このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アジア人における顔面増強に対するレスチラン リドカインおよびレスチラン パーレーン リドカインの安全性と有効性

2022年8月24日 更新者：Galderma R&D

アジア人における顔面増大に対するレスチラン リドカインとレスチラン パーレーン リドカインの安全性と有効性を評価するための公開、評価者盲検、非比較、多施設共同研究

この研究の目的は、アジア人における顔面増大に使用した場合の、1 回目および 2 回目の治療後の Restylane リドカインおよび Restylane Perlane リドカインの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
        • Galderma Research Site
      • Taipei City、台湾
        • Galderma Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

25年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ボリュームロスまたは輪郭形成のためのフェイシャルフィラー治療を受けることを意図している被験者
  • 顔のあらかじめ定められた2～4箇所（頬上部、ほうれい線、こめかみ、鼻、顎）の治療が必要な被験者
  • 臨床的に有意義な外観の改善を達成するには、3 ～ 5 ml の治験薬が必要です
  • 漢民族としての顔立ち
  • 非妊娠、非授乳中の女性
  • 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • 過去の顔の手術（例： 鼻整形）または治療領域への永久インプラント。
  • -慢性副鼻腔炎または鼻炎の病歴（鼻に注射された被験者にのみ適用されます）。
  • 研究中に重い眼鏡を使用する必要がある被験者（鼻に注射された被験者にのみ適用されます）。
  • 以前に組織増強療法や永久充填剤による輪郭形成、または顔面領域への脂肪注入を受けたことがある。
  • 治療前12か月以内に顔面領域にヒアルロン酸（HA）フィラーまたはRestylane Skinboosterを使用した治療歴がある。
  • -治療前24か月以内にCaHA（カルシウムヒドロキシルアパタイト）またはPLLA（ポリL乳酸）などの非HAフィラーによる以前の治療。
  • 治療前6か月以内に顔面領域に神経毒を使用して活性化を行ったことがある。
  • 治療前6か月以内に顔面領域でレーザーまたは光による組織活性化治療、メソセラピー、ケミカルピーリングまたは皮膚剥離を受けたことがある。
  • 研究者が被験者を含めるのに不適当と判断する病状（例：研究の結果を妨げる可能性のある慢性疾患、再発性疾患、または遺伝性疾患）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：皮内注射
レスチランおよび/またはパーレーン
デバイス：レスチレン
顔面組織の増強
デバイス：パーレーン
顔面組織の増強

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
「グローバルな顔の美的外観」が向上した参加者の割合 - 参加者が判断
時間枠：6ヵ月

最初の治療から 6 か月後の Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) に基づく改善された参加者の数。

GAIS は、美観の改善を評価する定性的な 5 段階のスケールです。非常に改善されました、かなり改善されました、改善されました、変化なし、悪化しました。

参加者が「非常に改善されました」、「非常に改善されました」、または「改善されました」と回答した場合、その参加者は「改善された」とみなされます。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ほうれい線の重症度が改善した参加者の割合（メルツ美的スケール） - 研究者による判断
時間枠：1回目と2回目の治療からそれぞれ6か月後と12か月後

メルツのほうれい線 (NLF) の美的スケールは、NLF の評価のために特別に設計された、検証済みの写真ベースの結果評価ツールです。 スケールは 0 ～ 4 で評価され、0 は「折り目なし」、4 は「非常に重度の折り目」です。

参加者がベースラインから少なくとも 1 つの成績向上を獲得した場合、その参加者は向上したとみなされます。
1回目と2回目の治療からそれぞれ6か月後と12か月後
上頬の膨満感が改善した参加者の割合 - 研究者の判断
時間枠：1回目と2回目の治療からそれぞれ6か月後と12か月後

頬上部の膨満感に関するメルツの美的スケールは、頬の膨満感を評価するために特別に設計された検証済みの写真ベースの結果測定器です。 スケールは 0 ～ 4 で評価され、0 は「上頬が完全」、4 は「上頬が非常にひどく陥没している」です。

参加者は、ベースラインから少なくとも 1 学年向上したと評価されます。
1回目と2回目の治療からそれぞれ6か月後と12か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Galderma R&D

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年9月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 05DF1315

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理