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歯科密集症例における歯の移動の促進における低レベルレーザー治療の効果

2016年7月8日 更新者：Damascus University

歯科密集症例に対する矯正歯の移動促進における低レベルレーザー治療 (LLLT) の有効性の評価: ランダム化対照臨床試験

ダマスカス大学歯学部の矯正歯科部門からの 26 人の参加者が、ランダムに 2 つのグループに割り当てられます。 実験グループでは、これに従って、波長830 nm、出力150 mw、1点あたり2 jのエネルギー、1点あたり15秒の照射時間の低レベルレーザーを6本の上切歯の各歯に照射します。プロトコル: ルートは 2 つの半分に分割されます。歯肉と頸椎。 レーザーは、頬側と口蓋側の両方から各半分の中心に照射されます。これは、各歯あたり 4 つの照射ポイントと合計 8 j のエネルギーを意味します。 対照群は、（痛み軽減効果のためのプラセボ効果を得るために）電源を入れずに同じ方法でレーザー装置を適用して、典型的な歯科矯正治療を受けます。 この手順は、3 日後、7 日後、14 日後、および 2 か月目の初めからレベリングと調整段階の終了まで 15 日ごとに繰り返されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

矯正治療に要する長期間は、患者さんが治療を拒否する最大の障害の一つと考えられています。 また、う蝕率の上昇、歯肉炎、歯根の吸収など多くのデメリットもあります。 また、一般的に痛みも伴うため、患者の治療への受け入れや協力が減ります。

歯科矯正における低レベルレーザー治療は、生体調節効果を伴う痛みの軽減効果を示しており、これにより矯正歯の移動速度が増加し、歯根吸収のリスクが軽減されます。

最近の系統的レビューでは、低レベルのレーザー治療が歯列矯正の歯の動きを促進する効果を示していると述べていますが、エネルギーと周波数に関する最適なプロトコルを決定するにはさらなる研究が必要です。 文献をレビューすると、この研究の主な目的である、歯列叢の症例に関して矯正歯の移動を促進する効率を評価するランダム化対照試験は存在しないことが示されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シリア・アラブ共和国
      • Damascus、シリア・アラブ共和国、DM20AM18
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～24年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 16～24歳の患者。
  2. 上顎歯列弓の前部に中程度の混雑（3 ～ 5） mm があり、リトルインデックスによる不規則指数が（7 mm 以上） mm で、上 2 つの小臼歯の抜歯が必要です。
  3. 上の歯はすべて存在します（第三大臼歯を除く）。
  4. 患者は以前に歯科矯正治療を受けていません。
  5. 患者は、歯科矯正による歯の移動を妨げるいかなる治療（コルチゾン、NSAIDs など）も受けていません。
  6. 口腔衛生状態が良好な患者（プラーク指数が 1 未満）。

除外基準:

  1. 歯科矯正による歯の移動に影響を与える病状。
  2. 口腔衛生状態が悪い (プラーク指数が 1 より大きい)。
  3. 治療中に根尖周囲病変が発生した場合。
  4. 患者がフォローアップの予約に対して積極的に取り組んでいない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：従来のデクラウディング
密集した上切歯は、低レベルのレーザー治療を使用せず、偽の照射を使用して従来の方法で治療されます。
実験的：低レベルレーザー治療
歯の移動を促進するために、各上顎切歯に特定の時間に低レベルのレーザー治療が施されます。
放射線：低レベルレーザー治療
低レベルレーザー治療は歯の移動を促進することを目的としています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体のレベリングおよびアライメント時間 (OLAT)
時間枠：これは、矯正治療のレベリングとアライメントの段階が終了した後に測定されます。これは、治療の開始からレベリングとアライメントの最終日までの日数で測定されます。
上記のように
これは、矯正治療のレベリングとアライメントの段階が終了した後に測定されます。これは、治療の開始からレベリングとアライメントの最終日までの日数で測定されます。
レベリングおよびアライメント改善率 (LAIP) の変化
時間枠：この結果は、治療開始（T0）の 1 か月後（T1）と 2 か月後（T2）、およびレベリングおよびアライメント段階の終了時（T3）に、リトルイレギュラーインデックス（LII）を使用して測定されます。
LAIP は、LII 値の変化量を特定の時間間隔で分割することによって測定されます。 T3-T0、T2-T0、T1-T0; T0（つまり、治療の開始）でのLII値によって、（T0）でのLII値からT1、T2、およびT3でのLII値を差し引くことによって計算されます。
この結果は、治療開始（T0）の 1 か月後（T1）と 2 か月後（T2）、およびレベリングおよびアライメント段階の終了時（T3）に、リトルイレギュラーインデックス（LII）を使用して測定されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのレベルの変化
時間枠：ビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して、レーザー治療の適用から1、6、24、48、72時間後と7日間の追跡調査時に痛みを測定します。
視覚的なアナログスケールを使用して、各患者は自分が感じている痛みの重症度を示します。
ビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して、レーザー治療の適用から1、6、24、48、72時間後と7日間の追跡調査時に痛みを測定します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Damascus University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mohammad Moaffak Al-Sayed Hasan, DDS、MSc student at the Orthodontic Department, University of Damascus Dental School
  • スタディディレクター：Kinda Sultan, DDS MSc PhD、Senior Lecturer in Orthodontics, University of Damascus Dental School, SYRIA
  • スタディディレクター：Omar Hamadah, DDS MSc PhD、Senior Lecturer, Oral Medicine Department, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年7月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UDDS-Ortho-02-2015

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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