이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

혈액 악성 종양 환자 치료에서 기증자 줄기 세포 이식 전 강도 감소 화학 요법 및 방사선 요법

2025년 4월 22일 업데이트: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

혈액 악성 종양 환자를 위한 비골수파괴 동종 조혈 줄기 세포 이식에 대한 2단계 접근법

이 임상 시험은 혈액 악성 종양 환자를 치료하기 위해 기증자 줄기 세포 이식 전에 감소된 강도의 화학 요법 및 방사선 요법의 사용을 연구합니다. 기증자 줄기 세포 이식 전에 저용량의 시클로포스파마이드 및 인산플루다라빈과 같은 화학 요법을 실시하면 암세포의 성장을 멈추는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한 환자의 면역 체계가 기증자의 줄기 세포를 거부하는 것을 막을 수도 있습니다. 기증된 줄기 세포는 환자의 면역 세포를 대체하고 남아 있는 암세포를 파괴하는 데 도움이 될 수 있습니다(이식편 대 종양 효과). 화학 요법과 방사선의 강도를 줄이면 기증자 줄기 세포 이식의 부작용도 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. 다음과 같이 정의된 "취약한" 모집단에서 역사적 2단계 감소된 강도 조건화(RIC) 접근법에 대한 이 접근법의 효능을 입증하기 위해: 조혈 세포 이식(HCT)-공동이환 지수(CI)/연령 점수 >= 환자 2이지만 Sorror et al. 데이터.

2차 목표:

I. 문헌 및 2단계 RIC 시험에서 관찰된 바와 같이.

II. TJU(Thomas Jefferson University) RIC 2단계 접근 방식으로 치료를 받는 환자에서 이식편대숙주병(GVHD)의 발생률과 중증도를 결정합니다.

III. TJU RIC 2단계 접근법으로 치료받은 환자의 생착률 및 림프구 재구성을 평가합니다.

개요:

RIC: 환자는 -10~-8일에 60분에 걸쳐 플루다라빈 인산염을 정맥 주사(IV)하고 -3일과 -2일에 2시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 -6일째에 전신 방사선 조사(TBI)에 이어 기증자 림프구 주입(DLI)을 받습니다.

이식: 환자는 0일에 분화 클러스터(CD)34+ 말초 혈액 줄기 세포 이식을 받습니다.

GVHD 예방: 환자는 GVHD가 없는 상태에서 -1일부터 시작하여 42일에 테이퍼링을 시작하고 마이코페놀레이트 모페틸 IV를 -1일부터 28일까지 하루 2회(BID) 타크로리무스 경구 투여(PO)받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 1년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
35

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Dolores Grosso, DNP, CRNP
  • 전화번호: 215-955-8874

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이 연구에서 치료받은 환자는 다음을 갖게 됩니다.

    • 4주 동안 질병에 대한 치료가 필요하지 않은 형태학적 완전 관해(CR) 상태의 급성 골수성 백혈병
    • 유도 요법 후 잔여 모세포가 10% 미만이고(병기 연구에서 가장 높은 수 사용), 재유도 없이 최소 8주 동안 및 HSCT 시점에 모세포가 10% 미만으로 지속되는 급성 골수성 백혈병(AML)의 병력
    • 불응성 빈혈(RA) 또는 고리 철적아세포(RARS) 또는 고립된 5q-를 가진 불응성 빈혈
    • 과잉모세포(RAEB)-1을 동반한 불응성 빈혈, RCMD(다발성 이형성증)+/-고리 철적아세포(RS)를 동반한 불응성 혈구감소증 또는 달리 명시되지 않은 골수이형성 증후군(NOS)이 최소 3개월 동안 안정적인 질병을 동반함
    • RAEB-2는 화학 반응성을 보여야 합니다. 화학 반응성은 치료에 대한 최소 5% 포인트의 지속적인 모세포 백분율 감소로 정의되며 치료 후 및 이식 시점에 모세포가 =< 10%이어야 합니다(병기 연구에서 가장 높은 수 사용).
    • 호지킨 또는 나태한 비호지킨 림프종
    • 골수에 형질 세포가 5% 미만인 골수종
    • 골수증식성 장애(만성 골수단구성 백혈병[CMML] 제외)
    • 재생 불량성 빈혈
    • 동종이계 조혈모세포이식(HSCT)이 유익하다고 생각되고 질병이 화학반응성인 혈액학적 또는 종양학적 질병(목록에 없음)
    • 단계 및/또는 반응성 측면에서 질병 상태가 명확하게 나타나지 않는 환자는 주임 시험자(PI)와 논의해야 하며 등록 분석은 연구 기록에 문서화되어야 합니다.
  • 환자는 HLA-A에서 2, 3 또는 4개의 항원이 일치하지 않는 인간 백혈구 항원(HLA)인 관련 기증자가 있어야 합니다. 비; 씨; 이식편대숙주병(GVHD) 방향의 DR 유전자좌; (HLA가 동일하거나 1-항원 불일치인 관련 공여자가 있는 환자는 이 치료적 접근 방식으로 치료할 수 있지만 결과는 연구의 통계적 목표의 일부가 되지 않습니다.) HLA 일치 관련 범주에는 동계 공여자가 있는 환자가 포함됩니다.
  • 환자는 자신의 질병에 대한 최일선 치료를 받았어야 합니다.
  • LVEF(좌심실 확장기 말기 기능) >= 45%
  • DLCO(일산화탄소에 대한 폐의 확산 용량) >= 헤모글로빈에 대해 보정된 예상의 45%, FEV-1(1초간 강제 호기량) >= 예측의 50%
  • 혈청 빌리루빈 =< 1.8
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5 X 정상 상한
  • 크레아티닌 청소율 >= 60 mL/min
  • HCT-CI/연령 점수 =< 5점(5점을 초과하는 환자는 PI 및 공동 PI 또는 그의 지정인의 승인을 받아 임상시험에 허용됩니다. 이 프로토콜은 있지만 HCT-CI 5점보다 높은 이력이 있습니다. 예를 들어 원격 이력에 고형 종양 악성 종양이 있는 환자[HCT-CI 총점에 3점 추가]에서 악성 종양에 대한 치료가 수년에서 수십 년 동안 발생했습니다. 이전 및 독성의 완전한 회복이 있었다)
  • Karnofsky 수행도(KPS) >= 70세 이상 환자의 90%, KPS >= 70세 미만 환자의 80%
  • 환자는 가임 가능성이 있는 경우 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 수행도 70세 이상 환자의 경우 < 90%, 70세 미만 환자의 경우 < 80%
  • HCT-CI/연령 점수 > 5점(5점을 초과하는 환자는 주임 시험자 및 공동 주임 시험자 또는 그의 피지명인의 승인 하에 시험에 허용될 것입니다. 이는 정신을 충족하는 건강한 환자를 설명하기 위한 조정입니다. HCT-CI 5점보다 높은 이력이 있는 경우, 예를 들어 먼 이력에 ​​고형 종양 악성 종양이 있는 환자[HCT-CI 총점에 3점 추가]에서 악성 종양에 대한 치료가 수년 동안 발생했습니다. 수십 년 전에 독성이 완전히 회복되었습니다)
  • 형태학적 CR이 아닌 경우 만성 골수단구성 백혈병(CMML) 진단
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
  • 악성 종양이 있는 중추 신경계의 능동적 관여
  • 환자 또는 대리인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
  • 임신
  • 기저 혈액/종양 질환 이외의 이유로 기대 수명이 6개월 미만인 환자
  • 이식 입원 후 8주 이내에 알렘투주맙 또는 항흉선세포글로불린을 투여받은 환자; 의료 기록에 이러한 치료법이 없으면 치료가 제공되지 않았다는 문서로 사용됩니다.
  • 국소 치료만 필요한 피부암을 제외하고 다른 악성 종양의 증거가 있는 환자는 이 프로토콜에 등록해서는 안 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: RIC HSCT, GVHD 예방

RIC: 환자는 -10~-8일에 플루다라빈 인산염 IV를, -3일과 -2일에 시클로포스파미드 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 -6일에 TBI에 이어 DLI를 받습니다.

이식: 환자는 0일에 CD34+ 말초 혈액 줄기 세포 이식을 받습니다.

GVHD 예방: 환자는 GVHD가 없는 경우 -1일부터 타크로리무스 PO를 받고 42일에 테이퍼를 시작하고 마이코페놀레이트 모페틸 IV BID를 -1일에서 28일까지 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • 엔독산
  • 사이클로블라스틴
  • 사이토포스판
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • Procytox
  • CP
의약품: 플루다라빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • 플루다라
  • 플루다라빈 포스페이트
방사능: 전신 조사
TBI를 받다
생물학적: T 세포 고갈 기증자 림프구 주입
DLI 진행
절차: 말초혈액 줄기세포 이식
PBSC 이식을 받다
절차: 동종 조혈 줄기 세포 이식
PBSC 이식을 받다
의약품: 타크로리무스
주어진 PO
다른 이름들:
  • 프로그라프
  • 후지마이신
  • 프로토픽
  • FK-506
  • 아드보그라프
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
주어진 IV
다른 이름들:
  • 셀셉트
  • 마이포틱
  • MMF
  • 미코페놀산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: HSCT 후 1년
OS는 Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 추정됩니다. 1년 OS 비율 및 해당 95% 신뢰 구간은 OS에 대한 Kaplan-Meier 곡선에서 추정됩니다.
HSCT 후 1년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
재발 관련 사망률(RRM)
기간: HSCT 후 1년
서술적으로 보고될 것입니다. RRM은 Kaplan Meier 곡선 및/또는 누적 발생률 분석을 사용하여 추정할 수도 있습니다.
HSCT 후 1년
비재발 사망률(NRM)
기간: HSCT 후 1년
서술적으로 보고될 것입니다. NRM은 Kaplan Meier 곡선 및/또는 누적 발생률 분석을 사용하여 추정할 수도 있습니다.
HSCT 후 1년
GVHD의 발병 및 심각도
기간: HSCT 후 최대 1 년
설명 적으로보고 될 것입니다
HSCT 후 최대 1 년
생착율
기간: HSCT 후 최대 1 년
설명 적으로보고 될 것입니다
HSCT 후 최대 1 년
림프구 재구성
기간: HSCT 후 최대 1 년
림프절 재구성은 HSCT 이후 첫해에 매달 매월 평가되며 설명 적으로보고 될 것입니다.
HSCT 후 최대 1 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Usama Gergis, MD, Thomas Jefferson University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 11월 13일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 2월 13일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 2월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 9월 30일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 4월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 15D.323
  • 2015-054 (기타 식별자: PRC)
  • NCI-2015-01506 (기타 식별자: NCI Trial ID)
  • JT 7773 (기타 식별자: JeffTrial Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리