Liraglutide 치료의 항단백뇨 효과 (LIRALBU)
2016년 8월 9일 업데이트: Peter Rossing, Steno Diabetes Center Copenhagen
제2형 당뇨병 및 알부민뇨 환자에서 Liraglutide 치료의 항단백뇨 효과: 무작위, 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병에서 알부민뇨에 대한 Liraglutide의 효과를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
초기 연구 결과는 리라글루타이드 치료의 임상적으로 유의한 항단백뇨 효과를 가리키며, 아마도 혈압 감소와 독립적일 수 있습니다. 기전은 불분명하며 알부민뇨 감소 정도를 확인해야 합니다. 항단백뇨 효과는 일반적으로 신장 보호 효과가 있고 잠재적으로 심장 보호 효과도 있으며 리라글루타이드 치료의 추가 이점을 암시할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병과 알부민뇨가 있는 환자에서 단기간 liraglutide 치료(12주)의 항단백뇨 효과의 크기를 평가하는 것입니다. 또한 항단백뇨 효과를 일으키는 가능한 기전을 탐구합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
32
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gentofte, 덴마크, 2820
- Peter Rossing
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참여하기 전에 사전 서면 동의를 제공해야 합니다. 환자 정보 및 동의서는 덴마크 의약품청 및 지역 과학 윤리 위원회의 승인을 받아야 합니다.
- 제2형 당뇨병이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성 환자(WHO 기준).
- HbA1c ≥ 48mmol/mol(6.5%)
- eGFR ≥ 30ml/분/1.73 m2(MDRD 공식으로 추정)
- 가임 여성 환자는 화학적, 호르몬적 또는 기계적 피임법을 사용하거나 폐경기이거나(즉, 최소 1년 동안 규칙적인 월경 출혈이 없어야 함) 또는 양측 난소 절제술을 받았거나 스크리닝 최소 6개월 전에 외과적으로 불임 또는 자궁 적출을 받아야 합니다.
- 환자는 안정적인 RAAS 차단 치료를 받고 있어야 합니다(포함 전 4주 동안 변경되지 않은 용량).
- 스크리닝 시 기하학적 평균 소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR)이 30mg/g 이상(3개의 연속 아침 반점 소변 샘플 중 적어도 2개에서 측정됨)
- 수축기 혈압(SBP)은 스크리닝 시 180mmHg 미만이어야 합니다.
- 환자는 첫 방문 전 최소 2주 동안 안정적인 혈당 강하제를 복용해야 합니다.
- 수사관과 소통할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 SBP > 180mmHg
- 제1형 당뇨병
- 만성 췌장염 / 과거 급성 췌장염
- 시제품 또는 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성.
- 경구 글루코코르티코이드, 칼시뉴린 억제제, DPP4(dipeptidyl peptidase 4) 억제제, 글루카곤 유사 펩티드-1 작용제 및 SGLT-2(sodium-glucose co-transporter 2) 억제제를 사용한 치료, 연구자의 의견으로는 포도당 또는 지질 대사를 방해할 수 있음 90 상영 며칠 전
- 암(기저 세포 피부암 또는 편평 세포 피부암 제외) 또는 기타 임상적으로 유의한 장애(조사관의 의견에 따라 시험 결과를 방해할 수 있는 제2형 당뇨병 병력과 관련된 상태 제외)
- 염증성 장 질환
- 다음과 같이 정의된 심장 질환: 지난 6개월 이내에 비대상성 심부전(NYHA 클래스 III-IV) 및/또는 불안정 협심증 및/또는 심근 경색 진단
- 이전 장 절제술
- 체질량 지수 <18.5kg/m2
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
- 당뇨성 위마비의 임상 징후
- 간 기능 장애(아미노전이효소 > 상위 참조 수준의 2배)
- 본 임상시험 90일 이전에 임상시험용 제품 수령
- 알코올 또는 마약의 알려진 또는 의심되는 남용
- 갑상선 수질 암종의 개인 또는 가족력 또는 제2형 다발성 내분비선 신생물의 개인 병력이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 리라글루타이드
리라글루타이드 s.c.
12주 동안 1.8mg/일로 증량.
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적극적인 치료
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 s.c. 12주 동안.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알부민뇨의 변화
기간: 24주
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24시간 소변 알부민 배설률(UAER mg/24h)
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24주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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레닌-안지오텐신 시스템 호르몬의 변화
기간: 24주
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레닌(활동 및 농도), 안지오텐신 1+2, 알도스테론(농도)
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24주
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신장 기능의 변화
기간: 24주
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Cr-EDTA-GFR(ml/분/1.73m2)
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24주
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24시간 혈압의 변화
기간: 24주
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24시간 수축기 및 확장기 혈압(mmHg)
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24주
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염증 마커의 변화
기간: 24주
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TNF-알파, mcp(농도)
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24주
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24시간 심박수
기간: 24주
|
맥박(BPM)
|
24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2014-004502-15
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