넓은 경부 두개내 동맥류의 pCONus 치료 (pToWin)
2022년 9월 27일 업데이트: Phenox GmbH
넓은 경부 두개내 동맥류의 pToWin pCONus 치료
광경부 분기 동맥류 치료를 위한 pCONus의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
제목: 넓은 경부 두개내 동맥류의 pCONus 치료
약어: pToWin
장치: pCONus 분기 동맥류 임플란트
연구 설계: 전향적, 다기관, 단일 부문 임상 조사
목적: 광경부 분기 동맥류 치료를 위한 pCONus의 안전성과 유효성을 평가하고자 한다.
연구 기간: 48개월
샘플 크기: 평가 가능한 환자 100명
사이트 수: > 20
후속 조치 간격: 현장별 표준에 따라 두 번의 독립적인 후속 조치(3-6개월 및 7-12개월 후)
연구 유형
관찰
등록 (실제)
116
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Koblenz, 독일, 56068
- Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH
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Osnabrück, 독일, 49076
- Klinikum Osnabrück
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Recklinghausen, 독일, 45657
- Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
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Stuttgart, 독일, 70174
- Klinikum Stuttgart Katharinenhospital
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30167
- KRH Klinikum Nordstadt
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Ciudad Autónoma De Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, 아르헨티나, 1642
- Clínica La Sagrada Familia Department of Neuroscience (P.L.), Equipo de Neurocirugía Endovascular y Radiología Intervencionista
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Graz, 오스트리아, 8036
- LKH-Univ. Klinikum Graz Universitätsklinik für Radiologie
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Napoli, 이탈리아, 80145
- A.S.L. Napoli 1 Centro - P.O. San Giovanni Bosco
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Bron cedex, 프랑스, 69500
- Hôpital Pierre Wertheimer (HCL Groupement Hospitalier Est)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
파열되지 않았거나 파열된 분기 동맥류가 있는 환자에서 pCONus 지원 코일링이 가장 적절한 치료로 판단됨
설명
포함 기준:
동맥류 상태:
- 파열되지 않은 동맥류 또는
- Hunt and Hess 등급 I - III의 파열된 동맥류.
- 18세 이상 80세 이하
- 환자 또는 법적 대리인은 서면 동의서를 제공합니다.
- 환자는 의료 요법을 따르고 후속 검사에 참석하는 데 일반적인 순응도를 보입니다.
- 대상 동맥류는 다음 대뇌 혈관 분기점 중 하나에 위치합니다: ICA 말단, AcomA, MCA 또는 BA.
- 분기 넓은 경부 동맥류.
- 돔 높이는 장치 크라운의 안전한 배치를 허용해야 합니다. 동맥류의 기저부는 pCONus의 크라운이 전개될 수 있는 충분한 공간을 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 선박의 비틀림으로 인해 안전한 접근 및 장치 배치가 불가능합니다.
- 혈관 접근 또는 표적 혈관 내의 협착증 ≥ 50%.
- 대상 동맥류는 이전에 코일 옆에 스텐트 또는 동맥류 내 임플란트로 치료되었습니다.
- 목표 동맥류에 대한 치료 계획에는 코일 이외의 추가적인 동맥류 내 및/또는 동맥류 외 임시 또는 영구 임플란트의 사용이 포함됩니다.
- 하나 이상의 뇌내 동맥류는 다음 6개월 이내에 치료가 필요합니다.
- 동정맥 뇌혈관 기형 또는 경막 누공의 영상 증거.
- 연구의 요구 사항 준수 및 후속 요법을 방해하는 환자의 신체적, 의학적 또는 정신적 상태.
- 표적 동맥류의 압박 효과에 기인한 경우를 제외하고 진행성 신경학적 증상이 있는 모든 신경학적 장애.
- 현재 다른 연구나 시험에 참여하고 있습니다.
- 음성 임신 테스트를 제공할 수 없는 가임 여성 또는 모유 수유 중인 여성.
- 의학적으로 통제할 수 없는 장치, 연구 약물 또는 조영제의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기.
- 이중 항혈소판제 치료를 방해하는 의학적 상태.
- 알려진 응고 병증.
- 표적 동맥류와 떨어져 지난 30일 동안의 두개내 출혈.
- 지난 30일 동안의 허혈성 뇌졸중.
- 지난 30일 동안의 심근경색.
- 지난 30일 동안의 대수술.
- 치료 당시 활동성 감염의 증거.
- 기대 수명이 12개월 미만인 동반 질환 또는 상태.
급성기에 파열된 동맥류에 대한 추가 제외 기준:
- 환자는 임상적으로 심각한 영향을 받습니다(헌트 및 헤스 등급 IV 및 V).
- 혈관 조영술 중에 심한 혈관 경련이 입증되었습니다.
- CT 또는 MRI로 입증된 실질 출혈.
- CT 또는 MRI로 입증된 경막하 혈종.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유효성 동맥류 폐색(완전 또는 경부 잔재)
기간: 시술 후 3-6개월, 7-12개월로 변경
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시술 후 3-6개월, 7-12개월로 변경
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안전성 표적 동맥류 치료와 관련된 주요 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성) 또는 신경학적 사망
기간: 12개월 이내
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12개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유효성
기간: 절차 당시
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"효과 종점"은 개입 전반에 걸쳐 평가되며 다음 각 항목에 대한 "수/양"으로 평가됩니다.
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절차 당시
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안전 절차 내 합병증
기간: 절차 당시
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"안전성 시술 중 합병증" 종점은 개입 전반에 걸쳐 평가되며 다음 각 항목에 대해 "수/양"으로 평가됩니다.
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절차 당시
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안전 절차 후 합병증
기간: 1일 후 시술을 최대 12개월로 변경
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"안전성 절차 후 합병증" 종점은 개입 전반에 걸쳐 평가되며 다음 각 항목에 대해 "의 수/양"으로 평가됩니다.
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1일 후 시술을 최대 12개월로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alessandra Biondi, Prof. Dr., Hôpital Jean Minjoz (CHU Besançon), France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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