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저수준 레이저 치료가 치아 밀집 증례의 치아 이동 촉진에 미치는 영향

2016년 7월 8일 업데이트: Damascus University

저수준 레이저 치료(LLLT)가 치아 밀집 증례의 교정 치아 이동 촉진에 미치는 효과 평가: 무작위 통제 임상시험

University of Damascus Dental School 교정과의 26명의 참가자가 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다. 실험군에서는 파장 830nm, 출력 150mw, 점당 에너지 2j, 점당 인가시간 15초의 저레벨 레이저를 이에 따라 6개의 상악 앞니 각 치아에 조사한다. 프로토콜: 루트는 두 부분으로 나뉩니다. 치은 및 자궁 경부. 레이저는 협측과 구개측 양쪽에서 각 절반의 중앙에 적용되며 이는 4개의 적용 지점과 각 치아당 총 8j의 에너지를 의미합니다. 대조군은 (통증 감소 효과에 대한 위약 효과를 얻기 위해) 레이저 장치를 켜지 않고 동일한 방식으로 적용하여 일반적인 교정 치료를 받게 됩니다. 이 절차는 3, 7, 14일 후에 반복되며 두 번째 달의 시작부터 레벨링 및 얼라인먼트 단계가 끝날 때까지 매 15일마다 반복됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

교정 치료에 필요한 오랜 시간은 환자들이 치료를 거부하게 만드는 가장 큰 걸림돌 중 하나로 꼽힌다. 또한 높은 충치율, 치은염, 치근 흡수 등 많은 단점이 있습니다. 그것은 또한 일반적으로 통증과 결합되어 환자 수용 및 치료 협력을 감소시킵니다.

교정에서 낮은 수준의 레이저 치료는 교정 치아 이동 속도를 증가시키고 치근 흡수의 위험을 감소시키는 생체 조절 효과와 함께 통증 감소 효과를 나타냈습니다.

최근의 체계적 검토에 따르면 낮은 수준의 레이저 치료가 교정 치아 이동을 가속화하는 데 효율성을 보여 주었지만 에너지 및 주파수와 관련하여 최상의 프로토콜을 결정하기 위해서는 더 많은 연구가 필요합니다. 문헌을 검토한 결과, 본 연구의 주된 목적인 치아 밀집 사례와 관련하여 교정 치아 이동을 가속화하는 효율성을 평가하는 무작위 통제 트레일이 없음을 보여줍니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
26

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 시리아 아랍 공화국
      • Damascus, 시리아 아랍 공화국, DM20AM18
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. (16 - 24)세 사이의 환자.
  2. 상부 2개의 소구치를 발치하라는 표시가 있는 Little Index에 따라 불규칙성 지수(7mm 이상) mm를 갖는 상악 치열궁의 전치부에서 중간 정도의 밀집(3 - 5) mm.
  3. 윗니는 모두 존재합니다(제3대구치 제외).
  4. 환자는 이전에 교정 치료를 받지 않았습니다.
  5. 환자는 교정 치아 이동을 방해하는 어떠한 의학적 치료도 받지 않았습니다(코르티손, NSAID, …).
  6. 구강 위생 상태가 양호한 환자(Plaque Index 1 미만).

제외 기준:

  1. 교정 치아 이동에 영향을 미치는 모든 의학적 상태.
  2. 나쁜 구강 위생(Plaque Index 1보다 큼).
  3. 치료 중 발생하는 치근단 주변 병변.
  4. 후속 약속에 대한 환자의 헌신 부족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
간섭 없음: 기존의 디크라우딩
밀집된 상악 앞니는 낮은 수준의 레이저 요법을 사용하지 않고 가짜 조사로 기존 방식으로 치료됩니다.
실험적: 저수준 레이저 치료
각 상악 앞니는 치아 이동을 가속화하기 위해 특정 시간에 낮은 수준의 레이저 치료를 받게 됩니다.
방사능: 저수준 레이저 치료
낮은 수준의 레이저 치료는 치아 이동을 가속화하기 위한 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
OLAT(전체 평준화 및 정렬 시간)
기간: 교정치료의 레벨링 및 얼라인먼트 단계가 끝나면 측정하게 됩니다. 이는 치료 시작부터 레벨링 및 정렬의 마지막 날까지의 일수로 측정됩니다.
상술 한 바와 같이
교정치료의 레벨링 및 얼라인먼트 단계가 끝나면 측정하게 됩니다. 이는 치료 시작부터 레벨링 및 정렬의 마지막 날까지의 일수로 측정됩니다.
레벨링 및 얼라인먼트 개선 비율(LAIP)의 변화
기간: 이 결과는 치료 시작(T0) 후 1개월(T1) 및 2개월(T2) 후 그리고 LII(작은 불규칙성 지수)를 사용하여 평준화 및 정렬 단계(T3)의 끝에서 측정됩니다.
LAIP는 특정 시간 간격(즉, T3-T0, T2-T0, T1-T0; (T0)의 LII 값에서 T1, T2 및 T3의 LII 값을 T0(즉, 치료 시작)의 LII 값으로 빼서 계산합니다.
이 결과는 치료 시작(T0) 후 1개월(T1) 및 2개월(T2) 후 그리고 LII(작은 불규칙성 지수)를 사용하여 평준화 및 정렬 단계(T3)의 끝에서 측정됩니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
고통의 정도 변화
기간: VAS(visual analog scale)를 이용하여 레이저 치료 1, 6, 24, 48, 72시간 후와 7일 경과 후 통증을 측정한다.
시각적 아날로그 척도를 사용하여 각 환자는 자신이 인지한 통증의 심각도를 표시합니다.
VAS(visual analog scale)를 이용하여 레이저 치료 1, 6, 24, 48, 72시간 후와 7일 경과 후 통증을 측정한다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Damascus University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Mohammad Moaffak Al-Sayed Hasan, DDS, MSc student at the Orthodontic Department, University of Damascus Dental School
  • 연구 책임자: Kinda Sultan, DDS MSc PhD, Senior Lecturer in Orthodontics, University of Damascus Dental School, SYRIA
  • 연구 책임자: Omar Hamadah, DDS MSc PhD, Senior Lecturer, Oral Medicine Department, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 10월 2일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 7월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • UDDS-Ortho-02-2015

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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