Endoskopowe zespolenie żołądkowo-jelitowe z nową tkanką nakładającą stent w leczeniu niedrożności odbytniczo-odźwiernikowo-dwunastniczej: ocena wykonalności, skuteczności i tolerancji.

Osiągnięcie zespolenia żołądkowo-jelitowego lub dwunastniczego (GJA ) poprzez wyłączną endoskopię jest prawdziwym celem od wielu lat w rozwoju i badaniach nad śródnaczyniową chirurgią endoskopową (N.O.T.E.S). Leczenie endoskopowe, w tym paliatywne zwężenie przedsionkowo-dwunastnicze za pomocą metalowego stentu, choć mało inwazyjne, powoduje problemy z długotrwałą wtórną niedrożnością i migracją. Leczenie chirurgiczne tych zwężeń wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Częstość powikłań i ciężkość operacji pooperacyjnych po zespoleniu żołądkowo-jelitowym metodą Roux-en-Y lub przetokach żołądkowo-dwunastniczych pozostaje blisko 5%, a śmiertelność wynosi 1%. Po 3 latach badań eksperymentalnych na modelu świńskim, nasz zespół opracował procedurę zespolenia żołądkowo-dwunastniczego przy użyciu przezżołądkowej endoskopowej minimalnie inwazyjnej techniki chirurgicznej (lub NOTATEK) - laboratorium LBA UMRT24 CERC, Aix-Marseille University, Wydział Lekarski Północ, w celu zaoferować wiarygodną alternatywę dla konwencjonalnej chirurgii.

Dlatego badacze proponują przeprowadzenie pilotażowego prospektywnego badania interwencyjnego. Badacze postawili hipotezę, że ta technika zmniejszy zachorowalność i śmiertelność kliniczną, ale także ekonomiczną konsekwencje operacji, jednocześnie umożliwiając uzyskanie doskonałych wyników przepuszczalności i długoterminowej funkcjonalności. Ta metoda wykorzystuje nową koncepcję przyłożenia tkanki z całkowicie pokrytym metalowym stentem, aby stworzyć zespolenie wyłącznie pod endoskopią. Dziesięciu pacjentów z niedrożnością antrodwunastniczą wymagającą chirurgicznego lub endoskopowego bajpasu zostanie włączonych do interwencyjnych badań biomedycznych, które będą prowadzone w jednym ośrodku eksperckim. Czas trwania inkluzji wyniesie 18 miesięcy. Następnie stent zostanie usunięty trzy miesiące po wprowadzeniu, pod koniec procesu gojenia, a każdy pacjent będzie obserwowany przez rok. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ocena wykonalności zabiegu zespolenia żołądkowo-dwunastniczego z zastosowaniem stentowania tkankowego i UWAGI u człowieka. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą skuteczność kliniczna, długotrwała (1 rok) drożność zespolenia, czas trwania zabiegu, zdarzenia niepożądane, chorobowość i śmiertelność, jakość życia i długość pobytu.

W przypadku niepowodzenia procedury NOTES pacjent będzie leczony chirurgicznie lub konwencjonalną endoskopią zgodnie ze zwykłymi technikami bez utraty szansy. Stosunek ryzyka do korzyści wydaje się pozytywny, a raport bezpieczeństwa zostanie wydany po pierwszych 4 włączeniach. W tym badaniu nie będzie dodatkowego badania kontrolnego pacjenta, dla którego wystarczą ikonografia CT i biologia. Materiał wykorzystany w kontekście tej pracy jest zgodny z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych i otrzymał znak CE (apozycja tkankowa w pełni pokryta stentem Axios ®).