ARCH II 연구(HIV 연구 II에 대한 알코올 연구 센터)
2022년 3월 23일 업데이트: University of Florida
알코올과 HIV: 생물학적 행동 상호작용 및 개입
이 연구는 뇌 기능에 대한 알코올 소비와 HIV의 상호 작용에 대해 알아보기 위해 수행되고 있습니다.
제안된 연구에는 두 가지 광범위한 목표가 있습니다.
첫 번째는 에탄올(ETOH)의 상호 작용과 관련된 특정 기능적 뇌 시스템에 영향을 미치는 기능적 및 대뇌 대사 장애 모두에 대한 설명을 가능하게 하는 추가 자기 공명 분광법(MRS) 방법과 함께 기능적 신경 영상(FMRI) 접근법을 통합하는 것입니다. 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 관련 뇌 기능 장애에 대한 소비.
최근 데이터에 따르면 ETOH를 많이 섭취하는 HIV 감염 환자는 FMRI 이상이 있고 중간 정도의 음주자 및 전혀 마시지 않는 사람에 비해 다른 신경 영상 측정에 변화가 있음을 나타냅니다.
두 번째 목표는 동기 부여 개입으로 인해 HIV 감염이 있는 과음자 사이에서 ETOH 소비 감소 정도를 조사하는 것입니다.
이 연구의 결과는 무거운 ETOH와 HIV가 어떻게 상호 작용하여 뇌 기능적 반응에 영향을 미치는지, 그리고 과도한 ETOH 사용을 줄임으로써 얻을 수 있는 개선 정도에 대한 중요한 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구 연구에서 참가자는 이 방문을 위한 두 번째 세션의 기본 방문 동안 컴퓨터 프로그램에 의해 카운셀링이 없거나 FMRI로 무작위 배정됩니다(동전 던지기와 매우 유사함).
각 시점(기준선, 3개월 및 9개월)은 2개의 참가자 세션으로 구성됩니다. 기준선의 세션 1)은 참가자를 모집하고 연구 기준을 충족하는지 확인하기 위한 것입니다. 모든 방문 중에 등록된 참가자가 여전히 자격이 있는지 확인하기 위해 연구 기준을 검토합니다. 적격성 판단 후 연구조교가 연구정보를 설명하고 동의를 얻습니다. 추가적인 정신과 및 물질 사용 평가 및 신경학적 검사가 수행될 것입니다. 혈액 및 소변 표본을 채취하여 면역학적, 바이러스학적, 간 상태 및 기타 바이오마커 측정을 위해 실험실로 보냅니다. 나머지 혈액 표본은 향후 분석을 위해 냉동 및 은행에 보관됩니다. 향후 분석을 위한 모든 혈액 표본 은행은 익명화됩니다. 연구 보조원이 수행하는 신경인지 평가. 소요 시간은 약 120분입니다. 세션 2)는 방문 1주 이내에 진행됩니다. 약 50분간 지속되는 MRI 스캔으로 구성됩니다. 이 MRI 시간 동안 기능적 이미징이 수행됩니다. 모든 참가자는 기준선과 3개월 및 9개월에 모든 절차를 거치게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
14
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Miami, Florida, 미국, 33199
- Florida International University
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HIV에 감염된;
- 영어로 말하기;
- 물리적 이동성
- ETOH 소비를 줄이기 위해 동기 부여 인터뷰(MI)에 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 신경 장애;
- 치매의 증거;
- 과거의 기회주의적 뇌 감염;
- 주요정신질환;
- 현재 주요 정신 장애;
- 불안정한 의학적 상태(암)
- MRI 금기 사항(예: 임신, 밀실 공포증, 금속 이식)
- 운동 반응을 방해하거나 가만히 누워 있는 신체 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 동기 부여 인터뷰 그룹
이 참가자 그룹은 동기 부여 인터뷰를 받게 됩니다.
혈액 표본 수집 외에도 설문지 평가 및 신경인지 평가도 수행됩니다.
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알코올 소비를 줄이기 위한 일종의 상담입니다.
참가자들은 다양한 유형의 설문지를 작성할 것입니다.
몇 가지 다른 유형의 신경인지 평가가 수행됩니다.
혈액 표본은 면역학적, 바이러스학적, 간 상태 및 기타 바이오마커를 측정하는 데 사용됩니다.
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활성 비교기: 대조군
이 참가자 그룹은 동기 부여 인터뷰를 받지 않습니다.
그들은 혈액 표본 수집, 설문지 평가 및 신경인지 평가를 수행합니다.
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참가자들은 다양한 유형의 설문지를 작성할 것입니다.
몇 가지 다른 유형의 신경인지 평가가 수행됩니다.
혈액 표본은 면역학적, 바이러스학적, 간 상태 및 기타 바이오마커를 측정하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMRI 이미지는 그룹 간 뇌의 변화에 대해 수행됩니다.
기간: 기준선 및 6개월 후속 조치
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대뇌 대사 산물 이상
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기준선 및 6개월 후속 조치
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 및 통계 매뉴얼(DSM)-IV(SCID)를 위한 구조화된 임상 인터뷰
기간: 기준선
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현재 및 과거 알코올 사용 및 의존도를 평가하기 위해 참가자에게 제공되는 구조화된 인터뷰
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기준선
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평생 알코올 및 약물 사용 기록
기간: 기준선
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이 인터뷰는 알코올 사용 시작 연령, 가장 과음한 기간, 하루에 소비하는 대부분의 음료수 및 평생 사용하는 약물 종류 수에 대한 정보를 수집하기 위해 기준선에서 수행됩니다.
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기준선
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크릭-맥휴-슐루거-켈로그(KMSK) 척도
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치.
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DSM-IV 기준에 따라 약물 사용 중증도의 연구 측정으로 개발된 KMSK는 신뢰할 수 있고 타당하며 개별 약물 사용 빈도, 기간 및 양을 정량화합니다.
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치.
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타임라인 피드백(TLFB)
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치.
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TLFB 인터뷰는 기준선에서 뿐만 아니라 후속 조치 기간 동안 최근 알코올 사용을 평가하는 데 사용됩니다.
TLFB 인터뷰는 정확한 회상이 향상되도록 기억에 신호를 보내는 방법을 제공하는 달력 지원 구조화 인터뷰입니다.
TLFB는 음주 일수 비율, 주당 음주량, 과음일 비율에 대한 데이터를 제공합니다.
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치.
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소변 약물 스크린
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치.
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소변 약물 스크리닝은 Varian의 TestCup Pro5를 사용하여 벤조디아제핀, 암페타민, 아편제 및 코카인에 대한 테스트를 수행합니다.
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치.
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SIP(Short Inventory of Problems)
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치.
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SIP는 선택한 기간(이 경우 3개월) 동안 알코올 사용의 15가지 부정적인 결과를 평가하고 우수한 심리적 특성을 갖는 것으로 밝혀졌습니다.
최대 점수는 45입니다.
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치.
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엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치.
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ESS는 8가지 주간 시나리오를 제안하고 참가자는 각 상황에서 잠이 들 확률을 4점 척도(0-3)로 평가하도록 요청받습니다.
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치.
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역학 연구 센터-우울 척도(CES-D)
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치.
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우울증 및 우울장애에 대한 20문항 선별검사
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치.
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Beck 불안 인벤토리
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치.
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불안의 심각도를 측정하는 데 사용되는 21개 질문 객관식 자기 보고 목록
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치.
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조기 생활 스트레스 설문지(ELSQ)
기간: 기준선
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불리한 아동기 사건에 대한 5개 섹션의 자가 보고 설문지 평가
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기준선
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전두엽 시스템 행동 척도(FrSBe)
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치.
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정면 시스템 손상과 관련된 행동을 측정하기 위해 고안된 46개 항목의 자가 보고 설문지
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치.
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의학적 결과 연구 HIV 건강 조사(MOS-HIV)
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치.
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HIV 양성인 개인의 기능적 상태와 웰빙을 평가하기 위해 고안된 35개 항목의 자가 보고식 설문지
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치.
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치.
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치매 및 경미한 인지 장애를 선별하는 데 사용되는 측정
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치.
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개정된 Hopkins Verelan 학습 테스트(HVLT-R)
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치.
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언어 학습 및 기억력을 측정하는 인지 평가
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치.
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간략한 시공간 기억력 테스트 개정됨(BVMT-R)
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치.
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시공간 기억의 척도
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치.
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진행 청각 연속 추가 검사(PASAT-1)
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치.
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시공간 기억을 측정하는 인지 평가
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치.
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WAIS-3 문자 번호 시퀀싱
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치.
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총 21점 만점의 7개 항목 인지 평가
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치.
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WAIS-3 자리 기호
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치.
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뇌 손상, 치매, 연령 및 우울증에 민감한 시간 제한이 있는 신경 심리학 테스트는 숫자 목록이 뒤따르는 숫자-기호 쌍으로 구성됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치.
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WAIS-3 기호 검색
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치.
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총 최대 점수로 처리 속도를 측정하는인지 평가
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치.
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트레일 메이킹
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치.
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작업 기억 및 실행 기능을 살펴보는 시간에 따른 인지 평가
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치.
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홈이 있는 페그보드
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치.
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미세한 운동 작업에서 성능 속도를 측정합니다.
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치.
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스트룹 작업
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치.
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시간 제한 인지 작업
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치.
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언어 유창성
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치.
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시간 제한 언어 측정
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치.
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동물의 유창함
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치.
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시간 제한 언어 측정
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치.
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Wechsler Test of Adult Reading(WTAR)
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치.
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언어 지능을 측정하는인지 미각
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치.
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보스턴 명명 테스트
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치.
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치.
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ARCPT(적응 속도 연속 성능 테스트)
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치.
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주의력을 측정하는 전산화된 적응 작업
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치.
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캘리포니아 컴퓨터 평가 패키지(CalCAP)
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치.
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반응 시간을 측정하는 컴퓨터 작업
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ron Cohen, Ph.D, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 12월 16일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 28일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB201500625-N
- 2P01AA019072-06 (미국 NIH 보조금/계약)
- OCR16162 (기타 식별자: Universiy of Florida)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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