아시아인의 안면 확대술에 대한 Restylane Lidocaine 및 Restylane Perlane Lidocaine의 안전성 및 효능
2022년 8월 24일 업데이트: Galderma R&D
아시아 인구의 안면 확대를 위한 Restylane Lidocaine 및 Restylane Perlane Lidocaine의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개, 평가자 맹검, 비비교, 다기관 연구
본 연구의 목적은 아시아인을 대상으로 안면 확대술에 사용 시 1차 및 2차 치료 후 Restylane Lidocaine 및 Restylane Perlane Lidocaine의 안전성과 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
100
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만
- Galderma Research Site
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Taipei City, 대만
- Galderma Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 볼륨감소나 윤곽주사를 위해 안면필러 시술을 받고자 하는 피험자
- 얼굴의 정해진 부위 중 2~4개 부위(볼 윗부분, 팔자주름, 관자놀이, 코, 턱)에 시술이 필요한 대상자
- 임상적으로 의미 있는 외관 개선을 달성하려면 3-5ml의 조사용 제품이 필요합니다.
- 한족으로서의 얼굴 모습
- 비임신, 비수유 여성
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 이전 안면 수술(예: 코 성형술) 또는 치료할 부위에 영구적인 이식을 합니다.
- 만성 부비동염 또는 비염의 병력(코에 주사된 피험자에 한함).
- 연구 중 무거운 안경을 사용해야 하는 피험자(코에 주사하는 피험자에 한함).
- 이전의 조직 확대 요법 또는 영구적인 필러를 사용한 윤곽 형성 또는 안면 부위의 지방 주입.
- 치료 전 12개월 이내에 얼굴 부위에 히알루론산(HA) 필러 또는 레스틸렌 스킨부스터를 사용한 이전 치료.
- 치료 전 24개월 이내에 CaHA(수산화칼슘수산화인회석) 또는 PLLA(Poly L-Lactic Acid)와 같은 비 HA 필러로 이전 치료.
- 치료 전 6개월 이내에 안면 부위에 신경독소를 사용한 이전 재활성화.
- 치료 전 6개월 이내에 안면 부위에 레이저 또는 빛, 메조테라피, 화학적 필링 또는 박피술을 사용한 이전 조직 재생 치료.
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 포함하기에 적합하지 않은 모든 의학적 상태(예: 연구 결과를 방해할 수 있는 만성, 재발 또는 유전 질환).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 피내 주사
레스틸렌 및/또는 펄레인
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안면 조직 확대
안면 조직 확대
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 "전체적인 안면 미적 외모" 개선 비율 - 참가자 판단
기간: 6 개월
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초기 치료 6개월 후 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)에 따른 개선된 참가자 수. GAIS는 심미적 개선을 평가하는 정성적 5등급 척도입니다: 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 개선됨, 변화 없음, 더 나쁨. 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨 또는 개선됨으로 답하면 참가자는 "개선된" 것으로 간주됩니다. |
6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔자 주름 중증도(Merz 미적 척도)가 개선된 참가자 비율 - 조사자가 판단
기간: 1차 및 2차 치료 후 각각 6개월 및 12개월
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팔자 주름(NLF)에 대한 Merz 미적 척도는 NLF 평가를 위해 특별히 설계된 검증된 사진 기반 결과 도구입니다. 척도는 0-4 등급이며 0은 "주름 없음"이고 4는 "주름이 매우 심함"입니다. 참가자는 기준선에서 적어도 하나의 등급 향상 점수를 받으면 향상된 것으로 간주됩니다. |
1차 및 2차 치료 후 각각 6개월 및 12개월
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상부 뺨 충만도가 개선된 참여자의 백분율 - 조사자가 판단
기간: 1차 및 2차 치료 후 각각 6개월 및 12개월
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상부 뺨 팽창을 위한 Merz 미적 척도는 뺨 팽창을 평가하기 위해 특별히 설계된 검증된 사진 기반 결과 도구입니다. 척도는 0-4로 등급이 매겨지며, 여기서 0은 "볼 윗부분이 꽉 차 있음"이고 4는 "매우 심하게 위 볼이 함몰됨"입니다. 참가자는 기준선에서 적어도 하나의 등급 향상 점수를 받으면 향상된 것으로 평가됩니다. |
1차 및 2차 치료 후 각각 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 12월 29일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 05DF1315
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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