저위험 결절성 기저세포암 성인 환자에서 ASN-002의 효능 및 안전성에 관한 연구 (ASN-002-001)
2018년 6월 3일 업데이트: Ascend Biopharmaceuticals Ltd
저위험 결절성 기저세포암 성인 환자에서 ASN-002 단독 또는 5-FU 병용의 효능 및 안전성에 대한 1/2a상 연구
이 연구는 ASN-002가 18세 이상 환자의 결절성 기저 세포 암종(nBCC) 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 평가합니다.
참가자들은 3주 동안 ASN-002 단독 또는 5-FU와 함께 매주 주사를 받고 종양의 외과적 절제를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 ASN-002 단독 또는 5-FU와의 조합이 결절성 기저 세포 암종(nBCC)의 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
결절성 기저 세포 암종(nBCC) 진단을 받은 18세 이상의 환자는 이 연구에 참여할 수 있습니다.
연구 세부 사항:
ASN-002는 BCC 부위에 주사하여 치료하는 면역치료제이다. 변형된 아데노바이러스 혈청형 5(Ad5라고도 함)로 만들어집니다. 아데노바이러스는 전 세계적으로 자연계에서 흔히 볼 수 있으며 사람들이 일반적으로 치료 없이 회복되는 가벼운 감기와 호흡기 감염을 일으킬 수 있습니다. 본 연구에 사용된 Ad5는 체내에서 자랄 수 없거나 감염을 일으킬 수 없도록 변형되었습니다. 이 연구에서 변형된 Ad5는 인위적으로 만든 유전 물질을 암 세포와 주변 세포에 전달할 것입니다. 이 유전 물질은 면역 체계를 자극하기 위해 일반적으로 신체에서 생성되는 인간 인터페론을 생성합니다. 주입된 ASN-002는 체내 세포가 인터페론을 생성하도록 하고 면역 체계를 자극하여 암세포를 공격하고 nBCC의 크기를 줄이거나 제거할 것으로 기대됩니다. 참가자는 nBCC에 5-FU와 함께 ASN-002 단독 주입을 위해 매주 연구 센터에 참석합니다. 모집된 참가자들은 3주 동안 3번의 주사를 맞고 종양의 외과적 절제를 받게 됩니다.
그런 다음 환자 결과는 수술 중 수집된 종양 샘플을 사용하고 연구 전반에 걸쳐 발생하는 부작용 발생률에 따라 평가됩니다.
이 임상시험의 결과가 nBCC에 대해 ASN-002 단독 사용 또는 5-FU와 병용하여 특히 수술의 표준 치료가 불가능하거나 권장되지 않는 환자의 안전성 및 효능에 대한 정보를 제공할 수 있기를 바랍니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
16
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- St George Dermatology and Skin Cancer Centre
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4000
- Siller Medical T/A Central Brisbane Dermatology
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Brisbane, Queensland, 호주, 4102
- Veracity Clinical Research
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Sinclair Dermatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 저 위험 결절성 기저 세포 암종
- 다른 피부 종양의 생검
- 주사 요법 후 수술에 대한 의지
- 서면 동의서
제외 기준:
- 증상이 없거나 최소한
- 알려진 또는 의심되는 전이성 질환.
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 임상적으로 활성이거나 통제되지 않는 피부 질환
- 면역 저하 또는 면역 조절제 투여
- 6개월 이내에 psoralen + 자외선 A 또는 자외선 B 광선 요법으로 치료
- 심각하거나 활동적인 의료 또는 정신 질환
- 레크리에이션 또는 치료 약물 또는 알코올 사용
- ASN-002의 첫 투여 후 1개월 이내에 연구용 제품을 복용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
5
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
연구 참가자는 3주 동안 종양 결절에 매주 5X 10(10) vp 용량으로 ASN-002를 투여받게 됩니다.
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ASN-002는 인간 인터페론-감마(IFN)를 코딩하는 유전자를 운반하는 재조합 아데노바이러스 입자의 현탁액으로 만들어집니다.
연구 참가자는 종양내 주사로서 프로토콜 정의 용량의 ASN-002를 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 2
연구 참가자는 3주 동안 종양 결절에 매주 1.5X 10(11) vp 용량으로 ASN-002를 투여받게 됩니다.
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ASN-002는 인간 인터페론-감마(IFN)를 코딩하는 유전자를 운반하는 재조합 아데노바이러스 입자의 현탁액으로 만들어집니다.
연구 참가자는 종양내 주사로서 프로토콜 정의 용량의 ASN-002를 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 4
연구 참가자는 3주 동안 종양 결절에 매주 3.0X 10(11) vp 용량의 ASN-002 주사를 받게 됩니다.
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ASN-002는 인간 인터페론-감마(IFN)를 코딩하는 유전자를 운반하는 재조합 아데노바이러스 입자의 현탁액으로 만들어집니다.
연구 참가자는 종양내 주사로서 프로토콜 정의 용량의 ASN-002를 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 5
연구 참가자는 3주 동안 종양 결절에 매주 2.25X 10(11) vp의 용량으로 ASN-002를 주사할 것입니다.
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ASN-002는 인간 인터페론-감마(IFN)를 코딩하는 유전자를 운반하는 재조합 아데노바이러스 입자의 현탁액으로 만들어집니다.
연구 참가자는 종양내 주사로서 프로토콜 정의 용량의 ASN-002를 받게 됩니다.
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실험적: 조합 코호트
연구 참가자는 3주 동안 종양 결절에 매주 저용량 5-FU(1mg/2.5mg/5mg/10mg 또는 25mg) 주사와 함께 코호트 II, IV 또는 V 중 어느 하나의 용량으로 ASN-002를 받을 것입니다.
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ASN-002는 인간 인터페론-감마(IFN)를 코딩하는 유전자를 운반하는 재조합 아데노바이러스 입자의 현탁액으로 만들어집니다.
연구 참가자는 종양내 주사로서 프로토콜 정의 용량의 ASN-002를 받게 됩니다.
5-FU는 다양한 암을 치료하는 데 사용되는 화학 치료제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이전에 치료받지 않은 nBCC 환자에서 ASN-002 관련 부작용 발생률
기간: 참가자는 최대 6개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
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활력 징후의 변화, 부작용, 심각한 부작용, 검사실 이상 및 연구 철회.
국부 피부 및 주사 부위 반응은 홍반, 궤양, 통증 및 전반적인 중증도를 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 상세하게 평가할 것입니다.
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참가자는 최대 6개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주사된 기저 세포 암종의 현미경적 클리어런스.
기간: 첫 번째 투여 후 17주에 수집된 샘플의 현미경 검사.
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조직학적 클리어런스(HC)는 중앙 병리학 검토에 의해 결정된 바와 같이 일련의 조직학적 샘플에서 BCC 종양 세포 둥지의 검출 가능한 증거가 없는 것으로 정의됩니다.
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첫 번째 투여 후 17주에 수집된 샘플의 현미경 검사.
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ASN-002 단독 또는 5-FU 병용 치료 후 시간 경과에 따른 nBCC 종양 크기의 임상적 변화
기간: NBCC의 변화는 첫 번째 치료 방문으로부터 최대 6개월 동안 평가됩니다.
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NBCC 병변 크기의 변화는 기준선에서 그리고 ASN-002 요법 후 BCC의 외과적 절제까지 매 4주마다 연구자에 의해 평가될 것이다.
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NBCC의 변화는 첫 번째 치료 방문으로부터 최대 6개월 동안 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Lynda Spelman, Veracity Clinical Research Pty Ltd.
- 수석 연구원: Rodney Sinclair, Sinclair Dermatology Pty Ltd
- 수석 연구원: Gregory Siller, Siller Medical T/A Central Brisbane Dermatology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ASN-002-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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