법, 면역 요법, 표적 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 있는 환자
• 이전에 베바시주맙을 투여받은 적이 있는 환자(방사선 요법과 병용 시 심각한 독성의 위험 가능성이 있음을 시사하는 사례 보고로 인해)
• 악성으로 인한 것으로 생각되는 신경학적 결손이 있는 척수 압박 또는 마미 증후군의 방사선학적 또는 임상적 소견이 있는 환자
• 환자는 방사선 치료 중 전신 항암제 또는 기타 연구용 제제를 받지 않을 수 있습니다.
• 환자는 상당한 방사선량의 중첩이 필요한 재발 부위에 이전에 방사선 요법을 받지 않았을 수 있습니다.
• 신장 세포 암종 및/또는 비흑색종 피부암을 제외한 알려진 활동성 침습성 악성종양

• 다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:

  • 등록 전 마지막 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전;
  • 등록 전 최근 6개월 이내의 경벽성 심근경색;
  • 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염;
  • 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 등록 전 30일 이내에 입원이 필요하거나 연구 요법을 중단해야 하는 기타 호흡기 질환,
  • 간이 전이성 질환과 관련된 경우 Child-Pugh 클래스 B 또는 C 간 질환의 진단으로 정의되는 중증 간 질환;
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성, 분화 클러스터(CD)4 수 < 200 세포/마이크로리터; HIV 양성인 환자는 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)으로 치료를 받고 있고 등록 전 30일 이내에 CD4 수가 >= 200 세포/마이크로리터인 경우 자격이 됩니다. 또한 이 프로토콜의 적격성을 위해 HIV 검사가 필요하지 않다는 점에 유의하십시오.
• 프로토콜 치료 중 또는 치료 후 최소 6개월 동안 성적으로 왕성하고 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의지/능력이 없는 임신 또는 가임 여성