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수술, 화학 요법 또는 방사선 요법 후 라틴계 유방암 생존자의 충족되지 않은 요구 및 건강 관련 삶의 질에 대한 데이터 수집을 위한 지지 요법 설문지

2019년 10월 21일 업데이트: University of Southern California

유방암 생존자의 지원 치료 요구: 요구 평가

이 1/2상 연구 시험은 수술, 화학 요법 또는 방사선 요법 후 라틴계 유방암 생존자의 충족되지 않은 요구 및 건강 관련 삶의 질에 대한 데이터를 수집하기 위한 지지 요법 설문지를 연구합니다. 충족되지 않은 지원 치료 요구 및 유방암 생존자의 건강 관련 삶의 질을 다루는 설문지는 의사가 언어, 적응, 진단 및 치료에 대한 지식, 재정 문제와 관련된 암 치료의 장벽에 대해 배우는 데 도움이 될 수 있습니다. 유방암 환자의 충족되지 않은 요구에 대해 학습하면 삶의 질을 높이고 의료 이용 및 비용을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. Los Angeles County + University of Southern California(USC) Medical Center(LAC+USC)에서 유방암 생존자의 지원 치료 요구 및 선호도를 평가합니다.

2차 목표:

I. LAC+USC에서 치료를 받고 있는 유방암 환자의 생활 습관 관련 문제를 파악하기 위함입니다.

II. LAC+USC에서 치료를 받는 유방암 환자의 의사소통 및 의료 제공 스타일 요구 사항과 선호도를 결정합니다.

개요:

참가자는 인구통계학적 설문지, 지원 치료 요구 설문조사(SCNS)-34, 36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36) 및 라이프스타일 요구 설문조사를 작성합니다. 설문지 작성 후 1년 이내에 일부 참가자는 암 생존의 어려움과 경험, 건강 및 복지, 지원 치료 요구에 대한 질문으로 구성된 1시간짜리 대면 일대일 인터뷰를 완료할 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

LAC+USC에서 일상적인 후속 조치를 포함하여 지속적인 치료를 받는 라틴계 유방암 생존자.

설명

포함 기준:

  • LAC+USC에서 일상적인 후속 조치를 포함하여 지속적인 치료를 받는 환자
  • 유방암 진단
  • 1차 수술 치료, 화학 요법 및/또는 방사선 치료 완료
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 서면 동의서에 서명할 수 없거나 설문지/설문 조사를 완료할 수 없음
  • 전이성 암의 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
관찰(지지 치료, 건강 관련 QOL)
참가자는 인구통계학적 설문지, SCNS-34, SF-36 및 라이프스타일 요구 설문조사를 완료합니다. 설문지 작성 후 1년 이내에 일부 참가자는 암 생존의 어려움과 경험, 건강 및 복지, 지원 치료 요구에 대한 질문으로 구성된 1시간짜리 대면 일대일 인터뷰를 완료할 수 있습니다.
다른: 삶의 질 평가
직접 일대일 인터뷰를 완료하십시오.
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
인구통계학적 설문지, SCNS-34, SF-36 및 라이프스타일 니즈 설문조사를 완료하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
LAC+USC에서 라이프스타일 니즈 설문조사 및 인터뷰로 측정한 유방암 환자의 라이프스타일 관련 지원 치료 니즈 및 선호도
기간: 최대 1년
설명을 위해 인구 통계학적 변수뿐만 아니라 각 설문 조사 측정에 대해 평균, 표준 편차, 빈도 및 백분율이 계산됩니다. 나머지 통계 분석은 HRQOL과 모든 SNCS-34 도메인의 비교로 구성됩니다. SF-36 총점과 각 SNCS 영역의 총점 간의 상관 계수를 계산합니다. 모든 분석은 0.05 유의 수준에서 양측 검정을 사용하여 수행됩니다.
최대 1년
SCNS-34, 라이프스타일 니즈 설문조사 및 인터뷰로 측정한 LAC+USC 유방암 생존자의 지원 케어 니즈 및 선호도
기간: 최대 1년
설명을 위해 인구 통계학적 변수뿐만 아니라 각 설문 조사 측정에 대해 평균, 표준 편차, 빈도 및 백분율이 계산됩니다. 나머지 통계 분석은 HRQOL과 모든 SNCS-34 도메인의 비교로 구성됩니다. SF-36 총점과 각 SNCS 영역의 총점 간의 상관 계수를 계산합니다. 모든 분석은 0.05 유의 수준에서 양측 검정을 사용하여 수행됩니다.
최대 1년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
LAC+USC에서 치료를 받고 있는 유방암 환자의 커뮤니케이션 및 의료 서비스 제공 스타일 요구 사항 및 선호도(라이프스타일 요구 사항 설문 조사)
기간: 최대 1년
설명을 위해 인구 통계학적 변수뿐만 아니라 각 설문 조사 측정에 대해 평균, 표준 편차, 빈도 및 백분율이 계산됩니다. 나머지 통계 분석은 HRQOL과 모든 SNCS-34 도메인의 비교로 구성됩니다. SF-36 총점과 각 SNCS 영역의 총점 간의 상관 계수를 계산합니다. 모든 분석은 0.05 유의 수준에서 양측 검정을 사용하여 수행됩니다.
최대 1년
LAC+USC에서 치료를 받고 있는 유방암 환자의 라이프스타일 관련 문제, 라이프스타일 니즈 설문조사 및 인터뷰로 측정
기간: 최대 1년
설명을 위해 인구 통계학적 변수뿐만 아니라 각 설문 조사 측정에 대해 평균, 표준 편차, 빈도 및 백분율이 계산됩니다. 나머지 통계 분석은 HRQOL과 모든 SNCS-34 도메인의 비교로 구성됩니다. SF-36 총점과 각 SNCS 영역의 총점 간의 상관 계수를 계산합니다. 모든 분석은 0.05 유의 수준에서 양측 검정을 사용하여 수행됩니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Southern California

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Alexandra Sleight, University of Southern California

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 8월 10일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 11월 26일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 11월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 9월 6일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 10월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 1B-15-3 (기타 식별자: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2015-01389 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HS-15-00487

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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