이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Paraclinoid Aneurysm Prospectively Driven ObseRvational Analysis (PANDORA) 연구 (PANDORA)

2022년 5월 9일 업데이트: Jeong Eun Kim, Seoul National University Hospital

작은 비파열 방상동맥류 환자의 파열 또는 성장 위험: 방정방정맥류 전향적 관찰 분석(PANDORA) 연구

부수적인 작은 파라클리노이드 파열되지 않은 두개내 동맥류(UIA)의 치료에 관한 최적의 합의는 여전히 논란의 여지가 있습니다. 이 전향적 연구의 목적은 치료 계획을 알리는 것을 목표로 작은 방사상 UIA의 자연사를 밝히는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

2015년부터 2017년까지 13개 국내 센터에서 645명의 작은 방임상 비파열 두개내 동맥류(UIA) 환자를 대상으로 전향적 관찰 연구를 진행한다.

연구자들은 코호트 모집단을 작은(5mm 미만) 미파열 방상 동맥류를 가진 성인(20세 이상)으로 정의했습니다. 성장 속도 및 위험인자를 결정하기 위해 MRA 또는 CTA 크기, 동맥 관계, 다발성) 및 임상적 특징(예) 연령, 고혈압(HTN), 당뇨병(DM), 고지혈증, 흡연에 기초한 혈관 조영 특징 )는 최초 방문, 1년, 2년, 3년 및 5년에 기록됩니다.

동맥류 파열 및 성장의 누적 위험 및 위험 요인을 분석합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
682

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Soonchunhyang University Hospital - Seoul
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, 대한민국
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Kangnam
      • Seoul, Kangnam, 대한민국, 06351
        • Sungkyunkwan University Samsung Medical Center
    • Kangwon
      • Chuncheon, Kangwon, 대한민국
        • Kangwon National University Hospital
    • Kyungkido
      • Ilsan, Kyungkido, 대한민국
        • Dongguk University
      • Seongnam-si, Kyungkido, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

조사관은 새로 진단된 작은(5mm 미만) 미파열 방상 동맥류를 가진 성인(20세 이상)으로 참여에 동의한 코호트 모집단을 정의했습니다.

설명

포함 기준:

  • 참여에 동의한 새로 진단된 작은 비파열 방사상 동맥류 환자.
  • 20세 이상
  • 최대 직경 5mm 미만
  • Karnofsky performance score 70 이상 또는 Modified Rankin score 2 이하로 환자의 신경학적 상태가 만족되어야 함

제외 기준:

  • 환자는 paraclinoid aneurysm의 파열과 관련 될 수있는 이전 지주막 하 출혈이있었습니다.
  • 외상성, 감염성 또는 해부 동맥류
  • 방추형 동맥류
  • 다른 혈관 질환이나 뇌종양과 관련된 동맥류
  • 모 동맥의 죽상 경화성 변화와 관련된 동맥류

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
작은 파열되지 않은 paraclinoid 동맥류
2015년 1월부터 2017년 2월까지 연구 센터 중 한 곳을 방문할 새로 진단된 작은(5mm 미만) 비파열 방사상 동맥류 환자. 환자가 20세 이상이고 가장 큰 치수가 5mm 미만인 파열되지 않은 방사상 동맥류가 있는 경우 등록할 수 있습니다. 등록 기간 동안 연구 센터를 방문하고 이러한 기준을 충족하는 모든 환자는 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 코호트는 참여에 동의한 환자들로 구성됩니다. 이 연구의 대상 모집단은 645개의 동맥류입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
후속 MRA 또는 CTA에서 등록된 방사상 동맥류의 증가된 최대 직경의 수
기간: 등록 후 5년 이내
신경외과 전문의 1명과 신경방사선과 전문의 1명이 MRA 또는 CTA(1,2,3,5년 추적)에서 측정한 동맥류의 최대 직경(mm)이 초기 MRA 또는 CTA보다 1.5배 큰 경우, 연구자 동맥류가 증가했다고 결정할 것입니다.
등록 후 5년 이내
등록된 방사상 동맥류의 파열 횟수
기간: 등록 후 5년 이내
연간 파열 속도
등록 후 5년 이내

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
등록 환자의 사망률(동맥류 파열 관련 여부)
기간: 등록 후 5년 이내
동맥류 파열로 인한 사망
등록 후 5년 이내
수정 Rankin 척도 점수가 악화된 참가자 수
기간: 등록 후 5년 이내
0(전혀 증상 없음)에서 6(사망)까지
등록 후 5년 이내
Karnofsky 성능 상태 척도가 악화된 참가자 수
기간: 등록 후 5년 이내
0(죽음)에서 100(정상)까지
등록 후 5년 이내
등록된 동맥류의 치료(성장 또는 파열로 인한) 비율
기간: 등록 후 5년 이내
등록 후 5년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Seoul National University Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Seoul National University Bundang Hospital
Inje University
Gyeongsang National University Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center
Soonchunhyang University Hospital
Jeju National University Hospital
DongGuk University
KangWon National University Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jeong Eun Kim, MD. PhD., Seoul National University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 1월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 9월 16일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 5월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SNUH-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리