Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af social angst og selektiv mutisme (SAD&SMTRMT)

20. oktober 2019 opdateret af: Suneeta Monga, The Hospital for Sick Children

Effekten af ​​et gruppekognitivt adfærdsterapiprogram til behandling af små børn med social angstlidelse og/eller selektiv mutisme: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse skal vurdere effektiviteten af ​​en kort, 11-ugers, manualiseret behandlingsprotokol for kognitiv adfærdsterapi (CBT) for børne- og forældregruppe Kognitiv adfærdsterapi (CBT). Børn i alderen 4 til 7 år (n = 88), der opfylder kriterierne for SAD og/eller SM, og deres forældre rekrutteres fra det ambulante psykiatriprogram, og deltagerne vil blive randomiseret til enten Taming Sneaky Fears-gruppen eller en forældres psyko-education og barn socialiseringsgruppe. Uddannede klinikere, der er blindet for alle foranstaltninger og behandlingstildelinger, vil administrere præ-, post- og 6-måneders opfølgningsresultatmål. Efterforskere vurderer faktorer inden for-barnet og inden for-forælderen/miljøet, der forudsiger behandlingsresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse anvender et longitudinelt, randomiseret kontrolleret forsøgsdesign med gentagne foranstaltninger til at sammenligne effektiviteten af ​​to interventioner i behandlingen af ​​børn i alderen 4 til 7 år med SM og/eller SAD. Deltagerne er randomiseret i enten:

  1. Tæmme luskede frygt for SAD og/eller SM forældre- og børnegruppe CBT-behandling, eller
  2. sammenligningsprogram for forældrepsyko-uddannelse og børns socialisering.

Begge programmer kører i 10 sammenhængende uger (plus en ekstra introduktionsuge). For at kontrollere for de uspecifikke faktorer forbundet med behandlingen, såsom støtte, opmærksomhed og forventning om forbedring, modtager forældre og børn i begge behandlingsprotokoller sammenlignelige niveauer af opmærksomhed fra terapeuter (dvs. samme varighed af gruppesessioner og det samlede antal sessioner med en terapeut) og sammenlignelige muligheder for socialisering (f.eks. for børnene: invitation til at diskutere, hvordan den foregående uge gik, snacktid, historietid; for forældrene: diskussion af specifikke emner ved hver session). Forældre og børn i sammenligningsgruppen bliver dog ikke undervist i CBT-strategier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
93

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 4 til 7-årige børn, der opfylder diagnostiske kriterier for en primær diagnose af Selektiv Mutisme (SM) og/eller Social Anxiety Disorder (SAD) gennem et klinisk og semistruktureret diagnostisk interview.
  • Tilstedeværelse af andre angstlidelser/symptomer er ikke et udelukkelseskriterium, så længe den primære bekymring (primær diagnose) er SAD og/eller SM.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af autismespektrumforstyrrelse, hjerneskade eller betydelige udviklingsforsinkelser (baseret på sygehistorie og klinisk vurdering).
  • Børn og forældre taler ikke flydende engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Taming Sneaky Fears Group
En 11 ugers (introduktion plus 10 uger) manuel behandlingsprotokol, der anvender kognitive adfærdsstrategier specielt udviklet til børn i alderen 4 til 7 år med social angst og/eller selektiv mutisme. Forældre- og børnegrupper kører hver for sig, men samtidig.
Adfærdsmæssigt: Tæmme luskede frygt
Forældre modtager mestringsstrategier baseret på CBT i forældregruppe og børn får mestringsstrategier baseret på CBT i børnegruppe.
Andre navne:
  • Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Aktiv komparator: Forældrepsykoedukation og børnesocialiseringsgruppe
En 11 ugers (introduktion plus 10 uger) manuel behandlingsprotokol med fokus på forældre psykoedukation og børns socialisering hos børn i alderen 4 til 7 år med social angst og/eller selektiv mutisme. Forældre- og børnegrupper kører hver for sig, men samtidig.
Adfærdsmæssigt: Forældres psyko-uddannelse og børns socialisering
Forældre modtager psyko-undervisning i forældregruppe, og børn modtager socialiseringsfærdigheder i børnegruppe.
Andre navne:
  • Psyko-uddannelse og socialisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Clinical Severity Ratings (CSR) af SAD & SM på angstlidelsers interviewskema - forældreversion (ADIS-P)
Tidsramme: Ændring fra baseline i CSR for SAD & SM 6 måneder efter behandlingens afslutning. Behandlingsgrupperne løber i 11 uger.
Anxiety Disorders Interview Schedule for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV): Parent Version (ADIS-P) er et semi-struktureret, kliniker-administreret interview af forældre, der bruges til at diagnosticere angst og andre relaterede lidelser hos børn og andre relaterede lidelser. teenagere. Forældre blev bedt om at vurdere for interferens eller svækkelse ved hjælp af en 9-punkts skala fra 0 til 8, hvor 0 ikke var svækket eller ikke forstyrrede, og 8 var signifikant svækkelse eller interferens. En endelig Clinician Severity Rating (CSR) blev derefter etableret ved hjælp af den samme skala, med en CSR på 4 (moderat grad af svækkelse) eller højere påkrævet for at etablere en diagnose.
Ændring fra baseline i CSR for SAD & SM 6 måneder efter behandlingens afslutning. Behandlingsgrupperne løber i 11 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Clinical Severity Ratings (CSR) af SAD & SM på angstlidelsers interviewskema - forældreversion (ADIS-P)
Tidsramme: Ændring fra baseline i CSR inden for 4 uger efter behandlingens afslutning. Behandlingsgrupperne løber i 11 uger.
Anxiety Disorders Interview Schedule for DSM-IV: Parent Version (ADIS-P) er et semi-struktureret, kliniker-administreret interview af forældre, der bruges til at diagnosticere angst og andre relaterede lidelser hos børn og unge. Forældre blev bedt om at vurdere for interferens eller svækkelse ved hjælp af en 9-punkts skala fra 0 til 8, hvor 0 ikke var svækket eller ikke forstyrrede, og 8 var signifikant svækkelse eller interferens. En endelig Clinician Severity Rating (CSR) blev derefter etableret ved hjælp af den samme skala, med en CSR på 4 (moderat grad af svækkelse) eller højere påkrævet for at etablere en diagnose.
Ændring fra baseline i CSR inden for 4 uger efter behandlingens afslutning. Behandlingsgrupperne løber i 11 uger.
Ændring i børns globale vurderingsskala (CGAS)
Tidsramme: Skift fra baseline på CGAS inden for 4 uger efter behandlingens afslutning. Behandlingsgrupperne løber i 11 uger.
Children's Global Assessment Scale (CGAS) er en klinikers vurdering af overordnet adaptiv funktion i den foregående måned for børn og unge mellem 4 og 16 år. CGAS-score er vurderet på en 100-punkts skala, hvor 1 er den mest svækkede og 100 er mindst svækket, og deskriptorer for hvert 10-punkts interval, således at hvert 10-punkts interval definerer en række af børns funktion på alle områder af deres liv . CGAS-score var sekundære resultatmål. Change in Children's Global Assessment Scale (CGAS) måler niveauet af generel funktionsevne på en 100-punkts skala - 1 (kræver konstant overvågning) til 100 (overlegen funktion). Hvert 10. point skifter global funktion til den næste kategori.
Skift fra baseline på CGAS inden for 4 uger efter behandlingens afslutning. Behandlingsgrupperne løber i 11 uger.
Ændring i børns globale vurderingsskala (CGAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline på CGAS 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen. Behandlingsgrupperne løber i 11 uger.
Children's Global Assessment Scale (CGAS) er en klinikers vurdering af overordnet adaptiv funktion i den foregående måned for børn og unge mellem 4 og 16 år. CGAS-score er vurderet på en 100-punkts skala, hvor 1 er den mest svækkede og 100 er mindst svækket, og deskriptorer for hvert 10-punkts interval, således at hvert 10-punkts interval definerer en række af børns funktion på alle områder af deres liv . CGAS-score var sekundære resultatmål. Change in Children's Global Assessment Scale (CGAS) måler niveauet af generel funktionsevne på en 100-punkts skala - 1 (kræver konstant overvågning) til 100 (overlegen funktion). Hvert 10. point skifter global funktion til den næste kategori.
Ændring fra baseline på CGAS 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen. Behandlingsgrupperne løber i 11 uger.
Selective Mutism Questionnaire (SMQ)
Tidsramme: SMQ blev afsluttet af forældre på alle 3 tidspunkter: 1) Forbehandling (baseline), 2) Efterbehandling og 3) 6-måneders opfølgning (fra baselinedato).
The Selective Mutism Questionnaire (SMQ) er et forældrespørgeskema med 17 punkter, der vurderer graden og hyppigheden af ​​tale hos 3- til 11-årige børn og giver et proxy-mål for selektiv mutismes sværhedsgrad. Forældre rapporterer om deres barns adfærd med hensyn til at tale i de foregående to uger på tværs af tre brede domæner (eller underskalaer): i skolen (fem elementer), hjemme/sammen med familien (fem elementer) og i sociale situationer (syv elementer). Forældre bedømmer elementer ved hjælp af en trepunktsskala, der går fra 0 = aldrig til 3 = altid. Lavere samlede score på det selektive mutisme-spørgeskema tyder på mindre tale.
SMQ blev afsluttet af forældre på alle 3 tidspunkter: 1) Forbehandling (baseline), 2) Efterbehandling og 3) 6-måneders opfølgning (fra baselinedato).
Førskole angstskalaen - forældrerapport
Tidsramme: PAS-P blev afsluttet af forældre på alle 3 tidspunkter: 1) Forbehandling (baseline), 2) Efterbehandling og 3) 6-måneders opfølgning (fra baselinedato).
Preschool Anxiety Scale - Parent report (PAS-P) er et spørgeskema med 29 punkter til forældrerapport til brug for 3- til 6-årige børn. Forældre rapporterer om deres barns angstsymptomer i forskellige scenarier. Forældre bedømmer emner på en 5-punkts Likert-skala.
PAS-P blev afsluttet af forældre på alle 3 tidspunkter: 1) Forbehandling (baseline), 2) Efterbehandling og 3) 6-måneders opfølgning (fra baselinedato).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hospital for Sick Children

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Suneeta Monga, MD, The Hospital for Sick Children

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1000050447

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger