재발 완화성 다발성 경화증(RRMS)을 가진 소아 피험자에서 BG00012의 확장 연구
2019년 11월 4일 업데이트: Biogen
재발 완화성 다발성 경화증 소아 환자에서 BG00012의 장기 안전성 및 유효성을 결정하기 위한 다기관 확장 연구
이 연구의 주요 목적은 연구 109MS202(NCT02410200)를 완료한 피험자에서 BG00012의 장기 안전성을 평가하는 것입니다.
2차 목적은 다음과 같다: 연구 109MS202(NCT02410200)를 완료한 피험자에서 BG00012의 장기 효능을 평가하고 장기 다발성 경화증(MS) 결과를 설명하기 위함.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bayern
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Muenchen, Bayern, 독일, 80337
- Research Site
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Niedersachsen
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Göttingen, Niedersachsen, 독일, 37075
- Research Site
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Riga, 라트비아, LV-1004
- Research Site
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Beirut, 레바논, 1107 2020
- Research Site
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Research Site
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Ghent, 벨기에, 9000
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1113
- Research Site
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Hradec Kralove, 체코, 50333
- Research Site
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Ankara, 칠면조, 06100
- Research Site
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Kuwait City, 쿠웨이트, 15462
- Research Site
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Research Site
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Poznan, 폴란드, 60-355
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 부모, 법적 보호자 및/또는 피험자가 연구의 목적과 위험을 이해하고 국가 및 지역 피험자 개인 정보 보호 규정에 따라 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 및 기밀 건강 정보 사용 승인을 제공할 수 있는 능력. 피험자는 현지 규정에 따라 적절한 경우 부모 또는 보호자의 동의 외에 동의를 제공합니다.
- 프로토콜에 따라 이전 BG00012 임상 연구 109MS202(NCT02410200)를 완료하고 BG00012 치료를 유지하는 피험자.
주요 제외 기준:
- 프로토콜을 준수하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 가능성이 있는 임의의 조건(신체적, 정신적 또는 사회적)의 존재를 포함하여 연구 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음.
- 모 연구 109MS202(NCT02410200)에 등록한 후 발생하는 병력의 모든 유의한 변화(연구자의 의견에 따라 모 연구에서 피험자의 참여를 배제했을 실험실 테스트 비정상 또는 현재 임상적으로 중요한 상태 포함). 조사자는 참여를 위한 피험자의 의학적 적합성을 재검토하고 치료를 방해하는 모든 요인을 고려해야 합니다.
- 연구 치료를 견딜 수 없는 연구 109MS202(NCT02410200)의 피험자.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 푸마르산디메틸
참가자는 구두로 복용한 120mg 캡슐을 받게 됩니다.
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경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 96주까지의 기준선
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AE는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의료 사건입니다. 사망을 초래합니다. 조사자의 관점에서 참가자를 즉각적인 사망 위험에 처하게 합니다(생명을 위협하는 사건). 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함을 초래합니다. 연구자의 의견에 따라 참가자를 위태롭게 할 수 있거나 위의 정의에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있는 기타 의학적으로 중요한 사건.
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96주까지의 기준선
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부작용으로 인해 치료를 중단한 참가자 수
기간: 96주까지의 기준선
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AE는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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96주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차부터 24주차까지 새로운 또는 새로 확대된 T2 고밀도 병변의 총 수
기간: 16주차 ~ 24주차
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T2 고강도 병변은 MRI 뇌 스캔으로 측정되었습니다.
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16주차 ~ 24주차
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64주차부터 72주차까지 새로운 또는 새로 확대된 T2 고밀도 병변의 총 수
기간: 64주차 ~ 72주차
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T2 고강도 병변은 MRI 뇌 스캔으로 측정되었습니다.
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64주차 ~ 72주차
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평균 연간 재발률(ARR)
기간: 96주까지의 기준선
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재발은 적어도 24시간 동안 지속되고 연구자의 검사 시 새로운 객관적인 신경학적 소견을 수반하는 발열 또는 감염과 관련되지 않은 새로운 또는 재발성 신경학적 증상으로 정의되었습니다. 수개월에 걸쳐 점진적으로 진행되는 새로운 또는 재발성 신경학적 증상은 급성 재발이 아닌 장애 진행으로 간주되었고 스테로이드로 치료되지 않았습니다. ARR은 연구 109MS311로 이어진 연구 109MS202의 참가자에 대한 치료에서 이전 12개월 동안 및 120주 동안 발생한 총 재발 수를 연구 이전에 추적된 총 인년(person-years) 수로 나누어 계산했습니다. 연구 기간 동안의 총 인년 수로 각각. |
96주까지의 기준선
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하나 이상의 재발을 경험한 참가자의 비율
기간: 96주까지의 기준선
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재발은 적어도 24시간 동안 지속되고 연구자의 검사 시 새로운 객관적인 신경학적 소견을 수반하는 발열 또는 감염과 관련되지 않은 새로운 또는 재발성 신경학적 증상으로 정의되었습니다.
수개월에 걸쳐 점진적으로 진행되는 새로운 또는 재발성 신경학적 증상은 급성 재발이 아닌 장애 진행으로 간주되었고 스테로이드로 치료되지 않았습니다.
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96주까지의 기준선
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장애 정도의 기준선에서 변경
기간: 96주까지의 기준선
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EDSS(확장 장애 상태 척도)는 장애 상태를 0에서 10까지의 범위로 측정하며 점수가 높을수록 더 많은 장애를 나타냅니다.
점수는 신경과 전문의의 검사에서 8가지 기능 시스템의 손상 측정을 기반으로 합니다.
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96주까지의 기준선
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장애 진행을 경험하는 참가자 수
기간: 96주까지의 기준선
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기준선 EDSS ≥1.0에서 24주 동안 지속된 EDSS의 최소 1.0포인트 증가 또는 24주 동안 지속된 기준선 EDSS = 0에서 EDSS의 최소 1.5포인트 증가로 측정됩니다.
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96주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 22일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 24일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 109MS311
- 2015-003282-29 (EudraCT 번호)
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