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AMG 581을 평가하기 위한 식품 효과 코호트를 사용한 단일 상승 용량 연구 (FIH)

2015년 10월 22일 업데이트: Amgen

건강한 피험자와 정신분열증이 있는 피험자에서 AMG 581의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 식품 효과 코호트를 사용한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구

본 연구의 목적은 건강한 참여자 및 정신분열증 환자를 대상으로 AMG 581의 체내 흡수, 분포, 분해 및 제거에 걸리는 시간, 안전성 및 내약성을 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구의 목적은 건강한 피험자 및 정신분열병 또는 정신분열정동 장애로 진단되고 항정신병 치료를 받고 있는 피험자에서 AMG 581의 단일 상승 경구 용량의 안전성, 내약성 및 약동학 프로필을 평가하는 것입니다.

이것은 식품 효과 코호트와 함께 AMG 581의 위약 대조 단일 상승 경구 용량 연구입니다. 약 70명의 피험자가 등록될 것입니다. 이 연구는 건강한 피험자를 8개의 코호트(코호트 1,2,3,4,5,6,8 및 9)에 등록하고 정신분열증 또는 정신분열정동 장애가 있는 피험자를 단일 코호트(코호트 7)에 등록합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
70

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Glendale, California, 미국, 91206
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 관련 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
  • 스크리닝 시점에 ≥ 18세 내지 ≤ 45세인 남성 및 여성 피험자
  • 건강한 대상자를 위한 비니코틴 또는 비담배
  • 관련 의학적 장애의 병력 없음
  • BMI ≥ 18.0 및 ≤ 30.0
  • 비생식 암컷
  • 효과 피임을 실천하는 남성
  • 선탠/직사광선을 피하십시오
  • 고지방 식사를 기꺼이
  • 정신 분열증 또는 분열 정동 장애
  • 몇 가지 항목에서 PANSS 점수 ≤ 4점(예: 개념 와해, 환각 행동, 흥분, 의심/박해, 적개심, 우울, 불안, 방향 감각 상실, 비협조, 의지 장애, 충동 조절 불량) / 총점 ≤ 80점

제외 기준:

  • 모유수유 중인 여성
  • 남성 과목의 임신 파트너
  • 떨림 또는 보행 장애
  • 유전성 단축 QT 증후군의 병력
  • 악성 종양 또는 종양(피부암 제외)
  • 위장관 질환의 병력
  • QTc ≥ 450msec 또는 ≤ 380msec
  • 스크리닝 시 크레아티닌 클리어런스 < 80 mL/min

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약
위약
ACTIVE_COMPARATOR: AMG 581
의약품: AMG 581
활성 약물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
보고된 치료 관련 부작용
기간: 15 일
부작용을 경험한 피험자의 수 및 퍼센트
15 일
수축기/이완기 혈압의 변화
기간: 15 일
수축기 및/또는 이완기 혈압의 시간 경과에 따른 요약 및/또는 기준선에서 시간 경과에 따른 변화
15 일
심박수의 변화
기간: 15 일
시간 경과에 따른 요약 및/또는 시간 경과에 따른 기준선의 심박수 변화
15 일
호흡률의 변화
기간: 15 일
시간 경과에 따른 요약 및/또는 기준선에서 시간 경과에 따른 호흡수 변화
15 일
온도 변화
기간: 15 일
시간 경과에 따른 요약 및/또는 시간 경과에 따른 기준선의 온도 변화
15 일
ECG의 변화
기간: 15 일
시간 경과에 따른 요약 및/또는 ECG의 기준선에서 시간 경과에 따른 변경 사항
15 일
Simpson Angus Scale(SAS)에 대한 각 연구 방문에서의 점수
기간: 15 일
시간 경과에 따른 요약 및/또는 SAS(Simpson Angus Scale) 점수의 시간 경과에 따른 기준 변경 사항
15 일
Barnes Akathisia Rating Scale(BARS)에 대한 코호트별 요약 및 각 연구 방문에서의 점수
기간: 15 일
Barnes Akathisia Rating Scale(BARS) 점수의 시간 경과에 따른 요약 및/또는 시간 경과에 따른 기준 변경 사항
15 일
Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)로 측정한 치료 관련 자살 생각 및 행동의 피험자 발생률
기간: 15 일
코호트에 의해 요약된 컬럼비아-자살 심각도 등급 척도(C-SSRS)에 의해 측정된 치료 긴급 자살 생각 및 행동의 피험자 발생률
15 일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 15 일
최고 혈장 농도(Cmax)
15 일
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 15 일
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
15 일
Tmax의 중앙값
기간: 15 일
Tmax의 중앙값
15 일

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 내 AMG 581 대사산물
기간: 15 일
혈장 내 AMG 581의 대사산물
15 일
Bond and Lader 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정한 AMG 581 투여 후 주관적 경험
기간: 15 일
Bond and Lader 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정한 AMG 581 투여 후 연구 대상자의 주관적 경험을 평가하기 위해
15 일
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)로 측정한 AMG 581 투여 후 주관적 경험
기간: 15 일
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS; 정신분열증 또는 정신분열정동 장애 진단을 받은 대상체만이 항정신병 치료를 받고 있음)로 측정된 AMG 581 투여 후 연구 대상자의 주관적 경험을 평가하기 위해
15 일
AMG 581의 혈장 농도와 QTc 간격의 관계
기간: 15 일
QTc 간격(msec)과 AMG 581 혈장 농도(ng/mL)의 변화 사이의 관계를 탐색하기 위해
15 일
AMG 581의 혈장 농도에 대한 음식의 영향
기간: 43일
공복 상태와 급식 상태 사이의 tmax 중앙값을 비교하는 AMG 581(ng/mL)의 혈장 농도에 대한 고지방 식사의 효과를 평가하기 위해(예/아니오)
43일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 10월 1일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 10월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 20130100

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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