Clobazam과 Cannabidiol 간의 가능한 약물 상호 작용을 조사하기 위한 공개 확장 연구
2022년 9월 22일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals
Clobazam과 Cannabidiol 간의 가능한 약물 상호 작용을 조사하기 위한 2상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구(GWP42003-P)
이 연구는 이중 맹검(DB) 단계와 공개 확장(OLE) 단계의 두 부분으로 구성되었습니다.
이 레코드에는 OLE 단계만 설명되어 있습니다.
OLE 단계는 안전성 연구였습니다.
모든 참가자는 초기에 20밀리그램(mg)/킬로그램(kg)/일로 적정된 GWP42003-P를 받았습니다. 그러나 조사관은 이후 참가자의 용량을 최대 30mg/kg/일(최소 없음)까지 줄이거나 늘렸습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 참여자는 조사관의 판단에 따라 간질이 있어야 하며 CLB를 복용하고 있어야 합니다.
- 참가자는 진행성 신경학적 상태를 배제하는 뇌의 문서화된 자기 공명 영상/컴퓨터 단층 촬영을 가지고 있어야 합니다.
- 참여자는 모든 유형의 발작을 최소 1회 경험해야 합니다(즉, 경련성: 강직-간대, 강직, 간대, 무긴장; 초점: 의식이 유지되고 운동 요소가 있는 초점 발작, 의식 장애가 있는 초점 발작, 양측으로 진행되는 초점 발작) 2차 일반화) 무작위화 전 2개월 이내.
- 참가자는 연구 과정 동안 CLB와 2개 이하의 다른 항간질제(AED)를 복용해야 합니다. 그러나 스크리닝 후 이러한 약물을 복용한 모든 참가자는 안전 문제가 없는 한 연구에서 제외되지 않았습니다.
- CLB를 포함한 AED(들)는 스크리닝 전 4주 동안 안정적이어야 하고 요법은 연구의 이중 맹검 단계 기간 동안 안정적으로 유지되어야 합니다.
- 미주 신경 자극 및/또는 케톤 생성 식이요법에 대한 개입은 기준선 이전 4주 동안 안정적이어야 하고 참가자/간병인은 연구의 이중 맹검 단계 동안 안정적인 요법을 기꺼이 유지해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 참가자는 간질 이외의 임상적으로 중요한 불안정한 의학적 상태를 가졌습니다.
- 참가자는 하루 20mg 이상의 용량으로 CLB를 복용했습니다.
- 구조 약물로 CLB를 간헐적으로 복용하는 참가자.
- 참여자는 자세 변화로 인한 혈압 강하와 관련된 증상(예: 현기증, 현기증, 시야 흐림, 심계항진, 쇠약, 실신)의 병력이 있었습니다.
- 참가자는 지난 달 또는 스크리닝 시 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도에서 자살 행동 또는 유형 4 또는 5의 모든 자살 생각의 병력이 있었습니다.
- 참가자는 간질 이외의 스크리닝 또는 등록 전 4주 동안 간질 이외의 임상적으로 관련된 증상 또는 임상적으로 유의한 질병을 앓았습니다.
- 참가자는 등록 전 7일 동안 술을 마셨고 연구의 이중 맹검 단계 동안 금주할 의사가 없었습니다.
- 참가자는 연구 시작 전 3개월 이내에 레크리에이션 또는 의약용 대마초 또는 합성 카나비노이드 기반 약물(Sativex® 포함)을 현재 사용 중이거나 과거에 사용했습니다.
- 참가자는 약물 남용 또는 중독에 대해 알려지거나 의심되는 병력이 있었습니다.
- 참가자는 연구 기간 동안 오락용 또는 의약용 대마초 또는 합성 카나비노이드 기반 약물(Sativex 포함)을 삼가고 싶지 않았습니다.
- 참가자는 등록 7일 전에 자몽 또는 자몽 주스를 섭취했으며 약동학 방문 7일 이내에 자몽 주스를 마시지 않으려고 했습니다.
- 참가자는 카나비노이드 또는 IMP의 부형제(예: 참기름)에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증을 가졌습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 전 12주 이내에 IMP를 받았습니다.
- 참가자는 스크리닝 또는 무작위 배정 방문에서 다음 중 하나로 정의된 간 기능이 크게 손상되었습니다. (A) ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) > 5 × 정상 상한(ULN). (B) ALT 또는 AST > 3 × ULN 및 총 빌리루빈 > 2 × ULN 또는 국제 표준화 비율 > 1.5. (C) ALT 또는 AST > 3 × ULN, 피로, 메스꺼움, 구토, 우상복부 통증 또는 압통, 발열, 발진 및/또는 호산구 증가증(> 5%).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GWP42003-P
DB 단계(NCT02565108)에서 OLE(여전히 해당 단계에서 맹검)로 전환한 참가자는 유지 용량을 하루 10% 줄이고 동시에 GWP42003-P를 20mg/kg으로 적정하여 GWP42003-P 또는 위약 치료를 줄였습니다. /day는 처음에 OLE용입니다. 그런 다음 조사자의 의견에 따라 최대 30mg/kg/일 GWP42003-P까지 용량을 위 또는 아래로 조정할 수 있습니다. Clobazam(CLB)은 각 참가자에 대해 의사가 선호하는 CLB 투여 요법에 따라 투여되었습니다. |
GWP42003-P는 감미료(0.5 mg/mL 수크랄로스) 및 딸기 향료(0.2 mg/mL).
참가자는 최대 30mg/kg/일을 받았습니다.
다른 이름들:
참가자들은 시험의 OLE 단계에 들어갈 때 CLB를 복용하고 있었습니다.
CLB는 OLE 단계를 위한 시험용 의약품(IMP)이 아니었고 후원사가 관리하지 않았지만 각 참여자에게 필요한 대로 의사의 재량에 따라 관리되었습니다.
CLB는 임상적으로 지시된 경우 분석에 영향을 주지 않고 중지할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 OLE-응급 AE를 경험한 참가자 수
기간: 방문 4의 2일째에 안전성 후속 조치까지 투여 후(IMP의 마지막 투여 후 28[±3]일)
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OLE-응급 AE는 연구의 OLE 단계에서 IMP의 첫 번째 투여 후 발병 날짜를 가진 AE로 정의되었습니다. 안전성 추적 방문(IMP의 마지막 투여 후 28[±3]일)까지 연구의 OLE 단계에서 IMP의 첫 번째 투여 후 1회 이상의 중증 OLE-응급 AE를 경험한 참가자의 수는 다음과 같습니다. 제시. 인과관계에 관계없이 심각한 및 심각하지 않은 다른 모든 AE의 요약은 보고된 이상 반응 모듈에 있습니다. |
방문 4의 2일째에 안전성 후속 조치까지 투여 후(IMP의 마지막 투여 후 28[±3]일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 11일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 7일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GWEP1428 Open-Label Extension
- 2014-002942-33 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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GWP42003-P에 대한 임상 시험
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Jazz PharmaceuticalsJazz Pharmaceuticals Research UK Ltd.모병
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Jazz Pharmaceuticals완전한
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Jazz Pharmaceuticals완전한간질 | 드라벳 증후군 | 레녹스-가스토 증후군
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Jazz Pharmaceuticals종료됨
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Jazz PharmaceuticalsGW Pharmaceuticals완전한
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Jazz Pharmaceuticals종료됨정신 분열증미국, 스페인, 폴란드, 세르비아