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재발 완화성 다발성 경화증(RRMS)을 가진 소아 피험자에서 BG00012의 확장 연구

2019년 11월 4일 업데이트: Biogen

재발 완화성 다발성 경화증 소아 환자에서 BG00012의 장기 안전성 및 유효성을 결정하기 위한 다기관 확장 연구

이 연구의 주요 목적은 연구 109MS202(NCT02410200)를 완료한 피험자에서 BG00012의 장기 안전성을 평가하는 것입니다. 2차 목적은 다음과 같다: 연구 109MS202(NCT02410200)를 완료한 피험자에서 BG00012의 장기 효능을 평가하고 장기 다발성 경화증(MS) 결과를 설명하기 위함.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, 독일, 80337
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, 독일, 37075
        • Research Site
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아, LV-1004
        • Research Site
  • 레바논
      • Beirut, 레바논, 1107 2020
        • Research Site
  • 미국
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Research Site
  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • Research Site
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1113
        • Research Site
  • 체코
      • Hradec Kralove, 체코, 50333
        • Research Site
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Research Site
  • 쿠웨이트
      • Kuwait City, 쿠웨이트, 15462
        • Research Site
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • Research Site
      • Poznan, 폴란드, 60-355
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 부모, 법적 보호자 및/또는 피험자가 연구의 목적과 위험을 이해하고 국가 및 지역 피험자 개인 정보 보호 규정에 따라 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 및 기밀 건강 정보 사용 승인을 제공할 수 있는 능력. 피험자는 현지 규정에 따라 적절한 경우 부모 또는 보호자의 동의 외에 동의를 제공합니다.
  • 프로토콜에 따라 이전 BG00012 임상 연구 109MS202(NCT02410200)를 완료하고 BG00012 치료를 유지하는 피험자.

주요 제외 기준:

  • 프로토콜을 준수하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 가능성이 있는 임의의 조건(신체적, 정신적 또는 사회적)의 존재를 포함하여 연구 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음.
  • 모 연구 109MS202(NCT02410200)에 등록한 후 발생하는 병력의 모든 유의한 변화(연구자의 의견에 따라 모 연구에서 피험자의 참여를 배제했을 실험실 테스트 비정상 또는 현재 임상적으로 중요한 상태 포함). 조사자는 참여를 위한 피험자의 의학적 적합성을 재검토하고 치료를 방해하는 모든 요인을 고려해야 합니다.
  • 연구 치료를 견딜 수 없는 연구 109MS202(NCT02410200)의 피험자.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 푸마르산디메틸
참가자는 구두로 복용한 120mg 캡슐을 받게 됩니다.
의약품: 푸마르산디메틸
경구 투여
다른 이름들:
  • BG00012
  • DMF

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 96주까지의 기준선
AE는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 사건입니다. SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의료 사건입니다. 사망을 초래합니다. 조사자의 관점에서 참가자를 즉각적인 사망 위험에 처하게 합니다(생명을 위협하는 사건). 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함을 초래합니다. 연구자의 의견에 따라 참가자를 위태롭게 할 수 있거나 위의 정의에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있는 기타 의학적으로 중요한 사건.
96주까지의 기준선
부작용으로 인해 치료를 중단한 참가자 수
기간: 96주까지의 기준선
AE는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 사건입니다.
96주까지의 기준선

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
16주차부터 24주차까지 새로운 또는 새로 확대된 T2 고밀도 병변의 총 수
기간: 16주차 ~ 24주차
T2 고강도 병변은 MRI 뇌 스캔으로 측정되었습니다.
16주차 ~ 24주차
64주차부터 72주차까지 새로운 또는 새로 확대된 T2 고밀도 병변의 총 수
기간: 64주차 ~ 72주차
T2 고강도 병변은 MRI 뇌 스캔으로 측정되었습니다.
64주차 ~ 72주차
평균 연간 재발률(ARR)
기간: 96주까지의 기준선

재발은 적어도 24시간 동안 지속되고 연구자의 검사 시 새로운 객관적인 신경학적 소견을 수반하는 발열 또는 감염과 관련되지 않은 새로운 또는 재발성 신경학적 증상으로 정의되었습니다. 수개월에 걸쳐 점진적으로 진행되는 새로운 또는 재발성 신경학적 증상은 급성 재발이 아닌 장애 진행으로 간주되었고 스테로이드로 치료되지 않았습니다.

ARR은 연구 109MS311로 이어진 연구 109MS202의 참가자에 대한 치료에서 이전 12개월 동안 및 120주 동안 발생한 총 재발 수를 연구 이전에 추적된 총 인년(person-years) 수로 나누어 계산했습니다. 연구 기간 동안의 총 인년 수로 각각.
96주까지의 기준선
하나 이상의 재발을 경험한 참가자의 비율
기간: 96주까지의 기준선
재발은 적어도 24시간 동안 지속되고 연구자의 검사 시 새로운 객관적인 신경학적 소견을 수반하는 발열 또는 감염과 관련되지 않은 새로운 또는 재발성 신경학적 증상으로 정의되었습니다. 수개월에 걸쳐 점진적으로 진행되는 새로운 또는 재발성 신경학적 증상은 급성 재발이 아닌 장애 진행으로 간주되었고 스테로이드로 치료되지 않았습니다.
96주까지의 기준선
장애 정도의 기준선에서 변경
기간: 96주까지의 기준선
EDSS(확장 장애 상태 척도)는 장애 상태를 0에서 10까지의 범위로 측정하며 점수가 높을수록 더 많은 장애를 나타냅니다. 점수는 신경과 전문의의 검사에서 8가지 기능 시스템의 손상 측정을 기반으로 합니다.
96주까지의 기준선
장애 진행을 경험하는 참가자 수
기간: 96주까지의 기준선
기준선 EDSS ≥1.0에서 24주 동안 지속된 EDSS의 최소 1.0포인트 증가 또는 24주 동안 지속된 기준선 EDSS = 0에서 EDSS의 최소 1.5포인트 증가로 측정됩니다.
96주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Biogen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 2월 22일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 9월 24일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 9월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 9월 17일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 11월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 109MS311
  • 2015-003282-29 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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