TAME 건강: 활동 모니터가 건강에 미치는 영향 테스트
2020년 7월 3일 업데이트: The University of Texas Medical Branch, Galveston
심혈관 질환은 미국 성인의 3명 중 1명이 사망하며 신체 활동과 밀접한 관련이 있습니다.
대부분의 노인들은 건강한 수준의 신체 활동에 참여하지 않습니다.
1차 의료 제공자의 신체 활동 촉진 및 상담은 질병 예방에 중요합니다.
상담 외에도 활동 모니터는 자기 조절을 통해 신체 활동을 증가시킬 수 있습니다.
만보계와 전자 활동 모니터(EAM)의 두 가지 유형의 모니터를 사용할 수 있습니다.
연구에 따르면 두 모니터 모두 신체 활동을 증가시킬 수 있는 동기 부여 장치입니다.
만보계는 착용자의 걸음 수를 계산합니다.
EAM은 걸음 수, 소모된 칼로리, 수면의 질 및 앉아 있는 시간을 모니터링할 수 있습니다.
EAM은 또한 더 많은 행동 변화 기술과 자가 모니터링 기회를 제공할 수 있습니다.
이 연구의 목표는 고령자 일차 진료 환자의 신체 활동 증가 및 심혈관 위험 감소에 대한 EAM의 효과를 만보계와 비교하는 것입니다.
이 연구에는 스마트폰이나 태블릿에 액세스할 수 있는 55-74세의 앉아서 생활하는 과체중 일차 진료 환자가 포함됩니다.
모든 참가자는 간단한 신체 활동 상담을 받습니다.
참가자는 무작위로 선정되어 3개월 동안 착용할 자가 모니터링 장치(Digi-walker CW-700/701 또는 Jawbone의 UP24)를 받게 됩니다.
조사관은 다음 결과를 평가합니다: 신체 활동, 심혈관 위험(Framingham 위험 계산기, 피트니스), 운동에 대한 심리적 느낌, 신체 기능, 건강 상태, 운동 동기 및 자기 조절.
연구자들은 EAM이 이러한 결과를 개선하는 데 만보계보다 더 효과적일 것이라는 가설을 세웠습니다.
이 파일럿 테스트의 결과는 심혈관 질환 예방을 위한 1차 진료 클리닉에 효과적인 신체 활동 중재 구성 요소를 번역하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
심혈관 질환(CVD)은 널리 퍼져 있으며 미국에서 사망의 주요 원인입니다. 미국심장협회(AHA)의 2020 임팩트 목표는 모든 미국인의 심혈관 건강을 20% 개선하고 CVD 및 뇌졸중으로 인한 사망을 20% 줄이는 것입니다. 건강한 수준의 신체 활동(PA)을 유지하는 것은 심혈관 건강을 유지하는 데 중요하지만 노인은 비활동적입니다. 비활동은 낮은 수준의 동기 부여에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 일차 진료 설정 내에서 일반적으로 구현되는 표준 행동 상담 기술은 동기 부여를 증가시키지만 자기 통제의 핵심 구성 요소가 부족합니다. 대화형 자기 모니터링, 피드백 및 사회적 지원을 제공하는 전자 활동 모니터(EAM)를 추가하면 표준 프로토콜보다 더 효과적인 행동 변화 기술을 제공하여 운동 동기를 더욱 높일 수 있습니다. 조사관은 1차 진료 환경 내에서 간단한 상담에 EAM 시스템을 추가하는 타당성을 테스트할 3개월 개입 시험을 수행할 것입니다. 참가자(N = 40)는 증거 기반 간단한 상담과 EAM 또는 만보계를 받도록 무작위로 배정됩니다. 조사관은 두 가지 특정 목표를 제안합니다.
목표 1: 1차 진료 환경에서 신체 활동을 증가시키기 위해 기술로 강화된 단기 개입을 구현하는 타당성과 수용 가능성을 평가합니다. 타당성 측정에는 EAM을 착용한 일수, 앱 사용, 기술적 문제, 손실 및 부작용이 포함됩니다. 수용 가능성은 자체 보고 및 포커스 그룹에 의해 측정됩니다.
목표 2: 상담과 EAM 개입을 상담과 보수계 개입과 비교합니다. 주요 결과는 PA 및 심혈관 위험의 변화입니다. 또한 2차 결과(순응도, 체중 및 신체 구성, 건강 상태, 동기 부여, 신체 기능, 심리적 감정, 자기 조절의 차이)를 조사할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
40
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77551
- Primary Care Pavilion
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League City, Texas, 미국, 77573
- Victory Lakes Town Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신체적 비활동(주당 60분 미만)
- 25-35 사이의 BMI
- Par-Q+로 측정한 건강한 상태
- 스마트폰에 대한 액세스
제외 기준:
- 신체 활동은 의사가 권장하지 않습니다.
- 지난 6개월 이내에 다른 신체 활동 개입에 참여
- 지난 6개월 동안 활동 모니터를 사용함
- 예정된 방문을 위해 여행을 꺼리는
- 현재 체성분에 영향을 미치는 약물을 복용 중
- 현재 흡연자
- 알코올 또는 약물 문제 보고
- 지난 1년 이내에 정신과 질환으로 입원
- 동의하지 않는다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 보수계
모든 참가자에게는 5A의 상담과 디지털 만보계(Digi-walker CW-700/701, YAMAX, San Antonio, TX)가 제공됩니다.
참가자는 만보계로 측정한 일일 걸음 수를 활동 일기에 기록해야 합니다.
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행동 변화를 장려하기 위한 간단한 상담.
상담은 의료 서비스 제공자가 관리하기 위한 것입니다.
상담의 구성 요소는 평가, 조언, 동의, 지원 및 준비입니다.
만보계는 참가자에게 일일 걸음 수, 활동 시간, 이동 거리 및 칼로리 소모량에 대한 피드백을 제공합니다.
참가자는 지난 7일 동안의 피드백을 검토할 수 있습니다.
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실험적: 전자 활동 모니터(EAM)
모든 참가자에게는 스마트 장치에서 EAM(Jawbone, San Francisco, CA의 UP24)과 해당 UP24 애플리케이션(앱)이 제공됩니다.
모니터링 활동 외에도 앱은 사회적 비교 및 사회적 상호 작용을 허용합니다.
참가자는 이러한 기능을 활용하기 위해 다른 참가자를 "친구"로 만듭니다.
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행동 변화를 장려하기 위한 간단한 상담.
상담은 의료 서비스 제공자가 관리하기 위한 것입니다.
상담의 구성 요소는 평가, 조언, 동의, 지원 및 준비입니다.
모니터는 모바일 애플리케이션(앱)을 통해 참가자에게 일일 걸음 수, 활동 시간, 유휴 시간, 칼로리 소모량 및 이동 거리에 대한 피드백을 제공합니다.
참가자는 개입 중에 모든 피드백을 검토할 수 있습니다.
참가자가 선택한 경우 수면과 식이 섭취량을 모니터링할 수도 있습니다.
이 앱은 또한 건강 팁과 일일 도전 과제를 제공합니다.
참가자는 또한 앱의 소셜 기능을 통해 다른 참가자와 상호 작용할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SenseWear 암밴드로 측정한 신체 활동 시간(분)
기간: 12주 개입 종료 시 신체 활동 시간
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7일 동안 중등도에서 격렬한 신체 활동을 몇 분 동안
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12주 개입 종료 시 신체 활동 시간
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Framingham 비실험실 위험 계산기로 측정한 심혈관 위험에 대한 복합 측정
기간: 12주 개입 종료 시점의 심혈관 위험
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위험 계산기 내의 요소에는 나이, 수축기 혈압, 성별 및 체질량 지수가 포함됩니다.
이러한 요소는 향후 10년 이내에 심장 사건에 대한 개인의 위험을 추정하기 위해 종합 점수를 생성하는 데 사용됩니다.
위험 점수는 최대값과 최소값에 구속되지 않지만 숫자가 낮을수록 유리합니다.
여성의 경우, 복합 위험 점수 10은 심혈관 사건의 위험 6%, 위험 점수 15는 13%, 위험 점수 20은 28.5%, 위험 점수 21 또는 그 이상은 향후 10년 이내에 심혈관 사건의 >30% 위험과 동일합니다.
남성의 경우, 종합 위험 점수가 10이면 9% 위험, 위험 점수 15는 21.5%, 위험 점수 18 이상은 다음 10년 이내에 심혈관 사건의 위험 >30%에 해당합니다. 연령.
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12주 개입 종료 시점의 심혈관 위험
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6분 걷기 테스트
기간: 12주 개입 종료 시점의 체력
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도보 6분 거리
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12주 개입 종료 시점의 체력
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일일 걸음 수
기간: 12주 개입 종료 시 일일 걸음 수
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SenseWear 암밴드로 측정.
7일 동안 일일 평균 걸음 수
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12주 개입 종료 시 일일 걸음 수
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게
기간: 12주 개입 종료 시점의 체중
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12주 개입 종료 시점의 체중
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체질량지수(BMI)
기간: 12주 개입 종료 시점의 BMI
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12주 개입 종료 시점의 BMI
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허리-엉덩이 비율
기간: 12주 개입 종료 시 허리-엉덩이 비율
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허리-엉덩이 비율은 허리 둘레(인치)를 엉덩이 둘레(인치)로 나누어 계산했습니다.
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12주 개입 종료 시 허리-엉덩이 비율
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혈압
기간: 12주 개입 종료 시 혈압
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12주 개입 종료 시 혈압
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운동 동기부여
기간: 12주 개입 종료 시 운동 동기부여
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운동질서-2에서 행동조절에 의해 측정됨.
하위 척도에는 내재적, 확인된, 내사적, 외재적 및 무동기가 포함됩니다.
각 하위 척도의 범위는 0 - 4이며, 0이 가장 낮고 4가 주어진 하위 척도에 대한 가장 높은 수준의 동기 부여입니다.
다른 하위 척도는 다양한 형태의 자율적 동기를 측정합니다. 따라서 "내재적" 및 "식별됨"의 높은 점수(최대 4점)가 더 좋습니다.
또는 "내사", "외재" 및 "동기 부여"의 낮은 점수가 더 좋습니다.
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12주 개입 종료 시 운동 동기부여
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SF-36 설문지로 측정한 삶의 질
기간: 12주 개입 종료 시점의 삶의 질
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하위 척도에는 신체 기능, 사회적 기능, 신체적 역할 제한, 정서적 역할 제한, 정신 건강, 에너지/활력 및 통증이 포함됩니다.
모든 하위 척도의 범위는 0에서 100까지입니다.
높은 점수와 100에 가까운 점수는 각 하위 척도에 대해 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12주 개입 종료 시점의 삶의 질
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Short Physical Performance Battery로 측정한 신체 기능
기간: 12주 개입 종료 시점의 신체 기능
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신체 기능 검사는 체어 스탠드 반복(5회 연속 스탠드), 균형(세미 탠덤 스탠드, 사이드 바이 사이드 스탠드, 탠덤 스탠드) 및 8피트 보행을 포함한 3가지 기능 테스트로 작동됩니다.
참가자가 각 테스트를 완료하는 데 걸리는 시간은 초 단위로 측정되었습니다.
반복 의자 서기 및 8피트 보행 테스트를 더 빨리 수행할수록 개인의 기능이 더 좋아졌습니다.
따라서 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
이 테스트는 최대값에 구속되지 않았습니다.
탠덤 균형에 대한 점수가 높을수록(최대 10점) 더 나은 결과를 나타냅니다.
균형 테스트는 세 가지 위치로 구성되지만 시간은 한 위치에 대해서만 기록됩니다.
참가자는 세미 탠덤으로 시작한 다음 10초 동안 자세를 유지할 수 있으면 탠덤 밸런스 테스트를 계속합니다.
10초 동안 세미 탠덤 자세를 유지할 수 없으면 나란히 테스트를 완료합니다.
이 연구에서는 모든 참가자가 탠덤 테스트를 진행했으므로 결과는 "탠덤 밸런스"로 표시됩니다.
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12주 개입 종료 시점의 신체 기능
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심리적 감정
기간: 12주 개입 종료 시 심리적 감정
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운동척도에서 심리적 욕구만족으로 측정하였다.
하위 척도에는 인지된 유능감, 인지된 자율성 및 인지된 관련성이 포함됩니다.
각 하위 척도의 범위는 1에서 5까지였습니다. 각 하위 척도에서 점수가 높을수록 더 유리한 결과를 나타냅니다.
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12주 개입 종료 시 심리적 감정
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휴식 맥박
기간: 12주 개입 종료 시 안정시 맥박
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12주 개입 종료 시 안정시 맥박
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자율규제의 기준선에서 변화
기간: 베이스라인 및 12주부터의 자기 조절 변화
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Rovinak et al scale로 측정.
하위 척도에는 운동 목표와 운동 계획이 포함됩니다.
두 하위 척도에서 가능한 점수 범위는 10에서 50 사이이며 점수가 높을수록 운동 목표 및 계획에서 더 유리한 결과를 나타냅니다.
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베이스라인 및 12주부터의 자기 조절 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Zakkoyya Lewis, BS, The University of Texas Medical Branch
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lewis ZH, Ottenbacher KJ, Fisher SR, Jennings K, Brown AF, Swartz MC, Lyons EJ. Testing Activity Monitors' Effect on Health: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial Among Older Primary Care Patients. JMIR Res Protoc. 2016 Apr 29;5(2):e59. doi: 10.2196/resprot.5454.
- Lewis ZH, Ottenbacher KJ, Fisher SR, Jennings K, Brown AF, Swartz MC, Martinez E, Lyons EJ. Effect of Electronic Activity Monitors and Pedometers on Health: Results from the TAME Health Pilot Randomized Pragmatic Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Sep 18;17(18):6800. doi: 10.3390/ijerph17186800.
- Lewis ZH, Ottenbacher KJ, Fisher SR, Jennings K, Brown AF, Swartz MC, Martinez E, Lyons EJ. The feasibility and RE-AIM evaluation of the TAME health pilot study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Aug 14;14(1):106. doi: 10.1186/s12966-017-0560-5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .