Paraclinoid Aneurysm Prospectively Driven ObseRvational Analysis (PANDORA) 연구 (PANDORA)
2022년 5월 9일 업데이트: Jeong Eun Kim, Seoul National University Hospital
작은 비파열 방상동맥류 환자의 파열 또는 성장 위험: 방정방정맥류 전향적 관찰 분석(PANDORA) 연구
부수적인 작은 파라클리노이드 파열되지 않은 두개내 동맥류(UIA)의 치료에 관한 최적의 합의는 여전히 논란의 여지가 있습니다.
이 전향적 연구의 목적은 치료 계획을 알리는 것을 목표로 작은 방사상 UIA의 자연사를 밝히는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
2015년부터 2017년까지 13개 국내 센터에서 645명의 작은 방임상 비파열 두개내 동맥류(UIA) 환자를 대상으로 전향적 관찰 연구를 진행한다.
연구자들은 코호트 모집단을 작은(5mm 미만) 미파열 방상 동맥류를 가진 성인(20세 이상)으로 정의했습니다. 성장 속도 및 위험인자를 결정하기 위해 MRA 또는 CTA 크기, 동맥 관계, 다발성) 및 임상적 특징(예) 연령, 고혈압(HTN), 당뇨병(DM), 고지혈증, 흡연에 기초한 혈관 조영 특징 )는 최초 방문, 1년, 2년, 3년 및 5년에 기록됩니다.
동맥류 파열 및 성장의 누적 위험 및 위험 요인을 분석합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
682
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Soonchunhyang University Hospital - Seoul
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Gyeongsangnam-do
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Jinju, Gyeongsangnam-do, 대한민국
- Gyeongsang National University Hospital
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Kangnam
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Seoul, Kangnam, 대한민국, 06351
- Sungkyunkwan University Samsung Medical Center
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Kangwon
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Chuncheon, Kangwon, 대한민국
- Kangwon National University Hospital
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Kyungkido
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Ilsan, Kyungkido, 대한민국
- Dongguk University
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Seongnam-si, Kyungkido, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
조사관은 새로 진단된 작은(5mm 미만) 미파열 방상 동맥류를 가진 성인(20세 이상)으로 참여에 동의한 코호트 모집단을 정의했습니다.
설명
포함 기준:
- 참여에 동의한 새로 진단된 작은 비파열 방사상 동맥류 환자.
- 20세 이상
- 최대 직경 5mm 미만
- Karnofsky performance score 70 이상 또는 Modified Rankin score 2 이하로 환자의 신경학적 상태가 만족되어야 함
제외 기준:
- 환자는 paraclinoid aneurysm의 파열과 관련 될 수있는 이전 지주막 하 출혈이있었습니다.
- 외상성, 감염성 또는 해부 동맥류
- 방추형 동맥류
- 다른 혈관 질환이나 뇌종양과 관련된 동맥류
- 모 동맥의 죽상 경화성 변화와 관련된 동맥류
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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작은 파열되지 않은 paraclinoid 동맥류
2015년 1월부터 2017년 2월까지 연구 센터 중 한 곳을 방문할 새로 진단된 작은(5mm 미만) 비파열 방사상 동맥류 환자.
환자가 20세 이상이고 가장 큰 치수가 5mm 미만인 파열되지 않은 방사상 동맥류가 있는 경우 등록할 수 있습니다.
등록 기간 동안 연구 센터를 방문하고 이러한 기준을 충족하는 모든 환자는 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.
코호트는 참여에 동의한 환자들로 구성됩니다.
이 연구의 대상 모집단은 645개의 동맥류입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 MRA 또는 CTA에서 등록된 방사상 동맥류의 증가된 최대 직경의 수
기간: 등록 후 5년 이내
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신경외과 전문의 1명과 신경방사선과 전문의 1명이 MRA 또는 CTA(1,2,3,5년 추적)에서 측정한 동맥류의 최대 직경(mm)이 초기 MRA 또는 CTA보다 1.5배 큰 경우, 연구자 동맥류가 증가했다고 결정할 것입니다.
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등록 후 5년 이내
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등록된 방사상 동맥류의 파열 횟수
기간: 등록 후 5년 이내
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연간 파열 속도
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등록 후 5년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록 환자의 사망률(동맥류 파열 관련 여부)
기간: 등록 후 5년 이내
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동맥류 파열로 인한 사망
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등록 후 5년 이내
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수정 Rankin 척도 점수가 악화된 참가자 수
기간: 등록 후 5년 이내
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0(전혀 증상 없음)에서 6(사망)까지
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등록 후 5년 이내
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Karnofsky 성능 상태 척도가 악화된 참가자 수
기간: 등록 후 5년 이내
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0(죽음)에서 100(정상)까지
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등록 후 5년 이내
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등록된 동맥류의 치료(성장 또는 파열로 인한) 비율
기간: 등록 후 5년 이내
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등록 후 5년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jeong Eun Kim, MD. PhD., Seoul National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jeon JS, Ahn JH, Huh W, Son YJ, Bang JS, Kang HS, Sohn CH, Oh CW, Kwon OK, Kim JE. A retrospective analysis on the natural history of incidental small paraclinoid unruptured aneurysm. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Mar;85(3):289-94. doi: 10.1136/jnnp-2013-305019. Epub 2013 Jun 18.
- Barami K, Hernandez VS, Diaz FG, Guthikonda M. Paraclinoid Carotid Aneurysms: Surgical Management, Complications, and Outcome Based on a New Classification Scheme. Skull Base. 2003 Feb;13(1):31-41. doi: 10.1055/s-2003-820555.
- Juvela S, Poussa K, Lehto H, Porras M. Natural history of unruptured intracranial aneurysms: a long-term follow-up study. Stroke. 2013 Sep;44(9):2414-21. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001838. Epub 2013 Jul 18.
- Sonobe M, Yamazaki T, Yonekura M, Kikuchi H. Small unruptured intracranial aneurysm verification study: SUAVe study, Japan. Stroke. 2010 Sep;41(9):1969-77. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.585059. Epub 2010 Jul 29.
- UCAS Japan Investigators, Morita A, Kirino T, Hashi K, Aoki N, Fukuhara S, Hashimoto N, Nakayama T, Sakai M, Teramoto A, Tominari S, Yoshimoto T. The natural course of unruptured cerebral aneurysms in a Japanese cohort. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2474-82. doi: 10.1056/NEJMoa1113260.
- Wiebers DO, Whisnant JP, Huston J 3rd, Meissner I, Brown RD Jr, Piepgras DG, Forbes GS, Thielen K, Nichols D, O'Fallon WM, Peacock J, Jaeger L, Kassell NF, Kongable-Beckman GL, Torner JC; International Study of Unruptured Intracranial Aneurysms Investigators. Unruptured intracranial aneurysms: natural history, clinical outcome, and risks of surgical and endovascular treatment. Lancet. 2003 Jul 12;362(9378):103-10. doi: 10.1016/s0140-6736(03)13860-3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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