Stereotaktická tělesná radiační terapie při léčbě pacientů s metastatickým nebo recidivujícím karcinomem ledvin

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický nebo recidivující RCC (jakýkoli histologický podtyp)

• Pacienti musí mít 1 až 5 nových nebo opakujících se lézí podezřelých na metastatický RCC na diagnostickém zobrazení

  • Každá extrakraniální léze musí být =< 6 cm a musí být vhodná pro SBRT nebo chirurgickou excizi

  • Pacienti musí mít 3 nebo méně mozkových metastáz o velikosti < 4 cm

    • Mozkové metastázy musí být léčeny před zařazením do studie; modalita léčby mozkových metastáz může zahrnovat chirurgickou resekci, radioterapii celého mozku, stereotaktickou radiochirurgii nebo jakoukoli kombinaci výše uvedených
  • U pacientů, kteří mají intaktní neresekovaný primární nádor, je třeba před zařazením do studie zvážit provedení radikální nefrektomie a primární resekce; pokud pacient není způsobilý pro chirurgickou resekci, primární nádor musí být přístupný SBRT nebo žádosti o aplikace (RFA); obecně to bude definováno jako primární nádor o velikosti < 10 cm nebo primární léze, kterou lze léčit dávkou >= 8 Gy x 5 bez nadměrného vnímaného rizika toxicity
• Pacienti musí mít alespoň počítačovou tomografii (CT) hrudníku, břicha a pánve do 4 týdnů od registrace do studie; CT nebo magnetická rezonance (MRI) mozku je vyžadována pouze v přítomnosti neurologických příznaků
• Pacienti nesměli mít během posledního 1 měsíce žádnou radioterapii, imunoterapii, chemoterapii nebo terapii cílenými látkami
• Na základě kazuistik tracheoezofageální píštěle u pacientů léčených bevacizumabem a radioterapií nemuseli pacienti dříve mít bevacizumab
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =<2
• Věk 18 let nebo starší
• Předpokládaná délka života >= 3 měsíce

• Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně do 30 dnů od registrace, jak je definováno níže:

  • Absolutní počet neutrofilů >= 500/mcL
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dl
  • Krevní destičky >= 50 000/mcl
  • Celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 3 násobek ústavní horní hranice normálu, pokud jsou přítomny jaterní metastázy
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 14 dnů od registrace
• Pacienti musí mít schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochoten jej podepsat

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří podstoupili předchozí chemoterapii, imunoterapii, cílenou terapii nebo radioterapii do 1 měsíce od zařazení
• Pacienti, kteří dříve podstoupili bevacizumab, kvůli kazuistikám naznačujícím možné riziko závažné toxicity v kombinaci s radioterapií
• Pacienti s rentgenovým nebo klinickým nálezem komprese míchy nebo syndromu cauda equina s neurologickým deficitem, o kterém se předpokládá, že je způsoben malignitou
• Pacienti nemusí během radiační terapie dostávat žádná systémová protirakovinná činidla nebo jiná zkoumaná činidla
• Pacienti možná nedostali předchozí radiační terapii na místo recidivy, což by vyžadovalo překrytí značné dávky záření
• Známá aktivní invazivní malignita s výjimkou renálního karcinomu a/nebo nemelanomové rakoviny kůže

• Těžká, aktivní komorbidita, definovaná takto:

  • Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců před registrací;
  • Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců před registrací;
  • Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující nitrožilní antibiotika v době registrace;
  • exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii do 30 dnů před registrací;
  • Těžké onemocnění jater, definované jako diagnóza Child-Pugh třídy B nebo C jaterního onemocnění, pokud jsou játra postižena metastatickým onemocněním;
  • Virus lidské imunodeficience (HIV) pozitivní s počtem shluků diferenciace (CD)4 < 200 buněk/mikrolitr; uvědomte si, že pacienti, kteří jsou HIV pozitivní, jsou způsobilí za předpokladu, že jsou léčeni vysoce aktivní antiretrovirovou terapií (HAART) a mají počet CD4 >= 200 buněk/mikrolitr během 30 dnů před registrací; všimněte si také, že pro způsobilost k tomuto protokolu není vyžadováno testování na HIV
• Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotné/schopné používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce během protokolární léčby nebo alespoň 6 měsíců po léčbě