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넓은 경부 두개내 동맥류의 pCONus 치료 (pToWin)

2022년 9월 27일 업데이트: Phenox GmbH

넓은 경부 두개내 동맥류의 pToWin pCONus 치료

광경부 분기 동맥류 치료를 위한 pCONus의 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

제목: 넓은 경부 두개내 동맥류의 pCONus 치료

약어: pToWin

장치: pCONus 분기 동맥류 임플란트

연구 설계: 전향적, 다기관, 단일 부문 임상 조사

목적: 광경부 분기 동맥류 치료를 위한 pCONus의 안전성과 유효성을 평가하고자 한다.

연구 기간: 48개월

샘플 크기: 평가 가능한 환자 100명

사이트 수: > 20

후속 조치 간격: 현장별 표준에 따라 두 번의 독립적인 후속 조치(3-6개월 및 7-12개월 후)

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
116

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Koblenz, 독일, 56068
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH
      • Osnabrück, 독일, 49076
        • Klinikum Osnabrück
      • Recklinghausen, 독일, 45657
        • Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
      • Stuttgart, 독일, 70174
        • Klinikum Stuttgart Katharinenhospital
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30167
        • KRH Klinikum Nordstadt
  • 아르헨티나
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, 아르헨티나, 1642
        • Clínica La Sagrada Familia Department of Neuroscience (P.L.), Equipo de Neurocirugía Endovascular y Radiología Intervencionista
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz Universitätsklinik für Radiologie
  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아, 80145
        • A.S.L. Napoli 1 Centro - P.O. San Giovanni Bosco
  • 프랑스
      • Bron cedex, 프랑스, 69500
        • Hôpital Pierre Wertheimer (HCL Groupement Hospitalier Est)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

파열되지 않았거나 파열된 분기 동맥류가 있는 환자에서 pCONus 지원 코일링이 가장 적절한 치료로 판단됨

설명

포함 기준:

  1. 동맥류 상태:

    • 파열되지 않은 동맥류 또는
    • Hunt and Hess 등급 I - III의 파열된 동맥류.
  2. 18세 이상 80세 이하
  3. 환자 또는 법적 대리인은 서면 동의서를 제공합니다.
  4. 환자는 의료 요법을 따르고 후속 검사에 참석하는 데 일반적인 순응도를 보입니다.
  5. 대상 동맥류는 다음 대뇌 혈관 분기점 중 하나에 위치합니다: ICA 말단, AcomA, MCA 또는 BA.
  6. 분기 넓은 경부 동맥류.
  7. 돔 높이는 장치 크라운의 안전한 배치를 허용해야 합니다. 동맥류의 기저부는 pCONus의 크라운이 전개될 수 있는 충분한 공간을 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 선박의 비틀림으로 인해 안전한 접근 및 장치 배치가 불가능합니다.
  2. 혈관 접근 또는 표적 혈관 내의 협착증 ≥ 50%.
  3. 대상 동맥류는 이전에 코일 옆에 스텐트 또는 동맥류 내 임플란트로 치료되었습니다.
  4. 목표 동맥류에 대한 치료 계획에는 코일 이외의 추가적인 동맥류 내 및/또는 동맥류 외 임시 또는 영구 임플란트의 사용이 포함됩니다.
  5. 하나 이상의 뇌내 동맥류는 다음 6개월 이내에 치료가 필요합니다.
  6. 동정맥 뇌혈관 기형 또는 경막 누공의 영상 증거.
  7. 연구의 요구 사항 준수 및 후속 요법을 방해하는 환자의 신체적, 의학적 또는 정신적 상태.
  8. 표적 동맥류의 압박 효과에 기인한 경우를 제외하고 진행성 신경학적 증상이 있는 모든 신경학적 장애.
  9. 현재 다른 연구나 시험에 참여하고 있습니다.
  10. 음성 임신 테스트를 제공할 수 없는 가임 여성 또는 모유 수유 중인 여성.
  11. 의학적으로 통제할 수 없는 장치, 연구 약물 또는 조영제의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기.
  12. 이중 항혈소판제 치료를 방해하는 의학적 상태.
  13. 알려진 응고 병증.
  14. 표적 동맥류와 떨어져 지난 30일 동안의 두개내 출혈.
  15. 지난 30일 동안의 허혈성 뇌졸중.
  16. 지난 30일 동안의 심근경색.
  17. 지난 30일 동안의 대수술.
  18. 치료 당시 활동성 감염의 증거.
  19. 기대 수명이 12개월 미만인 동반 질환 또는 상태.

  20. 급성기에 파열된 동맥류에 대한 추가 제외 기준:

    1. 환자는 임상적으로 심각한 영향을 받습니다(헌트 및 헤스 등급 IV 및 V).
    2. 혈관 조영술 중에 심한 혈관 경련이 입증되었습니다.
    3. CT 또는 MRI로 입증된 실질 출혈.
    4. CT 또는 MRI로 입증된 경막하 혈종.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
유효성 동맥류 폐색(완전 또는 경부 잔재)
기간: 시술 후 3-6개월, 7-12개월로 변경
시술 후 3-6개월, 7-12개월로 변경
안전성 표적 동맥류 치료와 관련된 주요 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성) 또는 신경학적 사망
기간: 12개월 이내
12개월 이내

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
유효성
기간: 절차 당시

"효과 종점"은 개입 전반에 걸쳐 평가되며 다음 각 항목에 대한 "수/양"으로 평가됩니다.

  • pCONus를 원하는 위치에 배치하려면
  • 장치의 올바른 개방(크라운 및 샤프트)
  • 곁가지를 없애지 않고 동맥류 폐색술을 시행하고
  • 절차가 끝날 때 장치를 분리하려면
절차 당시
안전 절차 내 합병증
기간: 절차 당시

"안전성 시술 중 합병증" 종점은 개입 전반에 걸쳐 평가되며 다음 각 항목에 대해 "수/양"으로 평가됩니다.

  • 혈관 천공
  • 마이크로카테터 또는 가이드와이어를 이용한 표적 동맥류 천공
  • pCONus를 이용한 대상 동맥류 천공
  • 코일을 이용한 대상 동맥류 천공
  • 혈전색전증
  • 접근 혈관의 해부
절차 당시
안전 절차 후 합병증
기간: 1일 후 시술을 최대 12개월로 변경

"안전성 절차 후 합병증" 종점은 개입 전반에 걸쳐 평가되며 다음 각 항목에 대해 "의 수/양"으로 평가됩니다.

  • 추적 기간 동안 새로운 실질 출혈의 빈도
  • 후속 기간 동안 새로운 지주막하 출혈의 빈도
  • 후속 영상에서 새로운 허혈성 뇌졸중의 빈도
  • 12개월 추적 기간 동안 대상 동맥류의 파열
  • 스텐트 내 협착률
  • 스텐트 내 혈전증 발생률
1일 후 시술을 최대 12개월로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Phenox GmbH

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Alessandra Biondi, Prof. Dr., Hôpital Jean Minjoz (CHU Besançon), France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 10월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 9월 17일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 9월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PTW/PV201505-21

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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