Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti ASN-002 u dospělých pacientů s nízkorizikovým nodulárním bazaliomem (ASN-002-001)

3. června 2018 aktualizováno: Ascend Biopharmaceuticals Ltd

Fáze 1/2a studie účinnosti a bezpečnosti ASN-002 samotného nebo v kombinaci s 5-FU u dospělých pacientů s nízkorizikovým nodulárním bazaliomem

Studie hodnotí, zda je ASN-002 bezpečný a účinný při léčbě nodulárního bazaliomu (nBCC) u pacientů ve věku 18 let a více.

Účastníci budou dostávat týdenní injekce ASN-002 samostatně nebo v kombinaci s 5-FU po dobu 3 týdnů a podstoupí chirurgickou excizi nádoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním účelem této studie je určit, zda je ASN-002 samotný nebo v kombinaci s 5-FU bezpečný a účinný při léčbě nodulárního bazaliomu (nBCC).

Pacienti ve věku 18 a více let, u kterých byl diagnostikován nodulární bazaliom (nBCC), mohou být způsobilí k účasti v této studii.

Podrobnosti ke studiu:

ASN-002 je imunoterapeutický produkt, který se injikuje do místa BCC, které má být léčeno. Je vyroben z modifikovaného adenoviru sérotypu 5 (také nazývaného Ad5). Adenoviry jsou v přírodě běžné po celém světě a mohou způsobit mírné nachlazení a respirační infekce, ze kterých se lidé obvykle zotaví bez léčby. Ad5 použitý v této studii byl upraven tak, aby nemohl růst v těle nebo způsobit infekci. Modifikovaný Ad5 v této studii dodá uměle vyrobený genetický materiál do rakovinných a okolních buněk. Tento genetický materiál bude produkovat lidský interferon, který je normálně produkován tělem ke stimulaci imunitního systému. Doufá se, že injikovaný ASN-002 způsobí, že tělu vlastní buňky produkují interferon a stimuluje imunitní systém k útoku na rakovinné buňky a sníží velikost nebo odstraní nBCC. Účastníci budou navštěvovat studijní centrum každý týden kvůli injekci samotného ASN-002 nebo v kombinaci s 5-FU do nBCC. Přijatí účastníci dostanou 3 injekce během 3 týdnů a poté podstoupí chirurgickou excizi nádoru.

Výsledky pacientů budou poté hodnoceny pomocí vzorku nádoru odebraného během chirurgického zákroku a podle výskytu nežádoucích příhod, ke kterým dochází v průběhu studie.

Doufáme, že výsledky této studie poskytnou informace o bezpečnosti a účinnosti použití ASN-002 samostatně nebo v kombinaci s 5-FU pro nBCC, zejména u pacientů, u kterých standardní léčba chirurgického zákroku není možná nebo se nedoporučuje.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4000
        • Siller Medical T/A Central Brisbane Dermatology
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Sinclair Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nízkorizikový nodulární bazaliom
  2. Biopsie jakéhokoli jiného kožního nádoru
  3. Ochota podstoupit injekční terapii s následnou operací
  4. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Žádné nebo jen minimální příznaky
  2. Známé nebo suspektní metastatické onemocnění.
  3. Těhotné nebo kojící samice
  4. Klinicky aktivní nebo nekontrolované kožní onemocnění
  5. Imunokompromitovaná nebo přijímající imunomodulační látka
  6. léčba psoralenem plus terapie ultrafialovým světlem A nebo ultrafialovým světlem B do 6 měsíců
  7. Jakékoli vážné nebo aktivní lékařské nebo psychiatrické onemocnění
  8. Rekreační nebo terapeutické užívání drog nebo alkoholu
  9. Užívání jakéhokoli hodnoceného přípravku do 1 měsíce od první dávky ASN-002.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1
Účastníci studie budou dostávat ASN-002 v dávce 5X 10(10) vp, týdenní injekci do nádorových uzlin po dobu 3 týdnů.
Biologický: ASN-002
ASN-002 je vyrobena ze suspenze rekombinantních adenovirových částic nesoucích gen kódující lidský interferon-gama (IFN). Účastníci studie obdrží protokolem definovanou dávku ASN-002 jako intratumorální injekce.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2
Účastníci studie obdrží ASN-002 v dávce 1,5X 10(11) vp týdně injekcí do nádorových uzlin po dobu 3 týdnů
Biologický: ASN-002
ASN-002 je vyrobena ze suspenze rekombinantních adenovirových částic nesoucích gen kódující lidský interferon-gama (IFN). Účastníci studie obdrží protokolem definovanou dávku ASN-002 jako intratumorální injekce.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 4
Účastníci studie budou dostávat ASN-002 v dávce 3,0X 10(11) vp týdně injekcemi do nádorových uzlin po dobu 3 týdnů.
Biologický: ASN-002
ASN-002 je vyrobena ze suspenze rekombinantních adenovirových částic nesoucích gen kódující lidský interferon-gama (IFN). Účastníci studie obdrží protokolem definovanou dávku ASN-002 jako intratumorální injekce.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 5
Účastníci studie budou dostávat ASN-002 v dávce 2,25X 10(11) vp týdně injekcemi do nádorových uzlin po dobu 3 týdnů.
Biologický: ASN-002
ASN-002 je vyrobena ze suspenze rekombinantních adenovirových částic nesoucích gen kódující lidský interferon-gama (IFN). Účastníci studie obdrží protokolem definovanou dávku ASN-002 jako intratumorální injekce.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinované kohorty
Účastníci studie dostanou ASN-002 buď v dávce kohorty II, IV nebo V v kombinaci s nízkou dávkou 5-FU (1 mg/2,5 mg/5 mg/10 mg nebo 25 mg) týdenními injekcemi do nádorových uzlin po dobu 3 týdnů.
Biologický: ASN-002
ASN-002 je vyrobena ze suspenze rekombinantních adenovirových částic nesoucích gen kódující lidský interferon-gama (IFN). Účastníci studie obdrží protokolem definovanou dávku ASN-002 jako intratumorální injekce.
Lék: 5-FU
5-FU je chemoterapeutické činidlo používané k léčbě různých rakovin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence nežádoucích příhod souvisejících s ASN-002 u pacientů s dříve neléčeným nBCC
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu až 6 měsíců.
změny vitálních funkcí, nežádoucí příhody, závažné nežádoucí příhody, laboratorní abnormality a vyřazení ze studie. Lokální kožní reakce a reakce v místě vpichu budou podrobně hodnoceny s hodnocením erytému, ulcerace, bolesti a celkové závažnosti jako žádné, mírné, střední nebo závažné.
Účastníci budou sledováni po dobu až 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikroskopická clearance injikovaného bazaliomu.
Časové okno: Mikroskopická vyšetření vzorku odebraného 17 týdnů po první dávce.
Histologická clearance (HC) bude definována jako nepřítomnost detekovatelných důkazů o hnízdění nádorových buněk BCC v sériových histologických vzorcích, jak bylo stanoveno centrálním patologickým přehledem.
Mikroskopická vyšetření vzorku odebraného 17 týdnů po první dávce.
Klinické změny velikosti nádoru nBCC v průběhu času po léčbě samotným ASN-002 nebo v kombinaci s 5-FU
Časové okno: Změna nBCC bude hodnocena po dobu až 6 měsíců od první návštěvy léčby.
Změna velikosti léze nBCC bude hodnocena zkoušejícím na začátku a poté každé 4 týdny až do chirurgické excize BCC po terapii ASN-002.
Změna nBCC bude hodnocena po dobu až 6 měsíců od první návštěvy léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ascend Biopharmaceuticals Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lynda Spelman, Veracity Clinical Research Pty Ltd.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rodney Sinclair, Sinclair Dermatology Pty Ltd
  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Siller, Siller Medical T/A Central Brisbane Dermatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ASN-002-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení