전유문십이지장 폐쇄술에서 새로운 조직접합 스텐트를 이용한 내시경적 위장문합술 : 타당성, 유효성 및 내약성 평가

독점적인 내시경으로 위장관 또는 십이지장 문합(GJA)을 달성하는 것은 경혈관 내시경 수술(N.O.T.E.S)의 개발 및 연구에서 수년 동안의 진정한 목표입니다. 금속 스텐트에 의한 완화적 전십이지장 협착증을 포함한 내시경적 치료는 최소 침습적이지만 장기적인 이차 폐쇄 및 이동 문제를 야기합니다. 이러한 협착의 외과적 치료는 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 합병증 비율과 위 우회 Roux-en-Y 문합 또는 위십이지장 누공 후 수술 후 수술의 중증도는 1%의 사망률로 5%에 가깝습니다. 돼지 모델에 대한 3년간의 실험적 연구 끝에 저희 팀은 경위 내시경 최소 침습 수술 기법(또는 NOTES)을 사용하여 위 십이지장 문합 절차를 개발했습니다. 기존의 수술에 대한 신뢰할 수 있는 대안을 제공합니다.

따라서 연구자들은 예비 전향적 개입 연구를 수행할 것을 제안합니다. 연구자들은 이 기술이 임상적 이환율과 사망률을 감소시킬 뿐만 아니라 수술의 경제적 결과를 줄이면서 우수한 투과성 및 장기적 기능성 결과를 얻을 수 있다는 가설을 세웠습니다. 이 방법은 완전히 덮힌 금속 스텐트와 함께 새로운 개념의 조직 접합을 사용하여 내시경에서만 문합을 만듭니다. 외과적 또는 내시경적 우회술이 필요한 십이지장 앞 폐쇄가 있는 10명의 환자가 한 전문가 센터에서 수행될 중재적 생의학 연구의 일부로 포함될 것입니다. 포함 기간은 18개월입니다. 그런 다음 스텐트는 삽입 후 3개월, 치유 과정이 끝날 때 제거되며 각 환자는 1년 동안 추적됩니다. 1차 종점은 인간의 조직 접합 스텐트 및 NOTES를 사용하여 위 십이지장 문합 절차의 타당성을 평가하는 것입니다. 2차 종점은 임상적 효능, 문합의 장기(1년) 개방성, 시술 기간, 부작용, 이환율 및 사망률, 삶의 질 및 체류 기간입니다.

NOTES 절차에 실패한 경우 환자는 기회를 잃지 않고 일반적인 기술에 따라 수술 또는 기존 내시경으로 치료됩니다. 위험/이득 비율은 양수로 나타나고 안전 보고서는 처음 4개 포함 후에 발행됩니다. CT 도상학 및 생물학이 충분한 이 연구에서 환자 후속 조치에 대한 추가 검사는 없을 것입니다. 이 작업의 맥락에서 사용된 재료는 의료 기기에 관한 법률과 일치하며 CE 마크를 받았습니다(조직 부착 완전히 덮힌 스텐트 Axios ®).