Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MSC и толерантность к пересадке почки (фаза A)

5 апреля 2018 г. обновлено: Monia Lorini

Мезенхимальные стромальные клетки костного мозга сторонних производителей для индукции толерантности у реципиентов почечных трансплантатов от умерших доноров (фаза A)

Общая цель настоящего исследования состоит в том, чтобы протестировать клеточную терапию мезенхимальными стромальными клетками, полученными из костного мозга (МСК), размноженными ex-vivo, в качестве стратегии индукции толерантности у реципиентов трансплантата почки от умершего донора. МСК будут готовиться в соответствии с установленными протоколами, начиная с остатков в пакете и фильтруя по окончании инфузии костного мозга. Из этих образцов МСК будут размножены в соответствии с надлежащей производственной практикой (GMP) и использованы для настоящего исследования у пациентов, перенесших трансплантацию почки.

Предлагаемое исследование будет проходить в два этапа: i) пилотная исследовательская фаза безопасности/биологических механизмов (фаза A), ii) экспериментальная фаза эффективности (фаза B).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
22

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Рекрутинг
        • U.O. Nefrologia e Dialisi
        • Контакт:
          • Piero Ruggenenti, MD
          • Номер телефона: 0039 035 2674037
          • Электронная почта: pruggenenti@hpg23.it
        • Младший исследователь:
          • Eliana Gotti, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первая трансплантация одной почки;
  • Способен понимать цель и риск исследования;
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • ПРА >10%;
  • Специфические противопоказания к инфузии МСК;
  • Любое клиническое значимое состояние, которое может повлиять на участие в исследовании и/или результаты исследования;
  • детородный потенциал без эффективной контрацепции;
  • Беременные женщины и кормящие матери;
  • Нежелание или неспособность следовать протоколу исследования по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Без вмешательства
Экспериментальный: Мезенхимальные стромальные клетки (МСК)
Однократная внутривенная инфузия (1-2 миллиона МСК на килограмм массы тела) размноженных ex-vivo сторонних (от здоровых доноров) МСК будет проводиться пациентам, рандомизированным для процедуры МСК, в дополнение к трансплантации почки.
Биологический: Мезенхимальные стромальные клетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до завершения исследования, до 12 месяцев после трансплантации.
При каждом посещении будет оцениваться общее клиническое состояние пациента и фиксироваться любое нежелательное явление.
Изменения по сравнению с исходным уровнем до завершения исследования, до 12 месяцев после трансплантации.
Количество циркулирующих наивных Т-клеток и Т-клеток памяти (CD45RA/CD45RO) (анализ проточной цитометрии)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 7, 14, 30 дней после трансплантации, а затем каждые шесть месяцев до завершения исследования, вплоть до 12 месяцев после трансплантации.
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 7, 14, 30 дней после трансплантации, а затем каждые шесть месяцев до завершения исследования, вплоть до 12 месяцев после трансплантации.
Количество циркулирующих регуляторных Т-клеток.
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 7, 14, 30 дней после трансплантации, а затем каждые шесть месяцев до завершения исследования, вплоть до 12 месяцев после трансплантации.
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 7, 14, 30 дней после трансплантации, а затем каждые шесть месяцев до завершения исследования, вплоть до 12 месяцев после трансплантации.
Функция Т-клеток в смешанной реакции лимфоцитов.
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев после трансплантации.
IFNg-продуцирующие Т-клетки (пятна/300 000 клеток) и опосредованную CD8+ Т-клетками цитотоксичность (процент специфического лизиса) будут измерять в смешанной лимфоцитарной реакции.
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев после трансплантации.
Экспрессия мРНК FOXP3 в моче, оцененная с помощью количественной ПЦР в реальном времени
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев после трансплантации.
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев после трансплантации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Monia Lorini

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Giuseppe Remuzzi, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Директор по исследованиям: Norberto Perico, MD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
  • Главный следователь: Giovanni Rota, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Главный следователь: Federica Casiraghi, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
  • Главный следователь: Martino Introna, MD, Laboratorio G. Lanzani, Bergamo, Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 апреля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Third-party MSC-Tx tolerance A
  • 2015-002186-27 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками