Clobazam과 Cannabidiol 간의 가능한 약물 상호 작용을 조사하기 위한 공개 확장 연구

주요 포함 기준:

• 참여자는 조사관의 판단에 따라 간질이 있어야 하며 CLB를 복용하고 있어야 합니다.
• 참가자는 진행성 신경학적 상태를 배제하는 뇌의 문서화된 자기 공명 영상/컴퓨터 단층 촬영을 가지고 있어야 합니다.
• 참여자는 모든 유형의 발작을 최소 ​​1회 경험해야 합니다(즉, 경련성: 강직-간대, 강직, 간대, 무긴장; 초점: 의식이 유지되고 운동 요소가 있는 초점 발작, 의식 장애가 있는 초점 발작, 양측으로 진행되는 초점 발작) 2차 일반화) 무작위화 전 2개월 이내.
• 참가자는 연구 과정 동안 CLB와 2개 이하의 다른 항간질제(AED)를 복용해야 합니다. 그러나 스크리닝 후 이러한 약물을 복용한 모든 참가자는 안전 문제가 없는 한 연구에서 제외되지 않았습니다.
• CLB를 포함한 AED(들)는 스크리닝 전 4주 동안 안정적이어야 하고 요법은 연구의 이중 맹검 단계 기간 동안 안정적으로 유지되어야 합니다.
• 미주 신경 자극 및/또는 케톤 생성 식이요법에 대한 개입은 기준선 이전 4주 동안 안정적이어야 하고 참가자/간병인은 연구의 이중 맹검 단계 동안 안정적인 요법을 기꺼이 유지해야 합니다.

주요 제외 기준:

• 참가자는 간질 이외의 임상적으로 중요한 불안정한 의학적 상태를 가졌습니다.
• 참가자는 하루 20mg 이상의 용량으로 CLB를 복용했습니다.
• 구조 약물로 CLB를 간헐적으로 복용하는 참가자.
• 참여자는 자세 변화로 인한 혈압 강하와 관련된 증상(예: 현기증, 현기증, 시야 흐림, 심계항진, 쇠약, 실신)의 병력이 있었습니다.
• 참가자는 지난 달 또는 스크리닝 시 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도에서 자살 행동 또는 유형 4 또는 5의 모든 자살 생각의 병력이 있었습니다.
• 참가자는 간질 이외의 스크리닝 또는 등록 전 4주 동안 간질 이외의 임상적으로 관련된 증상 또는 임상적으로 유의한 질병을 앓았습니다.
• 참가자는 등록 전 7일 동안 술을 마셨고 연구의 이중 맹검 단계 동안 금주할 의사가 없었습니다.
• 참가자는 연구 시작 전 3개월 이내에 레크리에이션 또는 의약용 대마초 또는 합성 카나비노이드 기반 약물(Sativex® 포함)을 현재 사용 중이거나 과거에 사용했습니다.
• 참가자는 약물 남용 또는 중독에 대해 알려지거나 의심되는 병력이 있었습니다.
• 참가자는 연구 기간 동안 오락용 또는 의약용 대마초 또는 합성 카나비노이드 기반 약물(Sativex 포함)을 삼가고 싶지 않았습니다.
• 참가자는 등록 7일 전에 자몽 또는 자몽 주스를 섭취했으며 약동학 방문 7일 이내에 자몽 주스를 마시지 않으려고 했습니다.
• 참가자는 카나비노이드 또는 IMP의 부형제(예: 참기름)에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증을 가졌습니다.
• 참가자는 스크리닝 방문 전 12주 이내에 IMP를 받았습니다.
• 참가자는 스크리닝 또는 무작위 배정 방문에서 다음 중 하나로 정의된 간 기능이 크게 손상되었습니다. (A) ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) > 5 × 정상 상한(ULN). (B) ALT 또는 AST > 3 × ULN 및 총 빌리루빈 > 2 × ULN 또는 국제 표준화 비율 > 1.5. (C) ALT 또는 AST > 3 × ULN, 피로, 메스꺼움, 구토, 우상복부 통증 또는 압통, 발열, 발진 및/또는 호산구 증가증(> 5%).