사회 불안 장애 및 선택적 함묵증의 치료 (SAD&SMTRMT)
2019년 10월 20일 업데이트: Suneeta Monga, The Hospital for Sick Children
사회불안장애 및/또는 선택적 함묵증이 있는 유아의 치료에서 집단인지행동치료 프로그램의 효과: 무작위 통제 시험
이 연구는 사회 불안 장애(SAD) 및/또는 선택적 함묵증(SM) 아동 및 부모 그룹 인지 행동 치료(CBT) 치료 프로토콜에 대한 간략한 11주 수동 길들이기 은밀한 두려움의 효능을 평가하기 위한 것입니다.
SAD 및/또는 SM에 대한 기준을 충족하는 4~7세 아동(n = 88)과 그들의 부모는 정신과 외래 환자 프로그램에서 모집되고 참가자는 Taming Sneaky Fears 그룹 또는 부모 심리 교육 및 아동으로 무작위 배정됩니다. 사회화 그룹.
모든 측정 및 치료 할당에 대해 맹검된 훈련된 임상의가 사전, 사후 및 6개월 후속 결과 측정을 관리합니다.
조사관은 치료 결과를 예측하는 아동 내 및 부모 내/환경 요인을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 SM 및/또는 SAD가 있는 4~7세 아동의 치료에 있어 두 중재의 효능을 비교하기 위해 반복 측정, 종단, 무작위 통제 시험 설계를 활용합니다. 참가자는 다음 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- SAD 및/또는 SM 부모 및 자식 그룹 CBT 치료를 위한 은밀한 두려움 길들이기, 또는
- 부모 심리 교육 및 아동 사회화 비교 프로그램.
두 프로그램 모두 연속 10주 동안 진행됩니다(추가 도입 주 1주 포함). 지원, 관심 및 개선 기대와 같은 치료와 관련된 비특이적 요인을 통제하기 위해 두 치료 프로토콜의 부모와 아동은 치료사로부터 비슷한 수준의 관심을 받습니다(즉, 그룹 세션의 동일한 기간과 한 그룹의 총 세션 수). 치료사) 및 사회화를 위한 유사한 기회(예: 어린이: 지난주가 어땠는지 토론하도록 초대, 간식 시간, 이야기 시간; 부모: 각 세션에서 특정 주제에 대한 토론). 그러나 비교 그룹의 부모와 자녀는 CBT 전략을 배우지 않습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
93
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상 및 반구조화된 진단 면담을 통해 선택적 함묵증(SM) 및/또는 사회 불안 장애(SAD)의 1차 진단을 위한 진단 기준을 충족하는 4~7세 아동.
- 다른 불안 장애/증상의 존재는 주요 관심사(일차 진단)가 SAD 및/또는 SM인 한 제외 기준이 아닙니다.
제외 기준:
- 자폐 스펙트럼 장애, 뇌 손상 또는 상당한 발달 지연(병력 및 임상 평가에 근거)의 존재.
- 영어가 유창하지 않은 어린이와 부모.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Sneaky Fears 그룹 길들이기
사회 불안 장애 및/또는 선택적 함묵증이 있는 4~7세 아동을 위해 특별히 개발된 인지 행동 전략을 활용한 11주(도입 + 10주) 수동 치료 프로토콜.
상위 및 하위 그룹은 별도로 실행되지만 동시에 실행됩니다.
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부모는 부모집단에서 CBT에 기반한 대처전략을 받고, 아동은 아동집단에서 CBT에 기반한 대처전략을 받는다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 부모 심리 교육 및 아동 사회화 그룹
사회 불안 장애 및/또는 선택적 함구증이 있는 4~7세 아동의 부모 심리 교육 및 아동 사회화에 초점을 맞춘 11주(도입 + 10주) 수동 치료 프로토콜.
상위 및 하위 그룹은 별도로 실행되지만 동시에 실행됩니다.
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부모는 부모집단에서 심리교육을 받고, 자녀는 아동집단에서 사회화 기술을 습득한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 장애 면담 일정에 대한 SAD 및 SM의 임상 심각도(CSR) 변화 - 부모 버전(ADIS-P)
기간: 치료 종료 후 6개월에 SAD & SM의 CSR이 기준선에서 변경되었습니다. 치료 그룹은 11주 동안 진행됩니다.
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The Anxiety Disorders Interview Schedule for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders(DSM-IV): Parent Version(ADIS-P)은 아동의 불안 및 기타 관련 장애를 진단하는 데 사용되는 반구조화된 임상의가 실시하는 부모 인터뷰입니다. 청소년.
부모는 0에서 8까지 범위의 9점 척도를 사용하여 간섭 또는 장애를 평가하도록 요청받았으며, 0은 장애가 없거나 방해하지 않으며 8은 심각한 장애 또는 장애입니다.
그런 다음 동일한 척도를 사용하여 최종 CSR(Clinician Severity Rating)을 설정했으며 진단을 설정하는 데 필요한 CSR은 4(중등도 장애) 이상이었습니다.
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치료 종료 후 6개월에 SAD & SM의 CSR이 기준선에서 변경되었습니다. 치료 그룹은 11주 동안 진행됩니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 장애 면담 일정에 대한 SAD 및 SM의 임상 심각도(CSR) 변화 - 부모 버전(ADIS-P)
기간: 치료 종료 4주 이내에 CSR의 기준선에서 변경. 치료 그룹은 11주 동안 진행됩니다.
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DSM-IV에 대한 불안 장애 면담 일정: 부모 버전(ADIS-P)은 아동 및 청소년의 불안 및 기타 관련 장애를 진단하는 데 사용되는 반구조화된 임상의가 실시하는 부모 면담입니다.
부모는 0에서 8까지 범위의 9점 척도를 사용하여 간섭 또는 장애를 평가하도록 요청받았으며, 0은 장애가 없거나 방해하지 않으며 8은 심각한 장애 또는 장애입니다.
그런 다음 동일한 척도를 사용하여 최종 CSR(Clinician Severity Rating)을 설정했으며 진단을 설정하는 데 필요한 CSR은 4(중등도 장애) 이상이었습니다.
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치료 종료 4주 이내에 CSR의 기준선에서 변경. 치료 그룹은 11주 동안 진행됩니다.
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어린이 종합 평가 척도(CGAS)의 변화
기간: 치료 종료 4주 이내에 CGAS의 기준선에서 변경. 치료 그룹은 11주 동안 진행됩니다.
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CGAS(Children's Global Assessment Scale)는 4세에서 16세 사이의 아동 및 청소년을 대상으로 지난달 동안의 전반적인 적응 기능에 대한 임상의의 평가입니다.
CGAS 점수는 100점 척도로 평가되며, 1은 가장 손상이 많고 100은 가장 손상이 적으며, 각 10점 간격은 삶의 모든 영역에서 아동의 기능 범위를 정의하도록 각 10점 간격에 대한 설명자입니다. .
CGAS 점수는 2차 결과 측정값이었습니다.
CGAS(Children's Global Assessment Scale)의 변화는 100점 척도로 일반 기능 수준을 측정합니다. 1(지속적인 감독 필요)에서 100(우수한 기능)까지입니다.
10점마다 전역 기능이 다음 범주로 이동합니다.
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치료 종료 4주 이내에 CGAS의 기준선에서 변경. 치료 그룹은 11주 동안 진행됩니다.
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어린이 종합 평가 척도(CGAS)의 변화
기간: 치료 종료 6개월 후 CGAS의 기준선에서 변경. 치료 그룹은 11주 동안 진행됩니다.
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CGAS(Children's Global Assessment Scale)는 4세에서 16세 사이의 아동 및 청소년을 대상으로 지난달 동안의 전반적인 적응 기능에 대한 임상의의 평가입니다.
CGAS 점수는 100점 척도로 평가되며, 1은 가장 손상이 많고 100은 가장 손상이 적으며, 각 10점 간격은 삶의 모든 영역에서 아동의 기능 범위를 정의하도록 각 10점 간격에 대한 설명자입니다. .
CGAS 점수는 2차 결과 측정값이었습니다.
CGAS(Children's Global Assessment Scale)의 변화는 100점 척도로 일반 기능 수준을 측정합니다. 1(지속적인 감독 필요)에서 100(우수한 기능)까지입니다.
10점마다 전역 기능이 다음 범주로 이동합니다.
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치료 종료 6개월 후 CGAS의 기준선에서 변경. 치료 그룹은 11주 동안 진행됩니다.
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선택적 함묵증 설문지(SMQ)
기간: SMQ는 1) 치료 전(기준선), 2) 치료 후 및 3) 6개월 후속 조치(기준일로부터)의 3가지 시점 모두에서 부모에 의해 완료되었습니다.
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SMQ(Selective Mutism Questionnaire)는 3~11세 아동의 말하기 정도와 빈도를 평가하고 선택적 함구 중증도의 대용 척도를 제공하는 17개 항목으로 구성된 부모 설문지입니다.
부모는 학교에서(5개 항목), 집에서/가족과 함께(5개 항목), 사회적 상황(7개 항목)의 세 가지 광범위한 영역(또는 하위 척도)에 걸쳐 지난 2주 동안 말하기와 관련된 자녀의 행동을 보고합니다.
부모는 0 = 절대 ~ 3 = 항상 범위의 3점 척도를 사용하여 항목을 평가합니다.
선택적 함묵증 설문지의 총 점수가 낮을수록 말이 적다는 것을 알 수 있습니다.
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SMQ는 1) 치료 전(기준선), 2) 치료 후 및 3) 6개월 후속 조치(기준일로부터)의 3가지 시점 모두에서 부모에 의해 완료되었습니다.
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유치원 불안 척도 - 학부모 보고서
기간: PAS-P는 다음 3가지 시점 모두에서 부모에 의해 완료되었습니다: 1) 치료 전(기준선), 2) 치료 후 및 3) 6개월 후속 조치(기준일로부터).
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유치원 불안 척도 - 학부모 보고서(PAS-P)는 3~6세 아동에게 사용하기 위한 29개 항목의 부모 보고서 설문지입니다.
부모는 다양한 시나리오에서 자녀의 불안 증상에 대해 보고합니다.
부모는 5점 리커트 척도로 항목을 평가합니다.
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PAS-P는 다음 3가지 시점 모두에서 부모에 의해 완료되었습니다: 1) 치료 전(기준선), 2) 치료 후 및 3) 6개월 후속 조치(기준일로부터).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Suneeta Monga, MD, The Hospital for Sick Children
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shaffer D, Gould MS, Brasic J, Ambrosini P, Fisher P, Bird H, Aluwahlia S. A children's global assessment scale (CGAS). Arch Gen Psychiatry. 1983 Nov;40(11):1228-31. doi: 10.1001/archpsyc.1983.01790100074010.
- Albano, A. M., & Silverman, W. K. (1996). Anxiety Disorders Interview Schedule for DSM-IV-Child Version: Clinician Manual. Psychological Corporation.
- Bergman RL, Keller ML, Piacentini J, Bergman AJ. The development and psychometric properties of the selective mutism questionnaire. J Clin Child Adolesc Psychol. 2008 Apr;37(2):456-64. doi: 10.1080/15374410801955805.
- Spence, S. H., & Rapee, R. (1999). Preschool anxiety scale (parent report). Brisbane, Australia: University of Queensland.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
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