AMG 581을 평가하기 위한 식품 효과 코호트를 사용한 단일 상승 용량 연구 (FIH)
2015년 10월 22일 업데이트: Amgen
건강한 피험자와 정신분열증이 있는 피험자에서 AMG 581의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 식품 효과 코호트를 사용한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구
본 연구의 목적은 건강한 참여자 및 정신분열증 환자를 대상으로 AMG 581의 체내 흡수, 분포, 분해 및 제거에 걸리는 시간, 안전성 및 내약성을 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 건강한 피험자 및 정신분열병 또는 정신분열정동 장애로 진단되고 항정신병 치료를 받고 있는 피험자에서 AMG 581의 단일 상승 경구 용량의 안전성, 내약성 및 약동학 프로필을 평가하는 것입니다.
이것은 식품 효과 코호트와 함께 AMG 581의 위약 대조 단일 상승 경구 용량 연구입니다. 약 70명의 피험자가 등록될 것입니다. 이 연구는 건강한 피험자를 8개의 코호트(코호트 1,2,3,4,5,6,8 및 9)에 등록하고 정신분열증 또는 정신분열정동 장애가 있는 피험자를 단일 코호트(코호트 7)에 등록합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Glendale, California, 미국, 91206
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 스크리닝 시점에 ≥ 18세 내지 ≤ 45세인 남성 및 여성 피험자
- 건강한 대상자를 위한 비니코틴 또는 비담배
- 관련 의학적 장애의 병력 없음
- BMI ≥ 18.0 및 ≤ 30.0
- 비생식 암컷
- 효과 피임을 실천하는 남성
- 선탠/직사광선을 피하십시오
- 고지방 식사를 기꺼이
- 정신 분열증 또는 분열 정동 장애
- 몇 가지 항목에서 PANSS 점수 ≤ 4점(예: 개념 와해, 환각 행동, 흥분, 의심/박해, 적개심, 우울, 불안, 방향 감각 상실, 비협조, 의지 장애, 충동 조절 불량) / 총점 ≤ 80점
제외 기준:
- 모유수유 중인 여성
- 남성 과목의 임신 파트너
- 떨림 또는 보행 장애
- 유전성 단축 QT 증후군의 병력
- 악성 종양 또는 종양(피부암 제외)
- 위장관 질환의 병력
- QTc ≥ 450msec 또는 ≤ 380msec
- 스크리닝 시 크레아티닌 클리어런스 < 80 mL/min
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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위약
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ACTIVE_COMPARATOR: AMG 581
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활성 약물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보고된 치료 관련 부작용
기간: 15 일
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부작용을 경험한 피험자의 수 및 퍼센트
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15 일
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수축기/이완기 혈압의 변화
기간: 15 일
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수축기 및/또는 이완기 혈압의 시간 경과에 따른 요약 및/또는 기준선에서 시간 경과에 따른 변화
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15 일
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심박수의 변화
기간: 15 일
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시간 경과에 따른 요약 및/또는 시간 경과에 따른 기준선의 심박수 변화
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15 일
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호흡률의 변화
기간: 15 일
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시간 경과에 따른 요약 및/또는 기준선에서 시간 경과에 따른 호흡수 변화
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15 일
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온도 변화
기간: 15 일
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시간 경과에 따른 요약 및/또는 시간 경과에 따른 기준선의 온도 변화
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15 일
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ECG의 변화
기간: 15 일
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시간 경과에 따른 요약 및/또는 ECG의 기준선에서 시간 경과에 따른 변경 사항
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15 일
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Simpson Angus Scale(SAS)에 대한 각 연구 방문에서의 점수
기간: 15 일
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시간 경과에 따른 요약 및/또는 SAS(Simpson Angus Scale) 점수의 시간 경과에 따른 기준 변경 사항
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15 일
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Barnes Akathisia Rating Scale(BARS)에 대한 코호트별 요약 및 각 연구 방문에서의 점수
기간: 15 일
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Barnes Akathisia Rating Scale(BARS) 점수의 시간 경과에 따른 요약 및/또는 시간 경과에 따른 기준 변경 사항
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15 일
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)로 측정한 치료 관련 자살 생각 및 행동의 피험자 발생률
기간: 15 일
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코호트에 의해 요약된 컬럼비아-자살 심각도 등급 척도(C-SSRS)에 의해 측정된 치료 긴급 자살 생각 및 행동의 피험자 발생률
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15 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 15 일
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최고 혈장 농도(Cmax)
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15 일
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 15 일
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
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15 일
|
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Tmax의 중앙값
기간: 15 일
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Tmax의 중앙값
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15 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 내 AMG 581 대사산물
기간: 15 일
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혈장 내 AMG 581의 대사산물
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15 일
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Bond and Lader 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정한 AMG 581 투여 후 주관적 경험
기간: 15 일
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Bond and Lader 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정한 AMG 581 투여 후 연구 대상자의 주관적 경험을 평가하기 위해
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15 일
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)로 측정한 AMG 581 투여 후 주관적 경험
기간: 15 일
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS; 정신분열증 또는 정신분열정동 장애 진단을 받은 대상체만이 항정신병 치료를 받고 있음)로 측정된 AMG 581 투여 후 연구 대상자의 주관적 경험을 평가하기 위해
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15 일
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AMG 581의 혈장 농도와 QTc 간격의 관계
기간: 15 일
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QTc 간격(msec)과 AMG 581 혈장 농도(ng/mL)의 변화 사이의 관계를 탐색하기 위해
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15 일
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AMG 581의 혈장 농도에 대한 음식의 영향
기간: 43일
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공복 상태와 급식 상태 사이의 tmax 중앙값을 비교하는 AMG 581(ng/mL)의 혈장 농도에 대한 고지방 식사의 효과를 평가하기 위해(예/아니오)
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43일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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