TAME Health: 活動モニターの健康への影響をテストする
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
心血管疾患(CVD)は米国で蔓延しており、死亡の主な原因となっています。 アメリカ心臓協会 (AHA) の 2020 年インパクト目標は、すべてのアメリカ人の心臓血管の健康状態を 20 パーセント改善し、CVD と脳卒中による死亡を 20 パーセント減らすことです。 健康な身体活動レベル(PA)を維持することは心血管の健康を維持するために重要ですが、高齢者は活動的ではありません。 非活動性は、モチベーションの低下によって影響を受ける可能性があります。 プライマリケアの現場で一般的に導入される標準的な行動カウンセリング技術は、モチベーションの向上を目的としていますが、自制心の重要な要素が欠けています。 インタラクティブな自己モニタリング、フィードバック、社会的サポートを提供する電子活動モニター (EAM) を追加すると、標準的なプロトコルよりも効果的な行動変容テクニックが提供されるため、運動へのモチベーションがさらに高まる可能性があります。 研究者らは、プライマリケア環境での簡単なカウンセリングに EAM システムを追加する実現可能性をテストする 3 か月の介入試験を実施します。 参加者 (N = 40) は、証拠に基づいた簡単なカウンセリングと EAM または歩数計のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 調査官は 2 つの具体的な目的を提案しています。
目的 1: プライマリケア現場で身体活動を増やすために、テクノロジーを活用した短時間介入を実施する実現可能性と受け入れ可能性を評価する。 実現可能性の尺度には、EAM の装着日数、アプリの使用状況、技術的問題、消耗、有害事象が含まれます。 受容性は自己報告とフォーカスグループによって測定されます。
目的 2: カウンセリングと EAM 介入をカウンセリングと歩数計介入と比較します。 主な結果は、PA と心血管リスクの変化です。 また、副次的アウトカム(遵守状況、体重と体組成、健康状態、モチベーション、身体機能、心理的感情、自己規制の違い)も調査します。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77551
- Primary Care Pavilion
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League City、Texas、アメリカ、77573
- Victory Lakes Town Center
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 身体的に活動的でない(週に60分未満)
- BMI 25 ~ 35
- Par-Q+ で測定された健康状態
- スマートフォンへのアクセス
除外基準:
- 身体活動は医師から推奨されていない
- 過去6か月以内に別の身体活動介入を行った
- 過去6か月間活動量モニターを使用した
- 予定された訪問のための旅行をしたくない
- 現在、体組成に影響を与える薬を服用している
- 現在の喫煙者
- アルコールや薬物の問題を報告する
- 過去1年以内に精神疾患により施設に入所した
- 同意しない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:歩数計
すべての参加者には、5 A のカウンセリングとデジタル歩数計 (Digi-walker CW-700/701、YAMAX、テキサス州サンアントニオ) が与えられます。
参加者は、歩数計で計測した毎日の歩数を活動日記に記録するよう求められます。
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行動変容を促すための簡単なカウンセリング。
カウンセリングは医療提供者によって実施されることを目的としています。
カウンセリングの構成要素は、評価、アドバイス、同意、支援、手配です。
歩数計は、参加者に毎日の歩数、活動時間、移動距離、消費カロリーに関するフィードバックを提供します。
参加者は過去 7 日間のフィードバックを確認できます。
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実験的:電子活動モニター (EAM)
すべての参加者には、スマート デバイス上の EAM (カリフォルニア州サンフランシスコの Jawbone 製 UP24) と対応する UP24 アプリケーション (アプリ) が与えられます。
このアプリでは、アクティビティの監視に加えて、社会的な比較や社会的な交流も可能になります。
参加者は、これらの機能を利用するために他の参加者と「友達」になります。
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行動変容を促すための簡単なカウンセリング。
カウンセリングは医療提供者によって実施されることを目的としています。
カウンセリングの構成要素は、評価、アドバイス、同意、支援、手配です。
モニターは、参加者に毎日の歩数、活動時間、アイドル時間、消費カロリー、モバイル アプリケーション (アプリ) を介した移動距離に関するフィードバックを提供します。
参加者は介入中にすべてのフィードバックを確認できます。
参加者が選択すれば、睡眠と食事摂取量を監視することもできます。
このアプリでは、健康に関するヒントや毎日の課題も提供されます。
参加者には、アプリのソーシャル機能を通じて他の参加者と交流する機会もあります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SenseWear アームバンドで測定される身体活動時間(分)
時間枠:12週間の介入終了時の身体活動時間(分)
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7 日間にわたる数分間の中程度から激しい身体活動
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12週間の介入終了時の身体活動時間(分)
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フラミンガム非実験室リスク計算機によって測定された心血管リスクの複合尺度
時間枠:12週間の介入終了時の心血管リスク
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リスク計算ツール内の要素には、年齢、収縮期血圧、性別、BMI が含まれます。
これらの要素は、今後 10 年以内に個人の心臓イベントが発生するリスクを推定するための複合スコアを作成するために使用されます。
リスク スコアは最大値と最小値に制限されませんが、数値が低いほど有利です。
女性の場合、複合リスクスコア 10 は心血管イベントのリスク 6% に相当し、リスクスコア 15 はリスク 13% に相当し、リスクスコア 20 はリスク 28.5% に相当し、リスクスコア 21 はリスクスコア 21 に相当します。以上は、今後 10 年以内に心血管イベントが発生するリスクが 30% を超えることに相当します。
男性では、複合リスクスコア 10 は 9% のリスクに相当し、リスクスコア 15 は 21.5% のリスクに相当し、リスクスコア 18 以上は、次の 10 年間に心血管イベントが発生するリスクが 30% を超えることに相当します。年。
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12週間の介入終了時の心血管リスク
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6分間の歩行テスト
時間枠:12週間の介入終了時のフィットネス
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6分で歩いた距離
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12週間の介入終了時のフィットネス
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1 日あたりの歩数
時間枠:12 週間の介入終了時の 1 日あたりの歩数
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SenseWear アームバンドで測定。
7 日間の 1 日あたりの平均歩数
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12 週間の介入終了時の 1 日あたりの歩数
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重さ
時間枠:12週間の介入終了時の体重
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12週間の介入終了時の体重
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ボディマス指数 (BMI)
時間枠:12週間の介入終了時のBMI
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12週間の介入終了時のBMI
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ウエスト対ヒップ比
時間枠:12週間の介入終了時のウエストとヒップの比率
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ウエスト対ヒップ比は、ウエスト周囲長(インチ)をヒップ周囲長(インチ)で割ることによって計算されました。
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12週間の介入終了時のウエストとヒップの比率
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血圧
時間枠:12週間の介入終了時の血圧
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12週間の介入終了時の血圧
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運動のモチベーション
時間枠:12週間の介入終了時の運動意欲
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演習質問票-2の行動規制により測定。
下位尺度には、内発的、特定的、導入的、外発的、および動機付けが含まれます。
各下位尺度の範囲は 0 ~ 4 で、特定の下位尺度のモチベーションのレベルは 0 が最低で、4 が最高です。
さまざまな下位尺度は、さまざまな形の自律的動機を測定します。したがって、「固有」および「識別済み」のスコアが高い (最大 4) 方が優れています。
あるいは、「内発的」、「外発的」、「意欲」のスコアが低い方が良いです。
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12週間の介入終了時の運動意欲
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SF-36 アンケートで測定される生活の質
時間枠:12週間の介入終了時の生活の質
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下位尺度には、身体的機能、社会的機能、身体的役割の制限、感情的役割の制限、精神的健康、エネルギー/活力、および痛みが含まれます。
すべてのサブスケールの範囲は 0 ~ 100 です。
高いスコアと 100 に近いスコアは、各サブスケールの結果が良好であることを表します。
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12週間の介入終了時の生活の質
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ショートフィジカルパフォーマンスバッテリーで測る身体機能
時間枠:12週間の介入終了時の身体機能
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身体機能は、反復椅子立位(5 回連続立位)、バランス(セミタンデム立位、横並び立位、タンデム立位)、および 8 フィート歩行を含む 3 つの機能テストによって評価されます。
参加者が各テストを完了するのに要した時間は秒単位で計測されました。
椅子立ちテストと 8 フィート歩行テストを繰り返すほど、個人の機能は向上します。
したがって、スコアが低いほど、結果が良好であることを表します。
これらのテストは最大値に制限されませんでした。
タンデムバランスのスコアが高いほど (最大 10)、結果が良好であることを表します。
バランステストは 3 つのポジションで構成されますが、時間は 1 つのポジションのみ記録されます。
参加者はセミタンデムからスタートし、10秒間姿勢を維持できればタンデムバランステストに進みます。
セミタンデム姿勢を 10 秒間維持できない場合は、サイドバイサイドテストを終了します。
この研究では、すべての参加者がタンデム テストに進んだため、結果は「タンデム バランス」とラベル付けされています。
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12週間の介入終了時の身体機能
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心理的感情
時間枠:12週間の介入終了時の心理的感情
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運動スケールにおける心理的欲求満足度によって測定されます。
下位尺度には、認識された能力、認識された自律性、認識された関連性が含まれます。
各下位スケールの範囲は 1 ~ 5 でした。各下位スケールのスコアが高いほど、より好ましい結果を表します。
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12週間の介入終了時の心理的感情
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安静時脈拍
時間枠:12週間の介入終了時の安静時脈拍
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12週間の介入終了時の安静時脈拍
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自主規制におけるベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび12週間からの自己規制の変化
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Rovinak et al のスケールで測定。
サブスケールには、運動目標と運動計画が含まれます。
両方の下位尺度で取り得るスコアは 10 ~ 50 の範囲であり、スコアが高いほど、運動の目標と計画においてより好ましい結果が得られることを表します。
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ベースラインおよび12週間からの自己規制の変化
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Zakkoyya Lewis, BS、The University of Texas Medical Branch
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lewis ZH, Ottenbacher KJ, Fisher SR, Jennings K, Brown AF, Swartz MC, Lyons EJ. Testing Activity Monitors' Effect on Health: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial Among Older Primary Care Patients. JMIR Res Protoc. 2016 Apr 29;5(2):e59. doi: 10.2196/resprot.5454.
- Lewis ZH, Ottenbacher KJ, Fisher SR, Jennings K, Brown AF, Swartz MC, Martinez E, Lyons EJ. Effect of Electronic Activity Monitors and Pedometers on Health: Results from the TAME Health Pilot Randomized Pragmatic Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Sep 18;17(18):6800. doi: 10.3390/ijerph17186800.
- Lewis ZH, Ottenbacher KJ, Fisher SR, Jennings K, Brown AF, Swartz MC, Martinez E, Lyons EJ. The feasibility and RE-AIM evaluation of the TAME health pilot study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Aug 14;14(1):106. doi: 10.1186/s12966-017-0560-5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 15-0014
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