MSC 및 신장 이식 내성(A상)
2018년 4월 5일 업데이트: Monia Lorini
사망한 공여자의 신장 이식 수혜자에게 내성을 유도하기 위한 제3자 골수 유래 중간엽 간질 세포(상 A)
현재 연구의 일반적인 목표는 사망한 기증자가 있는 신장 이식 수용자의 내성을 유도하기 위한 전략으로 제3자 체외 확장 골수 유래 중간엽 간질 세포(MSC)로 세포 요법을 테스트하는 것입니다. MSC는 골수 주입이 끝날 때 백과 필터의 잔여물에서 시작하여 확립된 프로토콜에 따라 준비됩니다. 이 샘플에서 중간엽 줄기세포는 우수제조관리기준(GMP) 승인 시설에서 확장되어 신장 이식을 받는 환자의 본 연구에 사용될 것입니다.
제안된 연구는 다음 두 단계로 개발될 것입니다: i) 파일럿 탐색 안전/생물학적-기계적 단계(단계 A), ii) 파일럿 효능 단계(단계 B).
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
22
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- 모병
- U.O. Nefrologia e Dialisi
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연락하다:
- Piero Ruggenenti, MD
- 전화번호: 0039 035 2674037
- 이메일: pruggenenti@hpg23.it
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부수사관:
- Eliana Gotti, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최초의 단일 신장 이식;
- 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있는 능력
- 서면 동의서.
제외 기준:
- PRA >10%;
- MSC 주입에 대한 특정 금기;
- 연구 참여 및/또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 임상 관련 상태
- 효과적인 피임 없이 가임 가능성;
- 임산부 및 수유모;
- 연구자의 의견으로는 연구 프로토콜을 따르지 않으려는 의지 또는 무능력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 개입 없음
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실험적: 중간엽 기질 세포(MSC)
(건강한 기증자로부터) 체외에서 확장된 제3자 중간엽 줄기세포의 단일 정맥내 주입(체중 킬로그램당 1-2백만 개의 중간엽 줄기세포)이 신장 이식 외에 MSC 절차에 무작위 배정된 환자에게 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 이식 후 최대 12개월까지의 변화.
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방문할 때마다 환자의 전반적인 임상 상태를 평가하고 부작용을 기록합니다.
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기준선에서 연구 완료까지, 이식 후 최대 12개월까지의 변화.
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순환 순진 및 기억 T 세포 수(CD45RA/CD45RO)(유세포 분석)
기간: 이식 후 7, 14, 30일에 기준선에서 변경한 다음 연구 완료를 통해 6개월마다 이식 후 최대 12개월까지 변경합니다.
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이식 후 7, 14, 30일에 기준선에서 변경한 다음 연구 완료를 통해 6개월마다 이식 후 최대 12개월까지 변경합니다.
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순환 조절 T 세포 수.
기간: 이식 후 7, 14, 30일에 기준선에서 변경한 다음 연구 완료를 통해 6개월마다 이식 후 최대 12개월까지 변경합니다.
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이식 후 7, 14, 30일에 기준선에서 변경한 다음 연구 완료를 통해 6개월마다 이식 후 최대 12개월까지 변경합니다.
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혼합 림프구 반응에서 T 세포 기능.
기간: 이식 후 6개월 및 12개월에 기준선으로부터의 변화.
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IFNg 생성 T 세포(반점/300.000
세포) 및 CD8+ T 세포-매개 세포독성(특이적 용해의 백분율)은 혼합 림프구 반응에서 측정될 것이다.
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이식 후 6개월 및 12개월에 기준선으로부터의 변화.
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실시간 정량적 PCR에 의해 평가된 비뇨기 FOXP3 mRNA 발현
기간: 이식 후 6개월 및 12개월에 기준선으로부터의 변화.
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이식 후 6개월 및 12개월에 기준선으로부터의 변화.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: Giuseppe Remuzzi, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
- 연구 책임자: Norberto Perico, MD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
- 수석 연구원: Giovanni Rota, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
- 수석 연구원: Federica Casiraghi, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
- 수석 연구원: Martino Introna, MD, Laboratorio G. Lanzani, Bergamo, Italy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2021년 9월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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