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ARCH II-Studie (Alkoholforschungszentrum zur HIV-Studie II)

23. März 2022 aktualisiert von: University of Florida

Alkohol und HIV: Bioverhaltensinteraktionen und Intervention

Diese Studie wird durchgeführt, um mehr über die Wechselwirkung von Alkoholkonsum und HIV auf die Gehirnfunktion zu erfahren. Die vorgeschlagene Studie wird zwei große Ziele verfolgen. Die erste besteht darin, funktionelle Neuroimaging-Ansätze (FMRI) zusammen mit zusätzlichen Methoden der Magnetresonanzspektroskopie (MRS) zu integrieren, die eine Abgrenzung sowohl funktioneller als auch zerebraler Stoffwechselstörungen ermöglichen, die bestimmte funktionelle Gehirnsysteme betreffen, die mit der Wechselwirkung von Ethanol (ETOH) verbunden sind. Konsum bei einer mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) verbundenen Hirnfunktionsstörung. Aktuelle Daten deuten darauf hin, dass HIV-infizierte Patienten mit starkem ETOH-Konsum im Vergleich zu mäßigen Trinkern und Menschen, die überhaupt nicht trinken, FMRI-Anomalien und Veränderungen bei anderen bildgebenden Verfahren aufweisen. Das zweite Ziel besteht darin, zu untersuchen, inwieweit eine Reduzierung des ETOH-Konsums bei starken Trinkern mit HIV-Infektion auf eine Motivationsintervention zurückzuführen ist. Die Ergebnisse dieser Studie werden wichtige Informationen darüber liefern, wie starkes ETOH und HIV zusammenwirken, um die funktionelle Reaktionsfähigkeit des Gehirns zu beeinflussen, und das Ausmaß der Verbesserung, die durch die Reduzierung des starken ETOH-Konsums erzielt werden könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Forschungsstudie werden die Teilnehmer während des Basisbesuchs in der zweiten Sitzung für diesen Besuch durch ein Computerprogramm nach dem Zufallsprinzip (ähnlich wie beim Werfen einer Münze) in entweder keine Beratung oder FMRI eingeteilt.

Jeder Zeitpunkt (Grundlinie, 3 Monate und 9 Monate) besteht aus 2 Teilnehmersitzungen. Sitzung 1) zu Studienbeginn dient der Rekrutierung und Feststellung, ob Teilnehmer die Studienkriterien erfüllen; Bei allen Besuchen werden die Studienkriterien überprüft, um sicherzustellen, dass eingeschriebene Teilnehmer weiterhin teilnahmeberechtigt sind. Nach Feststellung der Eignung werden die Studieninformationen vom wissenschaftlichen Mitarbeiter erläutert und anschließend die Einwilligung eingeholt. Zusätzliche psychiatrische und Substanzgebrauchsuntersuchungen sowie neurologische Untersuchungen werden durchgeführt. Es werden Blut- und Urinproben entnommen und zur Messung des immunologischen, virologischen und hepatischen Status sowie anderer Biomarker an das Labor geschickt. Die restlichen Blutproben werden eingefroren und für zukünftige Analysen aufbewahrt. Alle Blutprobenbanken für zukünftige Analysen werden anonymisiert. Eine neurokognitive Beurteilung durch einen wissenschaftlichen Mitarbeiter. Die Dauer beträgt ca. 120 Minuten. Sitzung 2) findet innerhalb einer Woche nach dem ersten Besuch statt. Es besteht aus einer MRT-Untersuchung, die etwa 50 Minuten dauert. Während dieser MRT-Zeit wird eine funktionelle Bildgebung durchgeführt. Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn sowie nach drei und neun Monaten allen Eingriffen unterzogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33199
        • Florida International University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infiziert;
  • Englisch sprechend;
  • Körperlich mobil;
  • Bereitschaft zur Teilnahme am Motivational Interviewing (MI), um den ETOH-Verbrauch zu reduzieren.

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Störungen;
  • Hinweise auf Demenz;
  • Frühere opportunistische Gehirninfektion;
  • Schwere psychiatrische Erkrankung;
  • Aktuelle schwere psychiatrische Störung;
  • Instabile medizinische Zustände (Krebs);
  • MRT-Kontraindikationen (z. B. Schwangerschaft, Klaustrophobie, Metallimplantate);
  • Körperliche Beeinträchtigung, die eine motorische Reaktion oder Stillliegen verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Motivierende Interviewgruppe
Dieser Teilnehmerkreis erhält das Motivationsgespräch. Zusätzlich zur Blutprobenentnahme werden auch eine Fragebogenauswertung und neurokognitive Beurteilungen durchgeführt.
Verhalten: Motivierende Gesprächsführung
Eine Form der Beratung, die darauf abzielt, den Alkoholkonsum zu reduzieren.
Sonstiges: Fragebogenbewertung
Die Teilnehmer füllen verschiedene Arten von Fragebögen aus.
Sonstiges: Neurokognitive Beurteilungen
Es werden verschiedene Arten der neurokognitiven Beurteilung durchgeführt.
Sonstiges: Blutproben
Blutproben werden verwendet, um den immunologischen, virologischen und hepatischen Status sowie andere Biomarker zu messen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Diese Teilnehmergruppe erhält keine motivierenden Interviews. Es werden eine Blutprobenentnahme, eine Fragebogenauswertung und neurokognitive Untersuchungen durchgeführt.
Sonstiges: Fragebogenbewertung
Die Teilnehmer füllen verschiedene Arten von Fragebögen aus.
Sonstiges: Neurokognitive Beurteilungen
Es werden verschiedene Arten der neurokognitiven Beurteilung durchgeführt.
Sonstiges: Blutproben
Blutproben werden verwendet, um den immunologischen, virologischen und hepatischen Status sowie andere Biomarker zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FMRI-Bilder werden für Veränderungen im Gehirn zwischen den Gruppen durchgeführt
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Follow-up
Anomalien der zerebralen Metaboliten
Baseline und 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturiertes klinisches Interview für Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV (SCID)
Zeitfenster: Grundlinie
Ein strukturiertes Interview mit den Teilnehmern zur Beurteilung des aktuellen und früheren Alkoholkonsums und der Alkoholabhängigkeit
Grundlinie
Lebenslange Alkohol- und Drogenkonsumgeschichte
Zeitfenster: Grundlinie
Dieses Interview wird zu Studienbeginn durchgeführt, um Informationen über das Alter bei Beginn des Alkoholkonsums, den Zeitraum des stärksten Alkoholkonsums, die meisten an einem einzigen Tag konsumierten Getränke und die Anzahl der im Laufe des Lebens konsumierten Drogenklassen zu sammeln.
Grundlinie
Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg (KMSK)-Skala
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
Der KMSK wurde als Forschungsmaß für die Schwere des Drogenkonsums gemäß den DSM-IV-Kriterien entwickelt und ist zuverlässig und valide, da er Häufigkeit, Dauer und Menge des individuellen Drogenkonsums quantifiziert.
Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
Timeline-Followback (TLFB)
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
Das TLFB-Interview wird verwendet, um den jüngsten Alkoholkonsum zu Studienbeginn sowie während der Nachbeobachtungsintervalle zu beurteilen. Das TLFB-Interview ist ein kalendergestütztes strukturiertes Interview, das eine Möglichkeit bietet, das Gedächtnis anzuregen, sodass die genaue Erinnerung verbessert wird. Das TLFB liefert Daten zum Prozentsatz der Trinktage, zu den pro Woche konsumierten Getränken und zum Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum.
Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
Urin-Drogenscreening
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
Drogentests im Urin werden mit dem TestCup Pro5 von Varian durchgeführt und auf Benzodiazepine, Amphetamine, Opiate und Kokain getestet.
Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
Kurze Probleminventur (SIP)
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
Der SIP bewertet 15 negative Folgen des Alkoholkonsums über den gewählten Zeitraum (in diesem Fall 3 Monate) und weist gute psychometrische Eigenschaften auf. Die maximale Punktzahl beträgt 45
Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
Das ESS schlägt acht Tagesszenarien vor, und der Teilnehmer wird gebeten, auf einer Vier-Punkte-Skala (0-3) einzuschätzen, wie wahrscheinlich es ist, dass er in jeder Situation einschläft.
Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
Zentrum für epidemiologische Studien – Depressionsskala (CES-D)
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
Ein 20-Punkte-Screeningtest für Depressionen und depressive Störungen
Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
Beck-Angst-Inventar
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
Multiple-Choice-Selbstberichtsinventar mit 21 Fragen, das zur Messung der Schwere der Angst verwendet wird
Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
Fragebogen zum frühkindlichen Stress (ELSQ)
Zeitfenster: Grundlinie
Ein 5-teiliger Selbstberichtsfragebogen zur Bewertung unerwünschter Ereignisse in der Kindheit
Grundlinie
Die Frontalsystem-Verhaltensskala (FrSBe)
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
Ein 46-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung des Verhaltens im Zusammenhang mit Schäden an den Frontalsystemen
Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
Medizinische Ergebnisstudie HIV-Gesundheitsumfrage (MOS-HIV)
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
Ein 35-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung des Funktionsstatus und des Wohlbefindens von HIV-positiven Personen
Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
Messung zum Screening auf Demenz und leichte kognitive Beeinträchtigung
Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
Hopkins Verelan Learning Test überarbeitet (HVLT-R)
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
kognitive Beurteilung, die das verbale Lernen und das Gedächtnis misst
Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
Kurzer visuell-räumlicher Gedächtnistest überarbeitet (BVMT-R)
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
Ein Maß für das visuell-räumliche Gedächtnis
Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT-1)
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
Eine kognitive Beurteilung, die das visuell-räumliche Gedächtnis misst
Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
WAIS-3-Buchstaben-Nummern-Sequenzierung
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
7-Punkte-kognitive Bewertung mit insgesamt 21 Maximalpunkten
Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
WAIS-3-stelliges Symbol
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
Ein zeitgesteuerter neuropsychologischer Test, der auf Hirnschäden, Demenz, Alter und Depression reagiert und aus Ziffern-Symbol-Paaren besteht, gefolgt von einer Ziffernliste
Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
WAIS-3-Symbolsuche
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
Kognitive Beurteilung zur Messung der Verarbeitungsgeschwindigkeit mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von
Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
Wegebau
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
Zeitgesteuerte kognitive Beurteilung mit Blick auf das Arbeitsgedächtnis und die exekutiven Funktionen
Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
Gerilltes Steckbrett
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
misst die Leistungsgeschwindigkeit bei einer feinmotorischen Aufgabe
Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
Stroop-Aufgabe
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
zeitgesteuerte kognitive Aufgabe
Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
Sprachgewandtheit
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
zeitgesteuerte Sprachmaßnahme
Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
Tierische Geläufigkeit
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
zeitgesteuerte Sprachmaßnahme
Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
Der Wechsler-Test zum Erwachsenenlesen (WTAR)
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
kognitiver Geschmack, der die verbale Intelligenz misst
Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
Boston-Namenstest
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
Adaptive Rate Continuous Performance Test (ARCPT)
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
computergestützte adaptive Aufgabe zur Messung der Aufmerksamkeit
Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
California Computerized Assessment Package (CalCAP)
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
Computergestützte Aufgabe zur Messung der Reaktionszeit
Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Brown University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ron Cohen, Ph.D, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB201500625-N
  • 2P01AA019072-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • OCR16162 (Andere Kennung: Universiy of Florida)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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